中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性评价

中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性评价

刘琼

上海邮电医院 药剂科 200040

【摘要】：由于中药注射剂在我国广泛运用，其在临床使用中，出现许多不良反应。本文就中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性进行综述，并从中药注射剂发展史、成分及不良反应的分类、原因、特点几个方面进行了综述，提高中药注射剂使用安全性，避免不必要的不良反应发生，充分发挥其中医药特色。

【关键词】 中药注射剂；临床应用；合理性；安全性；不良反应

中药注射剂是在传统剂型的基础上进行了合理改进，是以现代制剂技术和工艺创制的许多新剂型和新品种，是一种可供注入人体的灭菌制剂，比如粉针剂、滴丸、中药静脉注射剂等^[1]。其具有作用可靠、疗效显著、药效迅速、生物利用度高等优点。随着中药注射剂的临床应用广泛，其不良反应也随之频繁出现，这对医学造成了极大的影响^[2]。

1 中药注射剂发展史 1941年，柴胡注射液最早开启了中药注射剂的先河，利华药厂在短短的几年研制了七八十种药品，其中就包括柴胡注射液。在当时，柴胡虽然制成了针剂，但“透表泄热”仍是其主要功效，其基本保留了中药的主要特征，成为当时典型的中药注射剂。1954年12月，武汉制药厂对其重新鉴定，大批量生产，使其成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。上世纪50年代到60年代，上海等地研究出板蓝根注射液等20余各品种。70年代以来，更是研发了大批量的中药注射剂，有资料显示，其数量高达700余种^[3]。近年来，随着先进的制剂生产工艺，研发了注射剂新剂型，促进了中药注射剂工业水平的提高。

2 中药注射剂的成份 ①以中药有效成份制备中药注射液：近年来，国内外成功地开发了有效单体成份的注射剂，如紫杉醇、地高辛、丹参粉针等，有效的提高了中药注射剂的有效性水平；②以新工艺技术生产中药注射液：通过超滤技术，解决了一些问题，如中药某些有效成份在生产和储存期间的稳定性等，且更高的要求了中药注射剂的有效成份含量；③以新剂型制备中药注射液：近年来，国内研制了由静脉注射的乳剂、粉针剂等，其通过发挥淋巴系统的定向性、延长药物的血浆半衰期等，提高了药效，降低了中药注射剂的副作用；④以现代技术和方法操控中药注射剂的质量：中药注射剂的质量水平在随着光谱分析、色谱分析技术的发展而逐渐提高，其质量控制也在利用色谱测定的指纹图谱中有了较为严格的控制。

3 中药注射剂的临床应用 中药注射剂的特点是疗效快、副作用较小等，它改变了传统的给药方式，为中药的研究和发展开辟了更广阔的的空间，同时，中药注射剂的出现也为提高中药疗效提供了新的途径。

3.1 心血管类 心肌梗死、心律失常、心绞痛、冠心病等是常见的心血管疾病，其常用的中药注射剂有丹参注射液、灯盏花素注射液、葛根素注射液、醒脑静注射液等。

3.2 抗感染类 一些具有清热解毒的中药注射剂，常用来治疗病毒和细菌感染，如穿心莲注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液等。

3.3 抗肿瘤类 由于中药注射剂具有副作用少、抗肿瘤效应明显等特点，广泛应用于临床，此类中药注射剂主要有康莱特注射液、华蟾素注射液、爱迪注射液、榄香烯乳注射液等。

3.4 其他 此外，中药注射剂在风湿、皮肤病等治疗中也有一定的优势。比如治疗痔疮的有消痔灵注射液，治疗风湿的健骨注射液等。

4 中药注射剂的常见不良反应的分类、原因及特点

4.1 中药注射剂的常见不良反应的分类 中药注射剂也有一定的不良反应，主要见于几方面。

4.1.1 心血管循环系统方面 有的中药注射剂也会对人体心血管循环系统造成不良的影响。如清开灵与双黄连等，这类中药注射剂均会抑制患者钙离子通道及钠离子通道，引起患者心动缓慢，导致患者心律失常。

4.1.2 呼吸系统方面 中药注射剂也会导致哮喘、急性肺水肿等呼吸系统疾病，尤其是老年人。这类中药注射剂有复方麝香注射液、痰热清注射液、喜炎平注射液等。

4.1.3 消化系统方面 中药注射剂的剂量如果控制不好，则会导致患者消化道出血、消化不良、恶心呕吐等临床症状，损害患者的消化系统。

4.1.4 泌尿系统方面 中药注射剂也可引起泌尿系统损伤，常出现少尿、血尿、蛋白尿等，引起患者出现肾功能异常及肾衰竭等。这与中药注射剂用量过多有关系。这类中药注射剂主要包括柴胡注射剂、鱼腥草注射剂、葛根素注射剂等。

4.1.5 过敏反应方面 由于中药注射剂多含有蛋白、多糖、多肽等大分子物质，而这些物质具有免疫原性，导致患者出现免疫反应。且一些药物在降解后形成杂质，这些杂质又引起过敏反应。

4.2 中药注射剂发生不良反应的原因分析

4.2.1 药物本身因素 由于选材来源不同，同一种原材料的各种成份含量也不同，因此，药物的有效成份的含量和毒性也不同。由此带来各种不良反应。其次，中药材的质量因受产地、采收季节的不同，而对其影响很大，例如，鱼腥草注射液原材料要求要新鲜鱼腥草，如果在存储过程中，温度、环境等没有控制好，影响鱼腥草的质量，则很可能造成鱼腥草变质或发霉，造成各种不良反应的发生。

4.2.2 药物使用因素 在药物使用过程中，药物监护不到位；使用药物没有严格按照说明书来操作等，都会引起患者各种不良反应的发生。

4.3 中药注射剂发生不良反应的特点 中药注射剂发生不良反应较复杂，其特点呈普遍性、多发性、不可预知性及批间差异性等，且临床表现也呈多样性。

5 提高中药注射剂安全性

5.1 提高药物质量标准研究 在使用药物前，仔细观察药物的颜色、外观等，如发现变黄、生霉、沉淀等异常状况，则应立即停止使用；在配液时，严格按照说明书，注意配制顺序、加样方法等，尤其是粉针剂，配制时特别注意先将药物充分溶解，再加入容易中，且浓度宜低不宜高；另外，还应严格控制好滴注速度，如滴注过快，造成局部药物浓度过高，则会导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良症状。

5.2 提高用药规范 严格按照药品适应症适用范围使用药物，加强用药监护。有文献显示，清开灵注射液不良反应停药后，百分之九十几的需要做抗过敏处理，有的甚至需要进行抢救^[4]；而有的不良反应出现缓慢，隔半月之后才出现，这种情况也不能掉以轻心，必须做好救治措施，同时，在使用中药注射剂的过程中，应密切观察用药反应，做到早发现、早处理，避免更严重的不良反应情况发生。

6 结语 中药注射剂的不断发展，推动着中药现代化的进程。在此过程中，要不断地改进和完善中成药、中药材的质量标准，提高中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性，从而促进中药注射剂行业的规范发展。

参考文献：

[1] 罗裕，黄娟萍，蔡延渠，梁锦杰，江力，朱盛山 . 中药注射剂不良反应的问题分析 [J]. 中医中药，2014，12(3):162-163.

[2] 刘洪玲，王路平，李红，等 . 中药注射剂不良反应分析及合理应用 [J]. 中国医院药学杂志，2012，32(7):565-567.

[3] 邹元平，林宇，邢珂，等 . 中药注射剂致老年患者不良反应情况分析 [J]. 中国实验方剂学杂志，2012，18(14):295-299.

[4] 赵保胜，李春娜，范冰舵，等 . 中药注射剂安全性研究现状及对策 [J]. 临床药物治疗杂志，2013(5):4-5.