1海口奇力制药股份有限公司生产部，海南 海口 ,570216； 2海口奇力制药股份有限公司生产部，海南海口 ,570216
摘要：目的：提高包衣片的稳定性，同时优化选择包衣的生产工艺条件。方法：通过崩解、含量测定、留样考察实验比较水溶性薄膜包衣及有机薄膜包衣对银杏叶片理化性质的影响，摸索出薄膜包衣的最佳工艺条件。结果：水溶性薄膜包衣在安全性得到提高的同时，在优选的工艺条件下生产的银杏叶片各项质量指标均合格。结论：银杏叶片可采用水溶性薄膜包衣。
银杏叶片是根据中医药理论由银杏叶提取物研制而成的纯中药制剂，由于有机包衣在生产过程中的包衣液配制材料二氯甲烷与无水甲醇等均存在毒性、配置包衣液时易产生安全的问题，存在安全隐患，为此我们对银杏叶片的包衣工艺进行了研究，采用水溶性薄膜包衣技术，有效地解决了上述问题，稳定了产品质量。
【关键词】：银杏叶片 ，工艺优化
1 设备与材料
【设备】
BG-150E型高效智能包衣机（浙江江南制药机械有限公司）
HPLC高效液相色谱仪（岛津SPD-10AVP）
ZB-2E智能崩解仪（天津市天大天发科技有限公司）
【材料】
| 品名 | 批号 | 厂家 |
| 欧巴代 | SH533880 | 上海卡乐康包衣技术有限公司 |
| 薄膜包衣预混剂 | 100846 | 北京英茂药业有限公司 |
| 银杏叶片素片 | 090601 | 海口奇力制药股份有限公司 |
| 银杏叶片素片 | 090602 | 海口奇力制药股份有限公司 |
| 银杏叶片素片 | 090701 | 海口奇力制药股份有限公司 |
| 银杏叶片素片 | 100901 | 海口奇力制药股份有限公司 |
| 银杏叶片素片 | 100902 | 海口奇力制药股份有限公司 |
| 银杏叶片素片 | 100903 | 海口奇力制药股份有限公司 |
2 试验方法与结果
2.1 银杏叶片有机薄膜包衣与水溶性薄膜包衣的操作工艺比较［1］
2.1.1 有机薄膜包衣：按处方量称取欧巴代，量取二氯甲烷，无水甲醇。置胶体磨中配制包衣液，欧巴代应磨细，磨均匀，每锅包衣液用量8kg,置包衣机中包衣。包衣机的转速为转/分钟，进风温度30±2℃，出风温度25±5℃。
水溶性薄膜包衣：将包衣预混剂加纯化水配制成浓度为14%的包衣液。每料投入合格的素片约117.5kg，设定包衣机进风温度55±5℃、出风温度45±5℃，用14%的包衣液约25.5kg进行薄膜包衣
结果 结果见下表
2.2.1 崩解时限、含量测定、性状与微生物限度 
有机薄膜包衣片、水溶性薄膜包衣片的崩解时限，含量测定，观察，微生物限度检查结果
| 样品 | 时间/月 | 崩解时限1/min | 每片含总黄酮醇苷 | 每片含萜类内脂 | 性状 | 微生物限度 |
| 有机薄膜衣片（090601） | 0 | 10 | 10.8 mg | 3.4 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 |
| 3 | 10 | 10.8 mg | 3.4 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 6 | 13 | 10.7 mg | 3.3 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 9 | 13 | 10.7 mg | 3.0 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 12 | 15 | 10.6 mg | 2.8 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 18 | 15 | 10.5 mg | 2.7 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 24 | 15 | 10.5 mg | 2.7 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 水溶性薄膜包衣片（100901） | 0 | 8 | 10.7 mg | 3.1 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 |
| 3 | 10 | 10.7 mg | 3.1 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 6 | 10 | 10.6 mg | 2.9 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 9 | 13 | 10.6 mg | 2.8 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 12 | 13 | 10.5 mg | 2.8 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 18 | 14 | 10.5 mg | 2.8 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 24 | 10 | 10.4 mg | 2.8 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 有机薄膜衣片（090602） | 0 | 8 | 10.8 mg | 4.4 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 |
| 3 | 8 | 10.8 mg | 4.4 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 6 | 11 | 10.7 mg | 4.3 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 9 | 11 | 10.7 mg | 4.0 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 12 | 14 | 10.6 mg | 3.8 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 18 | 14 | 10.5 mg | 3.7 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 24 | 14 | 10.5 mg | 3.7 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 水溶性薄膜包衣片（100902） | 0 | 7 | 10.7 mg | 3.1 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 |
| 3 | 10 | 10.7 mg | 3.1 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 6 | 10 | 10.6 mg | 3.0 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 9 | 13 | 10.6 mg | 2.9 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 12 | 13 | 10.5 mg | 2.9 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 18 | 14 | 10.5 mg | 2.9 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 24 | 10 | 10.4 mg | 2.9 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 有机薄膜衣片（090701） | 0 | 7 | 10.7 mg | 3.0 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 |
| 3 | 7 | 10.7 mg | 3.0 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 6 | 10 | 10.6 mg | 2.9 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 9 | 10 | 10.6 mg | 2.8 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 12 | 13 | 10.5 mg | 2.7 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 18 | 13 | 10.4 mg | 2.6 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 24 | 13 | 10.4 mg | 2.6 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 水溶性薄膜包衣片（100903） | 0 | 7 | 11.1 mg | 2.9 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 |
| 3 | 10 | 11.1 mg | 2.9 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 6 | 10 | 11.0 mg | 2.8 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 9 | 13 | 11.0 mg | 2.7 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 12 | 13 | 10.9 mg | 2.7 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 18 | 14 | 10.9 mg | 2.7 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 | |
| 24 | 10 | 10.8 mg | 2.7 mg | 片芯显棕黄色，味微苦 | 符合规定 |
2.2.2 稳定性考察试验取银杏叶薄膜衣片和糖衣片于温度25℃，相对湿度60%下保存，除当月考察一次外，后面依次为3月6月9月12月18月24月各考察一次。结果见表。由表可以看出，银杏叶水溶性薄膜衣片防潮性好，不易受贮存环境温湿度的影响，药物稳定性均优于糖衣片。因此采用薄膜包衣制得的银杏叶片质量稳定。
3 讨 论
对比实验结果表明［2］，银杏叶片水溶性薄膜包衣工艺安全性、稳定性与质量可控性明显优于有机溶媒薄膜包衣工艺。
参考文献
［1］DCole G.phrmaceutical Coating Technology［J］@郑俊民译@北京：中国医药科技出版社,2000,10:2,52.
［2］中国药典2010年版一部附录Ⅵ
客服QQ：30444492琼网文【2021】1550-113号
增值电信业务经营许可证：琼B2-20210322
出版物经营许可证：新出发龙华出字第(2021)009号
广播电视节目制作经营许可证：(琼)字第00779号
版权所有 ©2002-2024 期刊网(www.qikanchina.com) 琼ICP备2021005105号
