中药制剂临床安全性探讨

中药制剂临床安全性探讨

王幸

王幸

(驻马店市第一人民医院463000)

【中图分类号】R28【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2015）21-0320-02

1.引言

中药是我国传统医学的瑰宝，在我国疗卫生保健事业中扮演着极其重要的角色，为中华民族的健康和繁荣昌盛作出了不可磨灭的巨大贡献。但是随着人们自我药疗保健意识的提高，片面强调“药食同源”传统的观念认为“中药无毒副作用”可以长期使用，导致中药制剂引起的不良反应时有发生，有的甚至危及生命。我国自上世纪下叶开始关注中药的不良反应问题。21世纪初期，据文献报道，中药不良反应报告比例超过10%。中药不良反应涉及的脏器有心脏、肝脏、肾脏、神经、细胞、生殖毒等；从受损器官来看，主要集中在肝、肾、肺、心、内分泌腺、造血系统、免疫系统、神经系统、生殖系统等。因此，如何正确认识中药不良反应，分析、发现中药制剂应用的不良反应原因并采取相应措施是医务工作者的迫切问题，同时为临床医生的科学用药和有效用药提供参考。

2.中药安全性问题分析

2.1中药不良反应发生的特殊性

中药产生不良反应与西药不良反应相比有其特殊性，如中药的毒副作用多表现较缓和，由于其作用的靶器官不单一，常会使得身体的多器官受到损伤；中药的副反应主要是由于：①从中国传统医学理论指导治疗；②成分复杂，种类繁多，一些药材尚未完全了解其潜在的毒性；③不合理的和西药的联合用药；④中国药材基地较多，加工工艺复杂以及过程中难以控制；⑤中药重金属，农药残留问题。

2.2合理用药难辨别

中医诊治疾病讲究辨证论治，药物配伍讲究君臣佐使，用药因人因地因时而异，随证加减，经常会有同病异治、异病同治的情况，且用药剂量使用不同，比如某些中药饮片的教材使用说明剂量为10g或某些限定的范围，但临床医生在用药时剂量可达到3倍到十倍，然而在用药的适当评价当中，由于药效的不同，很难区分为不合理用药。

2.3量效关系不明确

在药品不良反应因果的评价当中，量效关系是重要的一项。在评价中药疗效时，由于中药为多靶点药物，体内可作用于多个部位，但在这其中部分靶点的研究并不明确，而且在调节过程中有双重调节。比如，小剂量的川芎可引起心肌的兴奋，收缩子宫；但大剂量的时候会抑制心肌细胞的兴奋，发挥降压的作用[1]。对此，在评价量效关系时应进行针对性的研究。

2.4药物质量难判定

药品不良反应是正确合理的药品是使用过程中出现的异常反应。但对于同一药品，不同厂商、不同产地以及不同制剂、不同制作条件的差异对药品也有不同的影响。因此，对于药物质量的判定，需要结合很多的因素进行综合的判定，而不是只选择一种药物进行整个大类的判定。当出现不良反应时，应对药品进行综合的分析，以确定引起不良反应的环节，为中药物不良反应因果关系评价澄清前提[2]。

2.5影响中药使用安全性的因素：

中药从采摘到制成临床药物，需要复杂的缓解，在这过程中，有效成份得到最大发挥，同时其毒性作用也可能得到增加。临床上部分注射制剂的不良反应逐年报道增加，也是与此相关。中药制剂的成分比较多，其制作工艺的过程中不能保证纯度的绝对性。因此，对于中药制剂的临床用药，不良反应时有发生，且可能会导致严重的不良反应。其次是药物的相互反应，在中药的多成分中，药物可能相互作用产生影响，如麻黄的中成药人参再造丸不能与单胺氧化酶抑制剂如异烟肼联合用药。第三是个体差异。由于中药制剂成分十分复杂，因而增加了患者产生药物过敏反应的可能性，而且不容易预测，危害巨大[3]。

3.中药安全引发的风险问题

中国医药现代化和中国医学现代化的发展是不可分离的。由于中国医药理论的形成和发展是基于传统的中国药的理论，因此，临床用药安全，正确使用中国医药，首先必须彻底理解中国传统辨证施治的精髓，根据不同的临床症状，选择正确的处方和用药。在评价体系应该考虑到建立疾病的一般治疗效果的标准。第二，必须选择适当的剂型，并确定一个安全，有效的剂量标准，特别是对某些特殊的药物，要严格控制质量标准，以最大限度地减少不良反应的发生率。中国传统医药与西药联合使用的过程中，尽量收集实验数据，如果不完整，临床上应制定的适当的预防措施，如用药间歇期的选择来减少药物的不良反应。对于不可以组合的药物应绝对避免组合。第三，一些患者喜欢混合多种药物进行静滴治疗，即使有一些药物是临床上推荐的可进行联合用药的，但在实际应用过程中也应仔细观察。第四，要注意给药途径，大多数中药注射剂用于肌肉注射和静脉滴注，但也有一些例外[4]：如果只为静脉注射或静脉滴注，长春西汀注射液七叶皂甙钠不能肌内注射和静脉注射：如七叶皂苷钠只可通过静脉注射或静脉滴注给药，长春西汀注射液不能肌内注射和静脉推注，如果把上述注射剂的给药途径给错，将后发生严重的不良反应。五是注意中西药不科学配伍，不合理的中西联合用药，有时也会引起不良反应甚至危及生命。例如：例如：朱砂安神丸、紫血丹、七厘散、苏合香丸等与溴化钾（钠）、碘化钾（钠）等西药同服，可产生具有毒性的溴化汞或碘化汞，引起赤痢样大便，导致药源性肠炎[5]。综上所述，应明确中医药使用中的安全性，严格控制不良反应，做好积极预防措施，适当的使用中医药，做好中药的用药监控，使中医药这祖国医学的价值发挥的更好。

4.结语

中医药的安全问题是决定中国医药能否持续快速发展的重要因素，这覆盖中药的种植，生产，使用等多个方面[6]。面对新的发展机遇，中药必须强化安全、高效的特点，确保药品安全的基础上，追求大的发展空间，加大开发力度。这是中国传统医药现代化的过程中，无法逃避的重大问题，也是要积极面对的问题。正确理解，充分认识中国医药的安全问题，既不盲目乐观、夸大重要的疗效，也不能盲目悲观，怀疑中国医药的疗效和否认的治疗效果。加强合理用药的宣传，医生，护士，药剂师三位一体密切协作[7]，各尽其能，相互沟通，充分发挥专业技术优势，确保患者用药安全，确保良好的医疗质量。使中药的这一瑰宝，走出国门，走向世界！

【参考文献】

[1]高进,卢鹏,戴卉卿等.中药现代制备工艺对不良反应的影响及相关对策[J].中国实验方剂学杂志,2014,20(14):52-55.

[2]戴学栋,曾繁光,方超等.中药注射剂非临床安全性评价的几点考虑[J].中国药师,2013(7):1073-1075.

[3]杨文昌，李素民，樊得厚等.注射药物配伍实验方法研究概况[J]．中国医院药学杂志，1998，18(5)：225-226.

[4]王晓瑜,王宏敏,杜文民等.中药静脉滴注引发不良反应的探析及防范[J].中国临床医学,2005,12(4):732-733.

[5]吴洪文,吴敏.中药注射剂的不良反应分析及合理应用[J].中国中医药信息杂志,2004,11(5):450-451.

[6]侯艺辉,张贵君,徐蓓蕾.用盐酸小檗碱作为黄连等中药质量评价指标探讨临床用药的安全性和有效性[J].中国实验方剂学杂志,2012,18(18):129-132.

[7]郑慧,杨丽霞,薛世萍等.中药注射剂安全性问题及对策[J].中国中医药信息杂志,2012,19(1):99-100.