关于药品流通环节质量风险管理初探

关于药品流通环节质量风险管理初探

肖河

（福建中鹭医药有限公司福建福州350003）

【摘要】作者依照自身多年来参与药品储存、流通管理的相关职业经历，探析对药物流通过程涉及的风险进行防范、管控的详细策略。希望经由本文的实践研究，能提高药物流通环节的相关质量控制水准，达到保障药品安全、确保药品顺利流通的目的。

【关键词】质量管理；药品流通；质量风险

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2017）01-0375-02

1.前言

现代社会中各种病症横行致使罹患疾病的病人群体日趋扩大，而各类药品在临床中的使用量也随之增加[1]。要想保证药品的安全、使医院能及时补充缺乏的药品，医疗单位中从事药物管理工作有关职员需要对药品的实际流通环节进行把关控制，制定维持流通质量方案，以此达到阻止风险出现的目标。

2.药品流通过程涉及的风险结构

从实际药品流通过程来看，风险问题一般包含天然性质的风险问题以及人为引起的问题，构成细节归纳为表1。流通环节发生天然性质的风险具有不可违逆的客观性，所以面对这类风险，只可以提高警觉，制定降低风险危害的方法[2]。

3.流通过程常见的风险发生环节及风险根源分析

3.1批量购买药品的环节

（1）在该环节中，由于负责采购的相关人员对药品安全没有充足的认识，安全控制的观念不强，甚至有某些人员没有职业责任感；（2）某些采购环节的负责人为了贪图差价，通过不正当的途径购买药品，或者选择了不正规的厂家进行合作，在接收到药品时没有对货物的来源以及相关法律文件进行审验。

3.2药品检验以及入库程序

（1）接收药品后未根据流程处理入库环节，同时没有先对药品进行检验就放到货架上出售或提供给医院使用；（2）某些需要冷藏保存的药品没有得到事宜的保管，并且也没有采取规范的标准实施验收；（3）负责验证药品的职业人员欠缺控制药品质量的能力。

3.3购买药品后的仓储程序

（1）某些医院以及医药公司的仓库环境情况恶劣，内部配置水平低下，无法满足存放药品的条件；（2）药品仓储的冷链环节以及贵重药品的保管环节处理不当导致药物变质，丧失效果。

3.4运送药品以及出库环节

（1）在转运过程中，运送的器械不同、运送时间有所区别，导致药品在出库过程中无法获得品质保证；（2）在转运的需要冷藏的药物和贵重药品时，没有控制好温度条件，也没有妥善考虑四季变迁问题从而采取有效的运送方案。

4.在流通过程控制药品质量的策略

4.1针对采购流程控制药品的质量

（1）质量控制环节关系到药品经营企业和医疗单位的信誉，所以负责购买药品的相关人员应该注意控制药品的质量水准，针对购入药品的环节编订防控风险的方案，寻找合法、稳定的药品进货途径；（2）负责购置药品的相关人员必须提升控制药品质量的责任心和安全观念；（3）在购置药品之前，要先对待选的合作商进行调查，查证各个供货商在业内的口碑与信誉水平，并检查供货商的药品来源，确定药品入货的途径合法，同时要优先考虑首营药品公司，对首营公司进行资格审查。

4.2对入库环节及验收过程进行控制

（1）在提取药品的过程中，必须遵照提货规章、流程以及相关条件审批收取到的药品，对验收设计的程序进行严格把关。（2）依据法律文件所制定的条件对药品的单据进行整理，使单据、账本以及药品能够相互吻合；（3）必须对各个批次的药物进行认真检验，记录药物商品的验收环节，同时要控制好药品的仓储环节，并对保管情况进行记录，决不能让劣质药品以及仿造的药品存入库房。

4.3对药品的仓库存储环节进行管控

（1）要想让药品能够得到妥善的保存，就必须按照不同药品货物的药性、理化性质、存放条件来进行仓储，并对药品做好养护工作；（2）遵照不同药品的具体规格、对环境湿度水平、温度条件的要求对药物进行保管，并随时调整环境，利用环境来迁就药品的特性；（3）对不同的药品进行分析，多方面考虑药品的特点和性质，依照库房内部的具体环境、存储设备水平等条件，控制药品的具体养护环节，从而达到控制库房存储环境的效果；（4）通过标色的方式对存储在库房中的药物商品进行质量审查，对于质量达标的商品，就贴上绿色的标签，如果是尚未检验的药品或者退返的药品，就贴上黄色的标签，如果审查后药品变质或者质量未达到就贴上红色的标签[3]。

4.4对药品的传送及出库过程进行管控

（1）管理药品转送以及出库环节的职员、负责管理发货的相关人员必须依据药品提取出库的单据以及销项的单据对药品进行审查与核实。在传送药品之前，要先对待发的药品进行审核，重点审查药品与名称是否对应，再检查货物的详细规格以及批次，同时再对货物的数量进行核对，这样才能防范药品出现错发情况。此外，送货前要对药品进行抽样检验，杜绝未达标的药物流通到市场。（2）在对药品进行运送之前，负责人必须和承担运输业务的企业签订责任契约，对控制质量的责任细则进行详细划分。在契约中，除了要写清楚双方需要承担的责任之外，还必须写上药品的详细信息以及运送的条件，比如集装箱的温度、密封环境、避光条件、湿度等等。如果在运送药品时，承运方没有依照契约制定的条件对药品进行运送，就必须承担法律责任。

4.结束语

总之，要想使药品流通过程能够保持极高的质量水平，就必须按照流通设计的步骤和有关程序对流通环节开展防控风险的研究，并针对不同步骤采取行之有效的控制措施，只有将管理过程进行精细划分，从整体研究深入到细节控制，这样才能达到全方位防控流通过程呈现的有关风险，实现保障药品数量与药物质量的目标。

【参考文献】

[1]杨华，金丹，杨月明，王嘉仡，魏晶.我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J].中国药物警戒，2011，(03):1521-1524.

[2]赖晓欣，何磊，毛颖新，何海鸥.药品流通监管重点与科学监管方法探讨[J].中国药事，2010，(11):868-870.

[3]武志昂，毕开顺.药品风险管理之风险的起因分析—关于药品天然风险[J].中国处方药，2010，(01):564-567.