曲安奈德尿素乳膏的稳定性研究

曲安奈德尿素乳膏的稳定性研究

曲昭虎邵丰德姜氏毅

曲昭虎邵丰德姜氏毅（大连市皮肤病医院药剂科116021）

【中图分类号】R961【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）15-0125-01

【摘要】目的研究曲安奈德尿素的稳定性，有利于临床安全使用该药物。方法分别通过离心试验，耐热，耐寒以及留样中尿素的含量来考察曲安奈德尿素乳膏的稳定性。结果该制剂性质稳定，实验数据都符合标准。结论曲安奈德尿素乳膏性质稳定。

【关键词】乳膏尿素稳定性

曲安奈德尿素乳膏是由大连市皮肤病医院制剂室研发生产的肾上腺皮质激素类药物。用于湿疹、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、银屑病、盘状红斑狼疮、多形性红斑、扁平苔藓、痱子、蚊虫叮咬、白癜风、瘢痕疙瘩以及其他感染疾病和非感染性皮肤炎症。临床疗效明显。笔者为了保证该制剂在保质期内安全有效，现对其乳膏的稳定性进行研究。

1仪器与试剂

1.1仪器型真空乳化机

台式高速离心机、

MP120酸度计。

1.2试剂

实验试剂均为分析纯。

2方法与结果

2.1处方组成

曲安奈德1g、二甲基亚砜10g、尿素100g、十八醇150g、聚乙二醇50g、平平加0—1550g、丙二醇适量。

2.2乳膏的制备[1]

（1）将十八醇、聚乙二醇、平平加O—15加热熔融，80℃保温备用；（2）丙二醇加热至70℃保温备用；（3）醋酸曲安奈德加二甲基亚砜水浴加热溶解；将（1）加入（2）中，搅拌乳化，加入尿素粉搅拌使溶，继续乳化约1小时；乳液放至60℃以下，将（3）项加入其中，搅拌制成乳膏。

2.3稳定性考察的方法与指标

2.3.1形状

本品乳白色乳膏，均匀、细腻、涂展性好。

2.3.2ph值

取曲安奈德尿素乳膏1g,加水至5g,搅拌均匀,测其pH值为5.8

2.3.3乳膏中尿素含量测定

（1）供试品溶液的制备

取本品约3g，精密称定，置分液漏斗中，加环己烷50ml，甲醇25ml与饱和氯化钠溶液1ml，放置，分取下层至另一加有2%氯化钠溶液100ml的分液漏斗中，上层用甲醇制氢氧化钠溶液（取10%氯化钠溶液20ml，加甲醇溶液稀释至100ml摇匀，即得）15ml、10ml、10ml分次提取，将下层并入上述分液漏斗中，用氯仿提取4次（50ml、25ml、10ml;10ml），弃去三氯甲烷液，氯化钠水溶液移至200ml量瓶中，并用少量水洗涤容器，合并洗涤液于200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

（2）测定法

精密量取对照品溶液和供试品溶液各1.5ml，置25ml量瓶中，各精密加对二甲氨基苯甲醛试液（取对二甲氨基苯甲醛2g，用适量50%乙醇溶解，加盐酸6ml并用50%乙醇稀释至100ml）10ml，用50%乙醇稀释至刻度，摇匀，并用同法处理的50%乙醇做空白，于暗处放置15分钟，照分光光度法（中国药典2000年版附录ⅣA），在420nm波长处测定吸收度，计算，即得。

2.4稳定性考察

2.4.1离心试验：取曲安奈德尿素乳膏适量，置离心机中离心30min(2500r•min-1),置400倍显微镜下观察，乳膏无油水分离现象。

2.4.2耐寒耐热试验：取曲安奈德尿素乳膏分装于密封灭菌的铝管中，装量为40g／支,各取6支分别置55℃烘箱内及低温1-4摄氏度冰箱内下放置15天，恢复室温后观察，观察乳膏的性状、含量，均无明显变化,乳膏皆无油水分离现象(含量测定采用《中国药典》2005年版二部曲安奈德尿素乳膏项下方法)，结果见表1。

表1耐寒耐热试验

3讨论

3.1曲安奈德尿素乳膏是我医院自行研发生产的院内制剂，临床效果良好，许多患者大量购买，其乳膏的稳定性显得尤为重要。

3.2笔者通过离心实验，耐热耐寒实验，得出了改乳膏性质稳定，在正常的储存条件下，可以放心保持；笔者又通过6个月放置，期间6次分别对乳膏的性质进行实验，发现乳膏性质，含量，变化不大。无油水分离现象。通过以上实验得出结论，曲安奈德尿素乳膏性质稳定。6个月内使用，安全有效。

参考文献

[1]张海荣，华玉琴，张新惠，等.复方维生素B6乳膏的制备及质量控制[J].中国药业，2006，15(14).

[2]药典委员会.中国药典[S].2部.北京：化学工业出版社，2005：712.