浅谈基层在一次性医疗器械监管中存在的问题及对策

浅谈基层在一次性医疗器械监管中存在的问题及对策

李亚平

李亚平（甘肃省夏河县食品药品监督管理局甘肃夏河747100）

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2010)14-0268-02

目前，基层对医疗器械的监管还处于很不规范的状态，在基层除乡镇卫生院有部分“B”超、X光机、红外线冷凝仪、二氧化碳激光治疗仪等常用器械外，几乎再没有什么大型的医疗器械。在乡、村医疗机构中使用最普遍的是一次性医疗器械中的注射器与输液器，因此，在基层医疗器械监管工作中，如何做好对一次性医疗器械的监管，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是摆在药监部门面前的一项重要任务。笔者就基层在一次性医疗器械监管中存在的问题及对策谈谈粗浅的认识。

1基层医疗机构在使用一次性医疗器械中存在的问题

1.1采购渠道复杂，供货方资质不全

大部分的基层医疗机构所使用的一次性医疗器械都是在不同的药品批发企业及医疗器械采购站之类的地方采购，这些经营企业对批发数量较少的采购者，找各种理由不提供有关资质证明，这种现象造成了药监部门在日常监督中对其使用的一次性医疗器械的供货渠道的合法性和产品的合格性无法准确判断。

1.2销毁工作很难达到要求

在日常监督检查中，我们发现许多基层医疗机构对使用后的一次性注射器、输液器等，只是倒入垃圾堆或河流中，或是销售给一些非法收购人员，有的个别村卫生室甚至对一次性注射器消毒后重新使用等等，这些不仅造成了严重的二次污染，而且使人民的生命安全受到严重威胁。

1.3基层医疗机构医务人员对一次性医疗器械的合理使用和正确储存知识匮乏

许多基层医疗机构医务人员对一次性注射器、输液器使用缺乏科学性，没有一点一次性医疗器械是无菌消毒器械，应按无菌要求操作的概念。在对一次性医疗器械的储存上，基层医疗机构把一次性医疗器械随意放置，造成一些一次性医疗器械外包装破损，使一些注射器、输液器严重受污染。

2原因分析

2.1基层医疗机构对药品及医疗器械监督管理的法律、法规知之者甚少，这些因素使医疗机构在使用管理一次性医疗器械上既没有明确的质量管理制度，也没有专门的主管领导及科室。

2.2基层医疗机构医务人员普遍对医疗器械管理知识匮乏，特别是对一次性医疗器械的有关知识严重匮乏，对一次性医疗器械的化学、物理特性更是一无所知，在主观上对一次性医疗器械质量管理不够重视。

2.3对科学销毁的认识不足，对医疗垃圾造成的危害似乎不清楚。大多数的基层医疗机构对怎样科学正确的销毁一次性医疗器械的完整程序都不知道，只能做到其中的某一环节，达不到正确的无害化处理的效果。

2.4《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，对各种违法行为处罚缺乏操作性或无处罚条款等。一些处罚条款对基层小型医疗机构效益差、资金少，使用一次性医疗器械数量很少的情况来讲，无法操作，只能给予警告处理，达不到处罚教育的目的。而对于不做医疗器械销毁记录或不按无害化处理的行为以及非法收购使用后的无菌医疗器械，法律、法规无处罚条款，使违法行为得不到及时有效的整治。

3规范一次性医疗器械监管的对策

3.1加强对医疗机构医务人员法律、法规及专业知识的宣传培训工作

通过宣传培训，使各级医疗机构的领导及医务人员从思想上充分认识依法使用、处理医疗器械的重要性，而且要从一次性医疗器械所具有的特殊性要求，增强大家对一次性医疗器械科学合理使用管理的自觉性。

3.2加强对一次性医疗器械供货方的宣传教育，完善各医疗机构的内容管理制度

要确保基层医疗机构所使用的医疗器械质量，必须要从“源头”上把好关。首先，要通过制定法规或制度，要求各医疗器械经营商要主动向采购者提供产品合法、完整、有效的资质证明，以保证基层医疗机构采购一次性医疗器械的渠道合法性。其次，要求供货方与医疗机构医疗器械采购者签定质量协议。再次，医疗机构内部必须建立一整套完整的医疗器械质量管理制度。

3.3加强对一次性医疗器械的监管，处罚与教育相结合，依法规范医疗机构购进、使用、销毁一次性医疗器械的行为

一是要求医疗机构成立医疗器械质量监管小组或指定专人负责对一次性医疗器械的质量进行监控。二是完善日常监督检查的各项内容。三是对使用后的一次性医疗器械，要求因地制宜的进行无害化处理，按照毁形、消毒、浸泡、焚烧、填埋的程序进行无害化处理，四是加大对重复使用一次性医疗器械或使用后随意倒入垃圾筒、交废品收购站、塑料加工厂等违法违规行为的打击力度，对一些严重的违法违规行为不仅要给予严厉的行政处罚，而且要向社会曝光，并依法追究刑事责任。

3.4修改完善法律、法规

一是建议国务院尽快修改《医疗器械监督管理条例》，对因使用无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的一次性医疗器械的行为，以及重复使用一次性医疗器械的行为的处罚额度上降低下限，以易于实际操作。二是应补充增加关于未按规定做无菌医疗器械销毁记录和不按规定进行无害化销毁及非法收购使用一次性医疗器械的处罚条款。

参考文献

[1]叶性健，李书同.浅谈医疗器械监管中的盲点及对策[J].中国药事，2004，18（9）：534.