或制药工程纯化水系统在线检测控制与研究

或制药工程纯化水系统在线检测控制与研究

王和庆

海南先声药业有限公司，海南三亚572099

摘要：现阶段，健康医疗事业快速发展，药品成为家家户户必备的救急用品，而因为药品生产中加药事件引发的恶劣社会影响，药品质量近年来也一直是制药行业需要重点解决的问题，更是相关的监管机构严格监管的对象，在制药过程中，用水质量对于药品质量和疗效具有一定的影响，制药过程中对于水质的要求也比较高，本文主要介绍了制药工程纯化水系统，并就现阶段的制药工程纯化水系统存在的问题进行介绍，探究制药工程纯化水系统在线检测控制措施，为制药工程纯化水系统质量提升提供一些思路参考。

关键词：制药工程；纯水系统；在线检测；控制

1.制药工程纯水系统介绍

纯化水系统采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。就制药工程来看，纯化水是制药中的常用水之一，在制药工程中，相关的制备和加工操作要求比较严格。一般来看，制药工程中，纯化水系统中的制备装置主要是使用自来水的加工处理，去除自来水中和实际药品生产不相符的成分，通过相应的装置进行加工处理，最终制作成符合药品生产的纯化水。在整体的制备装置中，管道分配系统主要是通过将纯化水输送到相应的药品生产线中实施生产应用，在纯化水系统的制备过程中，还需要对于相应的设备以及装置容器等进行定期的消杀，为保证水质以及生产系统卫生和安全提供保障，对于提升整体的纯化水生产质量，提升药品生产的安全效益。

2.制药工程纯化水系统中存在的问题

就目前的制药工程中的纯化水来说，最理想的生产情况就是水系统制备出来的水可以全部及时的应用到相关药品的制备过程中。而在实际的生产制备中，因为相关因素的影响，相关药品的生产周期不同等，因此在实际的生产中对于纯化水的具体使用量、使用时间以及使用温度等的要求也是有所区别的。所以，要想避免纯化水的浪费以及避免水污染，则要求在实际的贮存和运输中能做好良好的控制。就纯化水的污染来看，主要包含了外源性污染以及内源性污染，其中外源性污染指的是原水污染，就是指原水水质因为只要企业自身的地理位置的差异而导致水质产生轻微的变化，不同的季节变化对于整体的水质也会产生一定的影响。现阶段的很多国内制药企业使用的原水都是城市用水，城市用水水质对于纯化水水质也会产生一定影响。内源性污染比外源性污染要复杂得多，相关的污染来源也比较多，根据纯化水的贮存以及分配系统都可能存在一些污染问题，主要可以通过贮罐、除菌过滤器、换热器、管到系统部件等环节形成污染。

3.只要工程纯化水系统检测控制的对策

3.1纯化水系统的在线检测和自动控制

要想保证制药工程纯化水系统的持续运行能力，需要使用相应的自动化控制模块来优化合计整体的系统。在具体的实时控制中，纯化水系统生产运行流程相关环节可以获得有效的监督和管控，要想实现对于制药工程的纯化水系统的在线检测控制效果，需要进一步规范相关的生产管理过程，可以对于相关的模拟量实施有效的控制，并对于使用的水质进行实施自动检测管理，对于相应的水质进行分析和数据自动传输，针对监测不合格的水质需要进一步加强处理，保证纯化水的水质达标。此外，可以使用实时控制系统，提升纯化水系统在线监测以及自动控制的效果，这样才能方便相关的工作人员对于故障问题及时进行排查，保证整体的制药工程纯化水系统能够在安全稳定的环境下运行，保证整体的水质可靠性。

3.2纯化水系统在线检测自控流程

作为制药工程的关键技术环节，在纯化水系统运行中，一般需要连续不间断作业，所以，需要纯化水系统自身具有较高的持续工作能力。在开展连续工作的过程中，实施自动控制主要体现在两方面。第一。实时控制层面，主要是实施生产管理、生产过程互连锁、攻击顺序过程控制等；第二是生产管理层面，主要包含准备相应的生产计划和调度方案等，具体的纯化水系统中，自动控制流程需要从四个方面做起。

第一，原水。在原水自动控制系统运用中，考虑到系统自身的结构中包含了原水罐液位以及原水进水阀连锁操作等，这对于确保原水管液位数值符合相应要求具有重要作用。在制药过程中，纯化水系统原水模块是实现整体自动控制的前提和基础，对于原水罐液位实施自动监控能够发挥一定的效用，还能确保原水罐液位检测以及原水进水阀之间的连锁效应。在这一环节，原水罐液位数值能够有效满足相应的纯化水的生产需要，自动控制的效果也能够基本实现，对于保证整体的纯化水安全稳定工作，实现自动化控制水平提升具有突出作用。

第二，预处理系统，这一系统是多介质过滤器以及软化器构成的，实际上，进行预处理的过程就是将原水浑浊度、硬度以及相关的污染指标及西宁降低，对于其中包含的氯化物及相关化学组分进行降低，调整原水酸碱度，并针对相关水指标进行有效的调整，满足相关纯化水的进水标准后再进行进水操作，在预处理后的水源进入到膜纯化水系统后，对于降低系统压力，提高膜使用期限等具有突出效果。

第三，纯化水储存和分配。在纯化水储存系统中，完成制备过程后，制备后的纯化水进入存储系统。最终在系统运行中，能够保证纯化水机以及储罐之间的水循环，储罐以及相关用水点检实现循环，这是相关自动控制系统的主要实现形式。在分配系统中，其主要发挥的作用是进行纯化水的运输，为相应的用水环节提供足量的纯化水，对于水泵的变频器纯化水在管道中的相关运行速度，实施电导率检测控制目标。

总结：制药工程中纯化水的作用巨大，要保证水质满足制药标准需要，需要做好相关的系统检测控制设计，以满足各个制备过程的质量控制，提升纯化水的制备质量，为提升整体的纯化水的制备效果提供指导和参考。

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