血站实验室质量管理与质量体系的建立

血站实验室质量管理与质量体系的建立

李菊兰

（甘肃省白银市中心血站，甘肃白银，730900）

【摘要】血站实验室的工作要点是“保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，为临床提供安全、优质的血液及血液成分”。为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，卫生部根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》。【1】根据本规范的要求，大部分血站不断更新实验室的仪器设备，逐渐配置了自动化检测系统和计算机网络系统等一系列先进设备；但是，仅有先进的设备还是远远不够的，我们还要用科学的方法去管理好它，这就要求我们建立一套适合本实验室的管理体系，才能使先进的实验设备发挥更好的作用。血站实验室质量管理在临床用血安全中起着非常重要的作用。这就更进一步的要求血站实验室应加强人员培训，提高人员素质，建立有效的设备管理控制程序，正确使用自动化设备，定期校验，认真保养维护，及时监控与持续改进，才能满足现代血站实验室的发展要求。

【关键词】质量保证；质量检验；质量管理；

血站实验室是现代血站质量保证体系中的重要的质量检验科室，在整个质量检验和质量保证工作中起着举足轻重的作用，它不仅在保证血液检测质量和杜绝经血传播疾病方面，而且为临床提供安全有效的血液和血液制品方面也起着极其重要的作用。随着输血事业的飞速发展，自动化设备和计算机网络在现代血液筛查实验室的应用，不但使实验操作手段发生了根本的改变，而且实验室的管理也形成了以网络为主线进行全面检验流程控制，电子化文件与书面文件并存的模式。血液检测自动化设备的使用和信息管理网络的建立，大大方便了实验室工作人员，但也对实验室的质量管理模式和工作人员的技术水平提出了更高的要求。【2】全自动酶免分析系统的使用，实现了从标本条码自动录入、加样、孵育、洗板、加试剂、测试到结果判定整个过程的全部自动化以及全自动血型分析仪的使用，再加历史系统软件的使用，使整个实验操作过程的数据自动储存、自动导入，自动发送结果，结束了血型鉴定靠肉眼观察，原始结果靠手工记录现象。本人经过多年工作的努力总结出几点经验与大家共勉。

一、加强人员培训、提高人员素质、建立健全质量保证体系。

血站实验室的管理首先是实验室质量体系的建立，主要包括质量手册、职责制度、标准操作规程（SOP）和记录，任何设备都是靠人员操作的，高素质的人员是有效检测的重要保障。经常进行相关知识的学习和培训（培训的内容包括相关的法律法规、专业和实践技能、职业道德、安全与卫生和职业暴露以及整套体系文件等），让每一位员工真正意识到质量的重要性，从而主动参与到质量控制过程中来，让质量意识贯穿于工作的始终，这是做好实验室各项工作的前提。

二、加强实验室设备管理。

建立和实施仪器设备确认、维护、保养与校准程序，是保证设备符合预期使用要求以满足检验的需要。近年来我国血站实验室的硬件配置进步较快，但管理相对滞后，随着《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的出台，各实验室结合自己工作情况都建立了适合本实验室的质量管理体系。随着体系的建立，制定出一系列设备管理的规章制度，设备使用及保养、维修和维护等的标准操作规程（SOP）；实验室工作人员必须按照仪器设备的标准操作规程进行操作。对设备的日常使用和维护、清洁消毒等工作都要有记录。定期进行设备的维护与校准，是保证检验结果正确的前提，所有维护记录和校准记录必须齐全；经常检查实验室所有设备和网络连线及电源，如有隐患及时排除；要对机械部分定期进行润滑保养、检查和调整，才能使设备保持良好的工作状态。设备维修或大型维护以后，必须进行校准方可使用。

三、加强实验室血液检测过程的管理，是保证血液质量的关键。

检测过程包括检测前过程、检测过程和检测后过程三个阶段。随着自动化系统的使用，检测前过程的质量控制是安全输血的关键点，正确、规范化的标本采集和管理、试验前的试剂检查、准备以及洗液配制等是最重要的环节。【3】

1．血液标本的采集与管理。自动系统对血液标本的要求很高，正确规范化地采集和处理血液标本，在实验室的整个质量控制过程中起着很重要的作用。不合格的血标本严重影响实验结果，溶血可造成酶免实验假阳性，ALT结果升高。乳糜和混浊可使ALT结果出现随机偏差，没有凝集好和不完全凝结的的血标本会导致假阳性。鉴于此首先，是对标本的要求必须有唯一性标识的条型码标签，要贴在试管中部向上向下，贴签不垂直不平整都会使条型码扫瞄不能正常进行或出现错误。离心后的血标本要逐一检查：血清量要多、清亮且无溶血无混浊，否则会影响检测结果。对离心效果不好的血标本要及时处理，以免自动加样时，不能吸到足量的血清；或者加样针被标本中的纤维蛋白堵塞，影响检测工作，只有这样才能保证血标本的可靠性。所以，不合格的血标本不能接受，应及时退回重新采集留样。

2．化验试剂的使用与管理。每批试剂在使用前必须进行确认，对经质控部门抽检确认合格的试剂，实验室在每次使用前也要确认。首先，试剂从冰箱中取出应平衡至室温后，才能将试剂盒微板包装打开使用，检查试剂盒微板包装密封是否完好，各种试剂是否足量等。洗液配制时所用的去离子水或蒸馏水应保证质量，配置浓度要合适，否则也会出现花板现象，影响检测结果。在仪器试剂盒中添加试剂、阴阳性对照和质控品时要细心，有一人负责核对，以免加错试剂。试验完成后将剩余的试剂加盖后放2℃～8℃冰箱内保存。一般两周清洗容器一次，以免试剂受到污染，造成检测出现花板现象。每个免疫检测板除了试剂说明书要求的阴阳性对照外，还应设临界值质控、高值质控和阴性血清质控对照。每批新试剂使用前三次得到的室内质控值和上批试剂质控值相比较，经分析、评价和确认后，本批试剂是否可以正常投入使用，只有这样才能保证每批次的结果准确有效。所有检测项目和方法并符合国家的有关规定，严格遵从既定的检测程序，包括质控品的使用及检测值的判断分析等，检测标本保存时间应符合国家有关规定，检测后在规定的时间内向有关部门报告疫情。

四、加强实验室室内质控与室间质评管理，是检验结果准确可靠的保证依据。

质量控制（QC）是每个实验室不可缺少的工作，是质量保证（QA）的可靠依据。室内质控（IQC）一般指弱阳性外部对照质控血清，为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的弱阳性对照血清，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2-3倍为宜。质控物的选择要确保质控物的性能稳定。室内质控（IQC）是全自动酶免系统使用过程中非常重要的质量管理指标。如果实验室缺少室内质控，就等于失去对操作人员的约束及对检测质量的评判标准，不能及时发现检侧过程中存在的问题。如何做好ELISA的室内质控主要包括以下四个方面：⑴质控品使用前的确认：必须在有效期内、包装完整无破损和浑浊、无传染性，同项目初（复）检原则上使用同一批次的质控品。⑵质控品的使用：质控品应避免反复冻融，每次使用前在室温（18-25℃）平衡30分钟，融化后的质控品在2-8℃可保存1周，使用时应与检测标本同等条件下测定。⑶质控实施：全自动酶免系统主要对血液标本检测项目的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP、ALT进行室内质控，使用“即可法”将连续测得的前3次质控数值计算均值和标准差，并计算SI上限、SI下限值，将SI上限和SI下限值与SI值表中的数值比较是否在控，或者连续测得20个质控数据，使用“Levey-Jennings”方法控制实验过程。⑷质控结果的判断：在每次更换试剂或质控品后连续测得的前3次质控值，采用“即可法”判断，质控数据达到20次时，就可以计算出标准差（S）和平均值（）,建立以平均值（）为中心线，以2S和3S为质控线的质控图。[4]全自动酶免系统可以自动判断该次质控数据是否失控。无论那一种失控形式都必须分析其失控原因、判定是否重新试验。

五、加强实验室建筑设施与环境管理，是保证血液检测工作安全有效地实施。

实验室的建筑设施与环境应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。有一定的通风，防尘措施；安装UPS，避免电磁干扰，仪器周围有一定空间，便于仪器散热；环境清洁，防潮，实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的要求，特别是自动化设备用房应根据监测流程和检测项目以及全自动设备的操作程序，建立样本接受、处理和存放程序。实验室布局要合理明确，有良好的照明、充足的操作空间和有效的消毒设备，相对湿度应保持在30%～80%，室温保持恒定在20℃～28℃，环境温度过低对自动化设备特别是免疫分析系统的影响是非常显著的，易使弱阳性标本出现漏检现象。目前，各个血站按照《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的要求，都建立了适合自己实验室的质量体系，并将得到持续改进，血站的自动化检测管理水平也在不断的提高，将为本地区的安全输血提供更加有力的保证。

六、加强体系文件的监控和持续改进，预防差错事故的发生，是保证血站实验室自动化系统有效使用，以确保血液安全。

血站实验室的检测过程是一个非常细致严谨的过程，对检测质量的要求也很高。随着检测方法和检测设备的改进和提高，体系文件也随之有所变动，比如新软件的应用、新增仪器设备的SOP和记录、检验项目增加和方法的改进等。如果还是按照以前的文件继续操作，不可避免地会产生一些质量差错；为防止差错的发生，应建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。

总之，实验室体系文件的建立必须符合国家有关的法律法规和技术操作规程，然后根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的要求制定实验室体系文件，实验室体系文件的建立必须本着一个基本原则：“做什么，写什么；写什么，做什么”，这样才能使自己建立的体系文件应用自如，使用起来得心应手；才能确保产品和服务满足顾客的需求，确保血液和产品有益于患者；确保最大程度的提高血液和血液制品的效益。

【参考文献】

[1]卫生部卫医发[2006]167号，血站质量管理规范[S].2006.

[2]严广汉.现代血站实验室质量管理和质量保证体系的建立.[J].中华医学临床研究杂，13（10）2007，1434

[3]卫生部卫医发[2006]167号，血站质量管理规范[S].2006.

[4]卫疾控艾防便函[2004]95号，全国艾滋病检测技术规范[S].2004.