大型医疗设备的安装验收流程分析

大型医疗设备的安装验收流程分析

罗成武

健帆生物科技集团股份有限公司

摘要：本文主要对医院大型医疗设备安装验收的合理化流程进行分析，探寻研究其规范体系。结合医院设备科近年医疗设备维护管理工作的实际情况，将大型医疗设备的安装验收流程进行分类。通过建立完善的安装验收流程，以达到提高医疗服务质量与水平的目的。

关键词：大型医疗设备；安装验收；流程

引言

随着科技的迅猛发展，医疗卫生事业中大型医疗设备也逐渐投入使用，各大综合医院不断引进先进医疗设备以提高医疗水平，因此，CT、核磁共振、数字胃肠机、曲面断层全景X光机、数字减影血管造影等高科技医疗设备也成为了本医院设施资产的重要构成部分，在提升出诊质量和医院医疗水平方面有着异常重要的作用。大型医疗设备本身科技含量高、构造复杂、操作使用严格，综合了计算机、电子、机械等多学科领域及技术手段，因此对安装验收过程及后期维护都有着极高的要求。

所谓医疗设备的安装验收是指医院设备管理人员依据相关法律对新购置的医疗设备从外到内的进行检查核对并进行安装调试，最后达到说明书所提供的技术指标和各项功能的理想工作状态。大型医疗设备的安装验收首先要以国家相关的法律法规为前提，严格遵守相关规定同时结合医院实际情况制度较为全面完整的大型医疗设备安装验收制度。针对每台大型医疗设备都必须进行详尽具体的记录，以书面形式记载完整的安装验收流程直到整个安装验收工作的结束。

一、大型医疗设备的范围

大型医疗设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医疗设备以及其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备，分为甲、乙两类。根据有关法律规定，以上设备须向相应行政管理部门申请配置许可证，通过审批后方可购买安装。

1.1甲类

由国务院卫生行政部门管理，具体包括：①X线正电子发射型计算机断层扫描仪（PET-CT/PET）。②伽马射线立体定位治疗系统（γ刀）。③医用电子回旋加速器治疗系统（MM50）。④质子治疗系统。⑤X线立体定向放射治疗系统（CyberKnife）等。

1.2乙类

由省级卫生行政部门管理，具体包括：①X线电子计算机断层扫描装置（CT）。②医用磁共振成像设备（MRI）。③800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）。④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）。⑤医用电子直线加速器（LA）。

二、安装前期准备

1、场地准备

在设备安装前首先要成立项目实施小组，组员包括使用科室、基建部门、厂家工程技术人员等相关负责人员，项目小组根据详细的设备安放场地要求及安装设计图组织施工人员进行修建改造。

场地准备主要工作有：首先是房屋的选取，大型医疗设备原则上应设独立房屋使用，不应与病区相隔过远，同时又要保证与病房分开。其次是电源的设置，应设有主电源和辅助电源，尽量将大型医疗设备供电端与普通电源分开，要装设过压保护装置，零线、地线应分开埋置，其电阻值不能超过3Ω，另有更高接地标准的医疗设备要按照实际技术标准进行配置。再次是房屋墙面、地面等硬件设施的处理，包括整体环境、承重能力、水平度、地沟、线槽、穿墙孔及悬吊钢架等多方面因素的综合改造。最后是其他辅助设施的设置，对温度、湿度、水气管路等有特殊要求的设施要根据实际情况进行安装，个别医疗设备还需设有辐射屏蔽、辐射防护及抗静电等装置。对于安装前的场地准备工作必须严把质量关，以便减少设备安装后由于环境而引起的不必要的麻烦，在工程结束后要认真验收，发现不合格设施与项目要及时上报记录并迅速进行整改。

2、资料准备

安装验收过程中的资料准备具体指尽可能多的收集与医疗设备有关的各种资料，例如合同、运输单、标书、技术参数等等。相关人员在收集整理资料的基础上要仔细研读关于设备的各项资料包括规格型号、软件功能、配套设施等多方面内容条款，同时由已成立的项目实施小组制定详尽的工作计划。

3、到货前准备

在设备安装场地和相关资料准备就绪后开始进入到货前准备。由于多数大型医疗设备涉及远程运输及国外进口，要及时办理相关手续找到运输和外贸公司代理，同时大型医疗设备多为造价昂贵、拆装复杂、体积笨重、占用空间大，因此应在运输过程中随时与代理公司进行协调沟通。

三、安装项目执行

订单→联系客户确认→首次拜访日期→现场协调会→供应商提供机房平面布局图及场地技术要求→用户审核批准→用户按照委托的建筑设计单位的施工图进行场地准备→保持与公司沟通场地的进度，确认场地完成时间→工程师场地检查确认→设备运达→医院负责联系商检以及卸车就位设备→安装调试→交付临床试用。

3.1安装前期的技术支持

主要与项目执行工程师确认机房的布局及相关的空间要求、以及防辐射屏蔽要求、电源负载要求、环境的温湿度等要求等。

3.2三方联合协调会

医疗设备安装工程师、设备科项目管理工程师、基建工程师三方举行现场联合协调会，与设备安装工程师及基建工程师对基建工程质量、进度进行监督和确认。

3.3设备到货及吊装搬运

充分考虑对设备的运输通道情况，在吊装现场进行讲解和提出吊装的质量安全要求，根据获取的相关信息提出设计方案。

3.4设备的安装调度

设备项目管理工程师配合安装工程师将设备搬运安装到位。同时安装工程师向用户提交项目安装进度表，严格执行设备安装手册要求，做好安装过程记录。

3.5设备的检测验收及功能验证

按照国家颁布的设备系列标准为依据进行验收。对于要求有射线防护的设备要委托有资质的检测部门进行检测后方可投入使用[3-5]。

3.6设备档案的整理

设备档案整理是重要环节。仪器设备档案的管理，相关资料要收集齐全，有利于管理人员依据原始资料处理一些履行合同中未尽的事宜，有利于方便操作人员和维修人员查找说明书解决操作上和维修上的难题。

四、设备的验收及安装调试

设备到达进行安装调试前，要由负责安装的技术人员负责开箱，安装验收人员随即参照合同和配置清单进行现场验收。现场验收是按合同的有关条款，对所购医疗设备外包装和医疗设备外观的完好状况进行检查。在此之后对相关货品进行清点，并做好详细的清点记录。在清点过程中发现问题要及时汇报，与厂家进行沟通尽快解决问题，从而保证安装验收的继续进行。

设备清点完成并达到合格后进入安装调试阶段。此时安装验收人员应仔细观看并详尽的记录下安装调试过程中的每一步骤和流程。在安装调试中若出现的问题要认真的思考，找出原因所在，要及时消除隐患、防患于未然。安装调试结束后要求负责安装的技术人员完整填写测试报告，同时要进行通电试验，对设备的各项性能、各项功能进行严格检测，保证其正常运行。

五、验收要点

1、配置验收

依据设备安装调试前的参照合同和配置清单进行验收，此环节可在设备安装调试之前完成。主要核对设备编码、序列号、说明书、鉴定证书、检验合格证以及机内组件是否齐全等各项内容。

2、性能验收

国家卫生部针对大型设备的管理制定了一系列的专门法规政策，在大型设备的性能验收过程中要进行严格的计量检测和性能安全测试，对于因医院计量检测设备和技术限制无法进行验收的项目，应及时委托第三方检测机构进行检定并出具检定报告。

3、功能验收

设备功能验收贯穿在设备的操作培训和设备初期的试运行过程。在操作培训中，操作人员要随时与培训人员进行沟通，对设备的各项功能进行详细了解，验收人员也应参与培训同时对设备功能进行验收。在设备初期试运行过程中，发现任何异常问题都有及时与厂家联系，验收人员也应做好记录以备后期查阅。

结束语

综上所述，规范科学的对大型医疗设备进行安装验收对设备充分发挥功能、提升医院工作效率有着重要意义。医疗设备的安装验收工作既是保证医疗质量的重要依据，更成为医疗管理工作的主要构成，因此医院应高度重视大型医疗设备的安装验收工作，及时提供相应配套设施以及人员和技术层面的支持，这样才能满足市场需求为医疗事业提供高质量、高水平的医疗服务。

参考文献：

[1]奚肖玲.浅谈医疗设备的验收工作流程[J].医疗装备，2018，21（1）：30-31.

[2]刘春华，张阳，郎朗.浅谈医疗仪器设备的技术验收[J].中国医疗设备，2018，23（7）：78-79.

[3]杨丽晓，尚长浩，王粤.医院大型医疗设备的安装与验收[J].中国医学装备，2012，12（9）：64-66.