五味参七胶囊联合辛伐他汀治疗2型糖尿病高脂血症的临床疗效研究

五味参七胶囊联合辛伐他汀治疗2型糖尿病高脂血症的临床疗效研究

李军赵双娣陈柚杕吴文亭刘黎明(通讯作者)

（安岳县中医医院四川安岳642350）

【摘要】目的：观察五味参七胶囊与辛伐他汀联合治疗2型糖尿病高脂血症的临床疗效。方法：2015年1月—2016年2月，60例2型糖尿病高脂血症气虚痰瘀交阻证患者随机平均分为两组，对照组30例患者控制血糖并口服辛伐他汀，观察组30例患者在同对照组治疗的基础上口服五味参七胶囊，记录并对比两组治疗前后血脂、治疗后疗效。结果：血清总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇，两组治疗前相当（P>0.05），观察组治疗后优于本组治疗前及同期对照组（P<0.05）；观察组以93.33%的总有效率高于对照组的76.67%（P<0.05）。结论：五味参七胶囊联合辛伐他汀是2型糖尿病高脂血症较为有效的治疗方法，可考虑推广运用。

【关键词】2型糖尿病；高脂血症；五味参七胶囊；辛伐他汀；疗效；联合

【中图分类号】R587.2【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2017）05-0349-02

2型糖尿病是我国发病率不断攀升、对国民健康影响不容忽视、年轻化趋势越来越明显、目前研究较多的一种代谢病。高脂血症是2型糖尿病的常见并发症之一，可显著减少机体大脑、肾脏、视网膜、肢体的血供，引发严重病变。目前，以辛伐他汀为代表的降脂药虽有一定的改善血脂代谢作用，但仍有部分2型糖尿病高脂血症患者疗效仍不理想[1-2]。近年来，中医药的降脂疗效正逐渐得到重视。本研究观察五味参七胶囊与辛伐他汀联合治疗2型糖尿病高脂血症的临床疗效，期望为2型糖尿病高脂血症的治疗提供一定的理论依据。

1.资料与方法

1.1一般资料

遵循临床对照研究的设计原则，前瞻性选取2015年1月至2016年2月就诊于我院的2型糖尿病高脂血症气虚痰瘀交阻证患者60例，经计算机用随机平均分配法分为观察组（30例）和对照组（30例），观察组中，男14例，女16例；年龄（36～61）岁，平均（50.57±10.95）岁；身体质量指数（17.87～28.74）Kg/m2，平均（23.84±3.51）Kg/m2；糖尿病病程6个月至17年，平均（8.37±2.48）年；高脂血症病程5个月至16年，平均（4.27±1.76）年；高脂血症类型：高胆固醇血症15例，高甘油三脂血症11例，混合型4例；血脂异常危险度：高危4例，中危10例，低危16例。对照组中，男13例，女17例；年龄（34～63）岁，平均（51.89±10.77）岁；身体质量指数（17.07～28.49）Kg/m2，平均（23.57±3.62）Kg/m2；糖尿病病程7个月至16年，平均（8.55±2.61）年；高脂血症病程4个月至15年，平均（4.38±1.84）年；高脂血症类型：高胆固醇血症14例，高甘油三脂血症11例，混合型5例；血脂异常危险度：高危5例，中危11例，低危14例。经统计，两组年龄、性别、糖尿病和高脂血症病程、身体质量指数、高脂血症类型、血脂异常危险度等基线资料均衡性良好（P＞0.05），具有可比性。

1.2诊断、辩证标准

2型糖尿病诊断参照美国糖尿病协会2012年制定的《糖尿病诊疗指南》[3]，高脂血症诊断参照《中国成人血脂异常防治指南》[4]，气虚痰瘀交阻证辩证结合临床实践及《中药新药临床研究指导原则》[5]。

1.3病例选择标准

纳入诊断、辩证明确，年龄（20～70）岁，同意参加本研究并签署知情同意书者。排除标准：①近7天服用降脂药等可能影响本研究观察指标或合并糖尿病酮症酸中毒、急慢性感染、恶性肿瘤、重度高血压、急性心肌梗死等严重危及生命基础病者；②辛伐他汀、五味参七胶囊过敏或哺乳期、妊娠期妇女等无法接受治疗者；③治疗或检查依从性差、发生严重不良反应等无法完成研究者。

1.4治疗方法

对照组在控制血糖稳定的基础上，于晚间顿服辛伐他汀片（规格：10mg×10片，批准文号：国药准字H19980054，上海信谊万象药业股份有限公司生产），1粒/次，1次/天；观察组在同对照组治疗基础上口服五味参七胶囊（0.4g/粒，院内制剂），3粒/次，3次/天。共治疗90天。

1.5观察指标及疗效

记录治疗前后血脂、治疗后疗效、研究期间不良反应。疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》中标准[5]，分为四类：①临床控制：血脂各指标均正常；②显效：血清甘油三脂降低不少于40%，血清总胆固醇降低不少于20%，血清高密度脂蛋白胆固醇增加不少于0.26mmol/L，动脉硬化指数降低不少于20%，满足任何一项即可；③有效：血清甘油三脂降低不少于20%且小于40%，血清总胆固醇降低不少于10%且小于20%，血清高密度脂蛋白胆固醇增加不少于0.104mmol/L但小于0.26mmol/L，动脉硬化指数降低不少于10%且小于20%，满足任何一项即可；④无效：血脂各指标改善不及有效者。动脉硬化指数=（血清总胆固醇—血清高密度脂蛋白）/血清高密度脂蛋白，总有效率=1一无效率。

1.6统计学处理

统计学分析用SPSS20.0完成，计数资料用卡方检验或秩和检验，计量资料用t检验或非参数检验，有统计学差异性的标准为P＜0.05。

2.结果

2.1两组血脂对比情况

经统计，血脂各指标治疗前，两组水平接近（P＞0.05）；血脂各指标治疗后，两组较本组治疗前有所改善（P＜0.05），且观察组优于对照组（P＜0.05）。见表。

表两组血脂对比情况(x-±s，mmol/L)

2.2两组疗效及不良反应

治疗后，观察组临床控制6例，显效14例，有效8例，无效2例；对照组临床控制0例，显效10例，有效13例，无效7例。观察组以93.33%的总有效率高于对照组的76.67%（P＜0.05）。两组未见严重不良反应发生。

3.讨论

调查显示[6]，大多数2型糖尿病存在脂代谢异常，且相当一部分患者有不同程度的高脂血症，可引发严重不良事件，寻求其安全、有效的治疗方法有重要临床和现实意义。

2型糖尿病患者存在胰岛素质和（或）量的异常，机体糖代谢途径不同程度障碍，体内储存的脂质因能量需要代偿性分解增加，血内游离脂质普遍升高，导致高脂血症。辛伐他汀能特异性抑制羟甲基戊二酰辅酶A还原酶的活性，从而降低胆固醇的生成，改善高脂血症。本研究对照组治疗后血脂较治疗前有所改善，总有效率76.67%，与景影等[1]的研究吻合，提示其疗效仍有待改善。

近些年，中医药对高脂血症的改善作用被越来越多学者关注。中医典籍无2型糖尿病高脂血症的论述，其与“消渴”类似，患者多由长期不良作息及饮食习惯所致，久病伤气，气虚则水湿不利成痰、血行不畅成瘀，痰瘀互结阻滞经络，脂膏不运遂发病，因此，2型糖尿病高脂血症的病机为气虚血瘀，痰瘀阻络，其治疗当以益气活血，祛痰通络为主。我院研制的五味参七胶囊由丹参、三七、山楂肉、人参、泽泻组成，丹参可补气、养血活血、疏塞通瘀[7]；三七有祛淤活血之效；人参可大补元气；泽泻有化浊、降脂、利水的功用[8]；山楂肉有助于行气散瘀、导滞消食。诸药合用有益气活血，祛痰通络之效。本研究观察组，治疗后血脂优于本组治疗前及同期对照组（P＜0.05），总有效率93.33%，与管东等[7]的研究并不矛盾，提示五味参七胶囊能显著增加辛伐他汀治疗2型糖尿病高脂血症的疗效。

总之，五味参七胶囊联合辛伐他汀是2型糖尿病高脂血症较为有效的治疗方法，可考虑推广运用。

【参考文献】

[1]景影.辛伐他汀治疗2型糖尿病合并高脂血症30例效果分析[J].中国乡村医药，2015，22(8):15-15.

[2]韦晓英.辛伐他汀治疗2型糖尿病高脂血症疗效分析[J].中国校医，2014，28(11):842-843.

[3]庄稼英.2012年ADA糖尿病诊疗指南(二)[J].糖尿病天地?临床旬刊，2012，06(3):102-108.

[4]中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会.中国成人血脂异常防治指南[J].中华心血管病杂志，2007，35(5):390-419.

[5]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].中国医药科技出版社，2002.

[6]王俊，于微，徐健，等.2型糖尿病患者脂代谢异常情况及血清载脂蛋白含量分析[J].卫生研究，2016，45(4):390-419.

[7]管东.辛伐他汀联合复方丹参滴丸治疗2型糖尿病合并高脂血症临床疗效观察[J].中国卫生产业，2012，18(6):53，55.

[8]王璞，刘明晖，王长宏，等.泽泻对高脂血症大鼠模型TC及LDL-C的影响[J].中国实验诊断学，2015，19(9):1453-1454.

课题名称：医院重点专科中医药特色制剂联合研发创新平台建设课题编号：2014SZ0141）