中药生产的问题探讨与过程管理

中药生产的问题探讨与过程管理

刘泽峰

刘泽峰(陕西中医学院制药厂陕西咸阳712083)

【摘要】目的中药生产从原料的加工，到生产制剂过程有其特殊的要求。正确的掌握这些特殊要求，分析生产中存在的问题，有助于提高过程管理的能力，确保药品质量。

【关键词】中药生产的特殊性存在的问题过程管理培训

【中图分类号】R282.4【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）13-0367-02

1、中药生产的特殊性及存在的问题

1.1中药生产的特殊性

中药生产在其原料加工、生产工艺、质量要求、生产条件等方面表现出一定特殊性。

1.1.1原料的特殊性。中成药多为复方制剂,一种药品的生产可能涉及几种至数十种原料。中药生产的原料包括处方药材、生产用辅料等。目前,中药材生产还不规范,不仅品种、规格多,而且产地复杂,受地理、气候、生长时间、采收季节等因素影响,质量差异明显。中药生产常用的辅料由于各生产企业质量标准的差异和生产工艺不同,其质量也参差不齐,这些因素不仅影响产品质量,也对药品生产过程管理提出相应的要求。

1.1.2质量要求的特殊性。一种成药往往由几味甚至几十味中药组成,通过配伍来共同达到某种功能作用。其中所含的成分多达几十种,既有功能明确的有效成分,也有功能尚不明确的其他成分。中成药的质量不是某一个或几个成分药理作用的表现,而是其所有成分的综合表现。这就要求通过生产环节的质量控制来保证有效成分的含量要求。因此,中药生产的质量控制不仅要求建立科学的质控指标,对其进行定性定量的检测,还要通过生产过程的管理,以科学的工艺流程保证产品质量。

1.1.3工艺的特殊性。中药生产工艺复杂,有效成分的提取分离，通常有水提醇沉，醇提水沉，渗漉，浸渍，萃取等,前处理工艺的好坏直接影响着制剂的质量,两部分有机地衔接是确保产品质量的重要条件。其次,中成药原料多来源于天然的动植物,所含的成分具有不稳定性,在前处理和制剂加工等复杂的工艺过程中,很容易造成成分的变化。比如有些成分对暴露时间和加工温度有要求,这就需要严格控制生产时间及温度等生产过程的各个因素。

1.2中药生产中存在的问题

1.2.1追求片面的质量指标。中成药成分复杂,质量控制中不可能对所有成分进行定性定量分析,在质量标准的制定中往往是以主要成份的定性定量为质量控制指标,因此造成了生产中仅仅关注检测成份指标而忽略其他成分的控制。更有甚者,为了检测指标的达标而采用的生产方法损害了其他成分;有的甚至采用非法的投料和改变生产工艺以确保检测成份的合格。

1.2.2工艺流程执行中的随意性。受传统手工生产的影响,中成药生产工艺准确性较差,存在相对的不确定性,尤其是对质量指标影响不大的工艺过程,很多企业不严格按照工艺流程进行生产,造成生产工艺的随意性。许多不良反应事件正是擅自改变工艺流程带来的后果。

1.2.3错误的成本控制方法。成本控制是生产管理的目的之一,由于中药的特殊性和生产管理存在的问题,生产企业采用了许多错误的成本管理方法,其中底线投料、以次充好、减少工序、减少监控环节等是一些生产管理中常被采用的控制成本的方法。

2、中药生产过程与过程管理

2.1中药生产过程

中药生产过程包括以下几方面的内容:首先是生产资源的配置,包括人力资源、设备资源、物料资源等。其次是生产的组织,包括生产计划和生产调度。再次是生产活动的实施及生产过程中物料的流动。最后是生产过程的监控和评价,包括质量检测、成本测算和生产效率计算。

2.2中药生产过程管理

2.2.1中药生产过程管理的特点和目标。中药行业的特殊性决定了中成药品种繁多,而越来越多的中药生产企业由于产品的丰富及市场的因素,采用多品种、小批量的生产方式,就对生产的管理提出了相应的要求。生产过程管理的目标就是在保证中药生产特点的前提下,首先完成产品的品种、数量、质量等各项技术指标,这是生产管理的基本目标。其次是不断降低生产成本,缩短交货时间,提高经济效益。以较低的生产成本和较短的生产时间完成生产计划。其中包括物料的合理使用,人员的合理调度,时间的合理安排等。再次,通过生产过程管理确保生产系统的适应性,以适应市场多变的特点。

2.2.2生产过程的管理。中药生产过程管理就是严格控制生产过程中人员、设备、物料、工艺、流程五大因素,建立以成本、质量、生产周期为目标的,对市场销售需求能做出最快反应的弹性生产管理系统,并满足低成本、高质量和准确交货的产品生产过程控制模式。

一是人员管理。中药生产不仅要求有与生产能力和场地相关的人员数量配置,还有与生产中药产品和工艺有关的人员素质配置。GMP对生产企业的人员配置主要是对人员技术能力的要求,但这种要求是笼统的、底线的,实际生产中所需人员的数量和专业水平与厂房车间、生产线设备、产品种类有密切的关系。人员配置既要做到多快好省地完成生产计划,又有利于控制质量和成本。生产过程的人员管理不仅是根据实际情况选择合适的人员模式,不同剂型、产品、规格的不同工序生产计划与工时的确定,人员数量和工时的协调也都是管理的内容。

二是设备管理。中成药生产设备受产品特征影响,分前处理设备和制剂设备,设备规格多,性能复杂。同时由于中药的成份和特性随压力、温度、时间等制备因素变化影响较大,对设备管理提出了更高的要求。药品生产设备都是通过验证的设备,设备的平衡性、完好性和可持续使用性是生产过程管理的重要内容,药品生产设备的管理不仅包括直接的生产设备,也包括公用工程设备和其他辅助设备,其管理水平直接决定着生产活动的顺利进行,也关系着产品的质量。

三是工艺管理。首先是工艺管理规范的健全。包括经批准的工艺规程及为保证该规程顺利实施的车间、岗位管理规程;相对应各车间、工序量化的考核文件,对各车间、工序的考核记录等。其次是质量控制点是否明确有效。明确药品质量安全的关键工序或关键点,时间节点,在关键工序和时间节点的人员管理。再次是工艺过程中物料平衡的控制,人员、物耗、能耗、时间的合理平衡。最重要的是工艺规程和岗位管理规程的落实,通过生产过程管理确保工艺最科学最合理的执行。

3、结束语

中药制药过程是一个复杂的过程，所经过的环节设计的内容也很多。提高药品质量是绝对离不开全体员工素质的提升,而对员工素质最明显的提升最好的方法莫过于培训。药品生产过程管理是一个多部门配合的过程,因此如何协调生产部门与相关部门的配合是过程管理的重要内容,这其中既有工程部门对生产场地和设备的维护,又有质控部门对生产工序关键点的控制,还有技术部门对工艺规程和操作规程的协作,也有财务部门对物料流转情况的监督。各部门相互配合,确保在规定的成本、规定的质量、规定的产量、规定的时间生产出合格的产品。

参考文献

[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）

[2]季建华.运营管理[M].上海:上海交通大学出版社,2004.