王娜 -药品质量化学检验方法的研究

王娜 -药品质量化学检验方法的研究

王娜

哈尔滨快好药业有限公司 150025

摘要：随着时代的发展，药品质量安全的问题逐渐受到了广大群众的关注。药品的质量与安全不仅会直接影响到药物的疗效，而且还会对药品购买者的身体健康造成一定程度的伤害。因此，我国药监局应该加强对药品检测的监督，确保药物的安全性，从而降低药品安全质量事故出现的几率。通常情况下，检测药品是否达到相应的生产标准，都会运用化学方法对其进行检验。本文主要讲述了进行药品质量检验的目的以及运用化学方法进行药品质量检验的方式。

关键词：药品质量；化学检测方法；探究

引言

药品是一种比较特别的商品，它的生产与人们的身体健康有很大的关系。质量安全过关的药品不仅能够缓解疾病的痛苦，而且还能够有效地治愈疾病。而质量安全不过关的药品不仅不能治愈疾病，还会对人体健康造成一定的伤害。因此，为了保证药品的安全，需要相关单位定期进行严格的质量检测。当前，检测药品的安全质量都是通过化学方法进行的。

一、药品检验的流程介绍

结合药品检验工作，其基本流程主要包括药品检验标准的掌握、药品抽样、检验、数据处理、形成检验报告与分析结果等。首先，对药品检验标准及规定的掌握，是开展药品检验的基础，也是重要前提，需要结合药品检验项目及现行的标准或规范要求实施药品检验的质量控制。其次，药品检验样品的抽样是药品检验的基本环节，当前药品检验均是以抽样检查为主，通过对具有代表性的药品产品进行随机抽取并进行记录，为检验开展做好准备，需要注意的是，抽样检验在检验结果分析以及报告形成中具有非常重要的影响，甚至会直接影响药品检验的质量控制效果，因此，在药品抽样过程中，必须注意保持抽样选择的均匀以及合理，对抽样药品的名称、包装以及数量、批号等进行明确，在符合标准与要求规定的基础上进行抽样检验。

二、药品质量检验的化学方法探究

（一）滴定分析法

1.酸碱滴定法

酸碱滴定法是按照酸碱中和原理进行的滴定操作。在药品质量检验的过程中，采用酸碱滴定法的方式来测定相应的药品可以运用酸碱指示剂进行测定。因为酸性的药品会与碱性指示剂发生中和反应，例如，测定药品阿司匹林的时候就采用了酸碱滴定的方法。当滴定实验到达滴定终点时，就会改变酸碱指示剂的颜色。通常情况下，运用酸碱滴定法测试药品时，使用的酸碱指示剂有甲基红、酚酞、甲基橙、百里酚酞、百里酚蓝等等。而运用酸碱滴定法测定药品的优点是实验简单易操作、现象明显，其不足之处是不容易控制滴定的速度。

2.沉淀滴定法

沉淀滴定法是根据沉淀反应来进行的滴定实验，实验完成之后会生成难以溶解的物质。在运用沉淀滴定法检验药品时，一般都会采用标准的硝酸银溶液。而可以运用该实验进行测定的药品有氯化钾注射液、氯化铵、氯化钠等等。虽然沉淀滴定法的操作比较简便，但是反应速度非常快难以第一时间发现。

3.氧化还原滴定法

氧化还原滴定法是根据氧化还原反应进行的滴定实验，它是将已经知晓其浓度、体积的滴定液和需要进行检验的药品进行结合，然后按照相应的化学计量比进行氧化还原反应的滴定操作。在该实验中一般都会采用碘量法、高锰酸钾法、亚硝酸钠滴定法以及铈量法来检验药品。其中碘量法都是采用淀粉作为实验的指示剂来进行氧化还原滴定实验的。

（二）紫外-可见分光光度法

紫外-可见分光光度法简称UV，它是根据紫外吸收光谱和朗伯比尔定律来进行药品质量检验的实验的，不仅能够检验药品，而且还能够用于杂质检查和定量测定。紫外-可见分光光度法的实验原理是，光通过物质溶液时，物质会根据光的吸收程度而产生不同程度的变化，而紫外-可见光在这时就可以得知物质溶液在某一特定波长条件下吸光度的数值，然后进行定量分析和定性分析。在运用紫外-可见分光光度法进行实验的过程中，可以根据物质溶液选择合适的光度仪器。紫外-可见分光光度仪器包括单光束分光光度计、双光束分光光度计。在检验药品质量的过程中，运用紫外-可见分光光度法主要是因为其实验操作简单、速度较快、应用范围广等，所以才得到广泛应用。

三、药品检验质量控制的主要措施

（一）培养和提升药品检验人员的综合素质

提高检验人员的综合素质对于确保药品质量具有决定性影响。首先，对所有药品检验人员的资质进行审查。在药品质量监督和管理部门的带领下，严格按照国家规定进行考核，确保所有的药品检验人员均持有上岗资格证，无相关资质证明的人员一律不准上岗。其次，定期考核药品检验人员的专业素养，必须对每一种药品检测仪器或设备的使用方法做到了然于胸，并且能够熟练操作。除此之外，还应该严格按照药品检验的相关标准，规范、完整地进行检验记录，再次，对药品检验人员开展定期的专业知识和技能培训，培训的主要内容包括两部分，一是药品检验的相关理论知识，二是药品检验的专业技能。

（二）检验质量控制

检验结果的准确性在很大程度上取决于抽样的过程，只有抽样过程规范合理，保证样品原始性，才能减少结果失真的可能性。总结以往的经验，由检验结果不准确带来的投诉与不良社会影响与抽样质量存在密切关系，因此检验前样品的控制是很关键的一步，针对样品采集的合理和保持原始性的问题，要求检验人员具备良好的素质、丰富的检验知识、深知样品抽样的重要性。在药品抽样的选择过程中，技术人员要谨记随机抽样的原则，并且结合专业知识，通过分析不同检验项目对检品的采集要求差异、采集注意事项等选出有代表性的样品，同时保证药品的原始性不可忽略，这样才能使检出的结果与实际更加相符。由于药品有其特性，如与空气接触易潮解、见光分解等，所以要求保存的仪器设备完好，严格按要求保存。

结束语

检测药品是否符合相应的质量是药品进入市场进行使用的前提条件。因此，在检验药品质量安全的过程中，应该采用合适的方法进行检验。

参考文献

[1]董傲.滴定分析法在药品检测分析中的应用[J].药品安全导刊，2018（24）：103.

[2]岳素雪，孙学志，李丽丽，王蕊，胡海涛.滴定分析法在现行药品质量标准中的应用[J].中国伤残醫学，2014，22（07）：302.

[3]朴成惠，宋莉.药品质量检测结果可靠性研究[J].临床医药文献电子杂志，2017，4（35）：6920+6922.

[4]魏鹿鹿.酸碱滴定法在药品检测中的应用[J].化工设计通讯，2018，44（10）：195.