益心健脑胶囊的制备及临床应用

益心健脑胶囊的制备及临床应用

纪世健许智勤李小英林显玲

纪世健许智勤李小英林显玲

（福建中医药大学附属南平人民医院福建南平353000）

【摘要】目的：建立益心健脑胶囊的制备.质量标准,并观察其临床疗效。方法：中药材通过超微粉碎、制成胶囊，对药物进行薄层色谱鉴别；用于防治疲劳综合症，亚健康状态及高脂血症，高粘血症，动脉硬化，冠心病，脂肪肝，早衰等。观察其疗效。结果：质量标准通过福建省药品检验所审核，该制剂的制备工艺和质量控制方法可行；用于治疗冠心病的疗效观察130例，对照组129例；治疗组服用益心健脑胶囊，对照组服用复方丹参片，皆以一个月为一疗程。结果治疗组总有效率高于对照组，有显著性差异，没有不良反应。

【关键词】益心健脑胶囊薄层色谱鉴别临床应用

【中图分类号】R284.2【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2014）05-0279-02

1.处方及制备

1.1【处方】三七176g西洋参88g绞股蓝88g

1.2【制法】以上3味,分别拣净，烘干，取绞股蓝粗粉碎；另取三七、西洋参混合后粗粉碎。将两种粗粉混合均匀，再通过振动磨，研成细粉，装入空心胶囊，制成1000粒，装瓶，即得。

2.质量标准

2.1【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄至黄色细粉，味苦回甜。

2.2【鉴别】取本品内容物1g，加水10滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇10ml，充分搅拌，放置10分钟，滤过，取滤液加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1及人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿--甲醇--水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点［1］。

2.3【检查】装量差异（0.35±0.03）、崩解时限（3批平均26分）、水分（3批平均5.7%）、微生物限度，均符合中国药典有关规定。［2］

3.临床应用

3.1病例选择［3］

益心健脑胶囊，用于治疗冠心病的临床疗效，并对其疗效进行总结与分析，为临床冠心病提供疗效显著的药物,以提高疾病的治疗效果。方法选取2011年5月至2012年12月在我院进行冠心病患者186例,病例选择均符合1995年中华人民共和国卫生部颁发的《中药新药研究指导原则》将其随机分为两组。治疗组和对照组。治疗组130例；对照组129例。

3.2治疗方法

对照组129例患者给予复方丹参片进行治疗,一次3片,每天3次，四周为1个疗程;治疗组130例患者给予口服益心健脑胶囊进行治疗,一次3粒,每天3次,四周为1个疗程。两组在开始治疗前和疗程结束时均做心电图等相关观察指标检查，并在观察治疗期间详细记录病人的病情变化及反应。

3.3治疗结果

3.3.1对心绞痛疗效、心电图缺血性ST-T改变的比较见表1

表1对心绞痛疗效、心电图缺血性ST-T改变的比较

症状组别病例显效改善无效总有效率%

心绞痛治疗组1308639596.15

对照组12954383771.31

心电图缺血性ST-T改变治疗组1308339893.84

治疗组12957482481.39

从结果看，治疗组优于对照组。经卡方检验，两组总有效率差异有显著性（P<0.01）。

3.3.2对高血脂的疗效，治疗后血脂均值较治疗前有较大幅度降低。见表2。

总胆固醇mmol.L-1甘油三脂mmol.L-1P值

治疗组治疗前5.72±1.062.83±0.22P〈0.01

治疗后4.81±0.181.92±0.43

对照组治疗前5.71±1.052.82±0.21

治疗后5.31±0.192.54±0.46

4讨论

本品所用的药材三七、西洋参应符合中国药典有关规定［4］，绞股蓝应符合《中药大辞典》1977年版有关规定［5］。在制备过程中，药材通过超微细粉碎，细胞壁被破坏，有效成分直接进入溶媒，被机体吸收，大大提高药物的生物利用度。

隆力福由三七、西洋参、绞股蓝三味药材组成，采用人参皂苷Rb1、Re为对照，鉴别三七、西洋参，设阴性对照组（缺三七、西洋参）。试验结果，三七、西洋参检出人参皂苷Rb1、Re；阴性对照液也检出绞股蓝中人参皂苷Rb1,说明绞股蓝含有人参皂苷Rb1,而不含有Re，与文献记载［6］相符。

益心健脑胶囊作为医院制剂，质量标准经福建省药检所审核，福建省药品监督管理局批准，批准文号为闽药制字Z-04903022。具有活血化瘀，强心健脑，抗疲劳之功效；用于冠心病心绞痛，高血脂症，高粘血症，疲劳综合症，亚健康状态及早衰等。本研究通过130例临床观察，对心绞痛、心电图、高血脂、血液流变学，以及胸闷、心悸、气短、头晕、乏力等均有明显改善，未见不良反应［7］。该制剂深受患者青睐，已在我院广泛应用。

参考文献

[1]中国药典［M］北京.中国医药科技出版社.一部.2010.附录ⅥB34-35.

[2]中国药典［M］北京.中国医药科技出版社.一部.2010.附录ⅨH52-53.

[3]中国药典［M］北京.中国医药科技出版社.一部.2010.附录ⅠL10.

[4]何仲贵主编.药物制剂注解［M］.北京.人民卫生出版社,2009

[5]江苏新医学院.中药大甜辞典编写组。中药大辞典.上海科出版社，上海：1977.16.

[6]高南南，于澎仁，吕瑞绵.绞股蓝皂苷对老龄大鼠学习记忆的改善作用[J].中华老年学杂志，1995.15（6）：359.

[7]余天泰，刘建忠，林毅宏等。隆力福治疗冠心病心绞痛的临床观察[J].中华现代中西医杂志，2004，2（6）：533.