探索分析我国药品生产企业委托生产的管理

探索分析我国药品生产企业委托生产的管理

司艳

司艳

（天津隆顺榕发展制药有限公司300232）

【摘要】对我国的药品生产企业委托生产进行管理主要是为了达到促进药品企业发展的效果，主要对相关的法律法规等方面进行研究，并在这一基础上对相关的生产经验进行总结，从根本上促进药品生产企业委托生产的管理效果，并提出相应的建议来对其进行完善。

【关键词】药品生产企业委托生产管理

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）20-0015-02

委托生产期初是在美国的电子行业，主要是指受到企业的委托来为其进行产品生产，有的也负责销售。药品的委托生产简单的说就是具有药品证明性的文件委托方将药品的生产行为进行委托。现阶段的社会发展逐渐加快，对药品的需求也在不断的增加，这就要求药品的生产企业加强质量的管理意识，对生产的行为进行有效的规范，以此来保障药品的良性发展。

一、药品生产企业委托生产管理的概述

按照相关的法律法规可以明确药品的管理部门以及国务院药品监督管理部门批准之后，药品的生产企业可以将药品的生产工作进行委托，这也就在一定程度上为药品生产企业委托提供了基础与法律依据。《药品管理法实施条例》则对药品生产企业委托的工作进行了规范，要求持有与其受委托生产的药品具有GMP认证证书，但有一部分的药品是不可以进行委托生产的，例如疫苗、血液制品等等。在2004年实施《药品生产监督管理办法》对药品的委托工作进行了进一步的规范与要求，要求药品委托生产方应该获取相应的药品批准文号，以此来对药品的质量进行管理。由此可见，现阶段我国的药品生产委托已经收到法律的保护，逐渐走向规范化与标准化。

2011年颁布《药品生产质量管理规范》对委托生产与委托检验的工作进行了新的规范，要求药品委托生产的活动以及范围应该达到GMP与相关药品安全监督的要求与标准，以来对药品委托工作进行全面的控制，并对委托双方的责任、权利等等进行明确的划分，这也是保障药品生产的安全与可靠。

我国药品委托生产常见的类型主要有以下几种：

首先是由于委托企业自身的生产能力难以达到相应的要求，所以进行委托生产，在实际的生产过程中，药品生产企业作为委托方，由于自身的能力有限，方可以进行药品委托工作，以此来适应市场的发展，在这一过程中，要求委托方具有相应的GMP认证证书。

其次，就是中药前处理以及提取的阶段可以进行委托生产。

在境外的药品生产企业可以委托国内的生产企业来进行药品生产工作，但在加工之后，药品并不是在国内进行销售，属于外销产品的加工。

药品的生产企业受到医疗机构的委托，以此来进行生产。

最后，就是药品的生产企业受到保健食品方面的委托，进行药品的生产工作。（删除该条，与《保健食品生产许可管理办法》生产药品的场所不得生产保健食品相冲突）

二、药品委托生产过程中存在的质量风险

通过委托生产的方式可以让委托方与受托方进行共同获利，这也就可以让受托方对于过剩的产能进行有效的利用，减少不必要的资源浪费与闲置现象，这也是贯彻落实可持续发展的战略理念，创建节约型的社会。同时，这种方式也可以加强资源共享的效果，提高双方的经济效益与社会效益。在实际的实践过程中，药品委托生产的双方企业都应该进行GMP认证，但这两方面在实际的员工素质、生产条件、企业管理等诸多方面存在差异，所以实施的过程中也具有一定的不足之处。此外，市场的动态发展与经济成本也对双方有着一定程度的影响。应该对双方之间存在的差异进行正确、客观的认识，这回贯穿到药品生产的不同环节之中，并最终以产品的形式体现出来。受托方主要受到技术、员工素质以及管理等方面的差异影响，这也就会直接的影响到产品的质量，需要相关的管理人员对其进行重视。

药品的质量主要是体现在有效性以及安全性的方面，这一效果主要受到生产过程中的差异影响，这就要求在生产的过程中加强管理，重视药品的质量。首先要求委托的双方对生产中所使用的设备、技术、材料、生产能力以及工作原理等进行研究与调查。现阶段很多药品企业在进行委托生产的过程中重视质量的控制，但是对风险的研究与管理程度相对较低；其次，由于受托方受到自身工作习惯以及市场的影响，对辅料的来源进行改变，但没有对其进行验证，这也就难以保障辅料的质量与药品的效果；正在生产的过程中，受托方没有对设备、设施等进行清洁处理与质量验证，这也就容易带来较差污染的风险，严重的影响到药品的使用以及质量；不同的药品在生产的过程中有着不同的特点，具有独特性，这就要求受托生产的企业具有针对性的技术人员，以此来有效的进行药品生产工作。

三、我国药品生产企业委托生产的管理

这就要求委托的双方对药品的质量进行重视，对药品生产的行为进行有效的规范，以此来保障药品的质量，促进药品委托生产形式的发展与完善，实现资源上的优势互补，满足市场发展的要求。同时，委托双方还应该对相关的法律法规进行全面、认真的学习，以此来明确自身的权利与义务。

在委托生产的管理过程中，主要应该注意以下几点要求：

委托方在对受委托企业进行选择的过程中，应该对相关的设备、工艺以及检测工作进行完善，对受托方的生产条件、技术、水平以及质量管理等方面进行正确的评估。同时，还应该重视受委托企业人员的素质，这也是保障药品质量的基础。

为了保障药品生产的质量与安全问题，双方应该在技术交流与合作的基础上，选择经验相对较为丰富的人员来对生产过程进行全面的管理，对生产的状况进行监督检查，保障生产达到国家的要求与标准。同时对生产的工艺进行研究，明确其中存在的问题，及时分析与处理。

委托方可以按照生产的具体状况不定期的进行抽查，通过抽样的方式来对药品的质量与生产状况进行研究。委托方还应该定期对设备等进行检查，以此来避免出现交叉污染的问题。

结语：随着社会经济的发展，我国的药品行业发展较为迅速，药品的委托生产受到广泛的关注，以上主要对其中存在的不足之处进行研究，并在实践的过程中逐渐对其进行完善，从根本上保障药品的质量。

参考文献

[1]李晓红，袁志江.浅谈我国药品生产企业委托生产的管理[J].中国药事，2012（10）

[2]郭冬梅，赵静.我国药品委托生产的发展[J].管理与信息，2010（03）