疾控机构实验室检测结果质量保证初探

疾控机构实验室检测结果质量保证初探

陈杰

陈杰(丹东市疾病预防控制中心质量管理办公室118000)

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）14-0021-02

疾病预防控制机构的检测实验室，不论是作为各种疾病的预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、实验室检测与评价的主体承担者，还是作为第三方为客户提供检测数据的检测实验室，检测状态的稳定性和所提供数据的准确性均是至关重要的。为此，用适当的方法，按比例的对检测领域进行包含人、机、料、法、环及检测过程的检测质量控制和监督，有计划合理覆盖，从而形成的全面的检测结果质量保证，越来越成为关注的焦点。

大多数疾病预防控制机构从事实验室检测的人，在提及检测结果质量保证时，都会简单的将内部质控和实验室间比对等看成是其全部内容。检测质量控制是在假定样品为合格的前提下，依照专门的作业指导书，对检测结果的可信性进行的一种考核，其目的在于监视过程并排除质量环的所有阶段中导致的不符合、不满意的原因，往往是一种点式的证明。而检测结果的质量保证，应该是从样品采集开始，依照相应的标准，对可能对检测结果产生影响的人员、仪器设备、测量溯源性、设施和环境条件、试剂和易耗品、检验方法及被测样品自身的质量和样品处置、保管等各个环节进行有计划的覆盖性质量监督和质量控制，是质量管理体系有效运行的标志，是线和面的保证。在诸多的文献中，很多前辈依此进行了详细的阐述，笔者仅从自身的工作经历及体会中，对容易忽漏的环节提出一些观点。

1合格样品的输入作为检测第一道关口

是检测结果质量保证的最关键环节，样品的均匀性、代表性以及符合性是合格样品的主要判断依据。大多数的国家标准和规范对合格样品的采集以及现场应记录的信息有着明确的规定。如在《霍乱防治手册》中对外环境水采集要求“以灭菌的500mL盐水瓶采取水样。一般要求在可疑污染的池塘、河流岸边1市尺深度以内的表层水采取水样”；《公共场所卫生检测技术规范》中也明确要求“采样时应准确记录采样现场的气温、气压、气温等微小气候采样流量以及采样时间。”《国家食品污染和有害因素风险监测工作手册》中，更是对采样人员、采样过程、采样信息记录及样品量和样品采集范围等做出了详尽的规定。

进入检测环节的样品合格与否，决定和判断因素有三：1、采样人员的专业性以及对相关标准的熟知程度；2、操作过程的执行情况；3、现场采样过程的记录的完整性和可重复性。疾病预防控制机构实验室所获得的检测样品，多是由本单位采样人员亲自采集、送检。笔者曾长期跟随各类样品采集过程，发现但凡检测结果产生超出标准限值、检测指标相互矛盾而无法解释等情况时，样品采集过程的合格性往往是最大的被质疑点。

这一环节的保证来自于专业人员的选择、岗位技能的持续培训及实时的监督，尤其在标准更新、人员变化、设备和环境变化及检测质量出现波动的情况下，首先加强样品关口，以标准宣贯配合质量监督，并在样品交接过程中，严格审核依据标准选择的准确性，样品数量、状态与检测要求的符合性，以及样品采集现场信息记录的完整性，是实现检测结果准确、稳定的基础。

2实施有效的期间核查

也是检测结果质量保证不可忽视的环节。《实验室资质认定评审准则》（以下简称评审准则）5.4.8条款中规定：“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行”，在5.5.6条款中规定：“实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度”。在《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS/CL01:2006（以下简称认可准则）5.5.10条款中规定:“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行”，5.6.3.3条款中规定:“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度”。一般实验室都会依据准则中的要求，针对使用频率较高、性能不够稳定漂移率大的、经常携带运输到检测现场以及在恶劣环境下使用的检测仪器设备，建立并实施期间核查程序，但无论是核查的方法，还是核查结果的利用，均存在着误区和盲点。笔者认为，既然期间核查是以验证检验设备是否处于校准状态以及标准物质在使用中的稳定性为目的的，首先，就应由最直接了解仪器设备状况的实际操作者，依据年度的检测计划来制定核查计划；其次，仪器设备的期间核查可以和标准物质的期间核查有机的结合，在相应项目的检测中一次或多次跟随一组以上新配制的、处于理论效期中、末的标准物质，这样仪器设备和标准物质的准确性和稳定性全都显示出来了。另外，即便是使用一颗石子，也可以完成天平的期间核查工作，没有必要去添置其他设备、挖掘深奥的方法。

3充分发挥质量监督员在质量管理体系中的作用

依据检测和质控计划针，对新进人员、关键岗位、新增项目、新进设备、新更标准以及内外部质控的关键节点，进行有计划地阶梯式监督覆盖，随时发现、记录不符合检测工作，及时上报予以纠正，勿使其流于形式，同时将内部审核、外部评审中发现的不符合检测工作整改效果的跟踪，落实在具体的监督员工作中，在整个检测结果质量保证过程中起到应有的作用。

4合理利用每一次的年度管理评审

将整改不到位、影响检测结果质量的问题汇总，提交领导层面，以最高管理者的权威，推行检测结果质量保证工作高效、顺畅的进行，是其最终的保障。

综上，为笔者多年质量管理工作的一点心得。其实，检测结果质量保证，是一个连续的、强化监督和控制的过程，其最根本的一点，是良好操作习惯和责任心的树立与培养。如果检测流程中每一环节的员工，均能做到了解依据，熟练操作，细致采样，认真检测，及时记录，严格核对，谨慎报出，检测结果的质量必将保持一个高水平的状态，而且可以快速发现不符合检测工作，并予以及时纠正，确保疾病预防控制机构的检测实验室依据评审准则和认可准则所建立的质量管理体系在持续改进中不断发展。