质量风险管理在原料药生产中应用的研究

质量风险管理在原料药生产中应用的研究

孙宝金

惠州信立泰药业有限公司

1原料药生产的特征

1.1生产过程十分复杂

原料药侧重于生产化学试剂，在整个过程中，化学合成、原料发酵、脱氧核糖核酸重组等多项技术的应用，原料生产工艺是十分复杂的，牵涉到的人员和部门更是众多。化学合成药物在由简单的化学结构经一系列物理化学作用形成复杂化学结构的途中，要经过很多高压高强度的化合过程。而且，原料药生产的过程所需的时间很长，这就要求企业生产持续保证效率，打起十二分的精神，对于员工素质的要求在此也显现出来。

1.2原料药的品种众多，更新速度快

理想的原料药的生产有些化合途径简单，有些复杂；有的原材料多，有的需要的少；有些药品易于控制计量，有些很难控制。原料药品种类的繁多实际上是增加了生产的难度，再加上经济的快速发展，人们对于原料药的需求更加多样，质量要求更高，也就导致了一成不变的生产过程的必然被淘汰。原料药高速的更新增加了技术难度，提高了生产成本。

2质量风险管理在原料药生产方面的现状

2.1质量风险管理的概念和目标

质量风险管理是有目的管理活动，明确了目标，才能有条不紊地实行计划，不然只流于形式的表面化管理，不仅无效，还容易出现重大错误。质量风险管理在原料药生产中的目标，就是要实现药品的质量安全，降低疗效中的风险，尽可能地避免患者的利益受到侵害。在这个流程中需要明确三个点--质量风险确认、质量风险分析、质量风险评价。制药人很明白。药品不是一般的商品，是关系到人民切身生命安全利益的特殊商品。于是，这项管理是成为了所有管理项目中的重中之重。

2.2生产企业的质量管理风险意识不强烈

目前来讲，我国的药品生产企业中，质量风险管理还是一个比较新的理念，处于刚刚起步的阶段。其中主要存在的问题在于企业对于质量风险管理的研究认知还是比较浅，研究的重点仅仅是把质量风险管理完成从无到有的实现，至于后期到了具体实施过程和办法，就不作为重点，或者说直接忽略掉，只是停留在靠老成经验上，没有科学的风险评估和预计。很多部门的设立并没有达到设立之初的目的，并没有起到良好的引导作用。还有很多更加过分的现象，有些企业风险意识薄弱，甚至根本没有关于质量风险管理部门的设立，这样更难以使原料药的生产得到质量保证。

2.3生产部门设备不够完善

在原料药的生产过程中，良好的设备是首当其冲的条件。企业需要符合卫生条件的厂房、理想的设施、质量达标的机器和足够素质的员工。然而现阶段，我国的相关企业部门大多数还都是为了追求自身利益而忽略一些基本的要求标准。物料准备阶段也是漏洞百出，在原料药品生产中，原材料、辅料、待成品、成品的接收、贮存、使用和运输都应该有具体有机的管理，防止污染，保护环境，出现差错即使报错并更正。而生产部门中更多的更是没有经过正式培训的工作人员，在严谨的操作流程面前，他们没有专业的能力，不能够做出重大问题出现时的正确反映，就会延误原料药的下一个生产阶段，从而阻碍企业的运营。

2.4原料药生产部门的风险管理不合格

在一些好一点的企业生产部门中，他们成立了相关的质量风险管理部门，但是由于技术不达标准，相关经验的缺乏，让相关部门对固定程序有重大的依赖性，很难做到质量风险管理的合格合理。在企业的生产过程中，药品研发生产、环节沟通、流通途径、监督管理都存在着各种各样的问题，在质量风险管理过程中，还会出现负责人员相互兼任的现象，造成效率低下，任务完成不尽人意。

3增强质量风险管理的方法

3.1原料药生产中质量风险管理的大方向

企业要加强质量风险管理意识，意识是实现各方面目标的基础。质量风险管理是一个系统的协作过程，它能够完成原料药生产中的协调、汇总、归纳、分析的工作。加强生产部门管理人员的质量风险意识，加强整体对于质量风险的关注，提高团队的管理水平。做好风险评估工作，对于危害要有识别意识，对于相关好的实现办法要善于学习并不断归纳总结。在系统中，如果找到了风险的出处，要查找到根源，做好质量风险的"前瞻"，同时也要做好"顾后"。

3.2建立合格的管理机构

企业需要建立相对来说独立而且适用于本身发展的完善机构，质量管理控制和保障，需要良好运行机制，机构整体水平的高低关乎整个企业的命运。质量风险管理部门在质量相关的活动中都应该有所参与，与规范有关的文件应该一一审核。明确每个岗位的职责，严格遵循相关程序的运作流程，把具体的要求分配到每一层，每个人。至于员工素质的提高，也是管理机构加强合理性的一部分，增多有关部门的专业培训，在为企业挑选人才的时候，秉承实力强的原则，如此一来，时间长了就可以让员工的整体素质得到"脱胎换骨"，大大提高工作效率，增加企业的整体效益。

3.3"三个点"的具体实行措施

质量风险确认是指相关人员能够运用信息系统摆脱危险因素，资料包括数据数字、理论分许、风险考虑数据等等。风险识别过程中，应该明确所有可能出现的结果，由此才能够为下一阶段的各种方案推行打好基础。从物料控制到生产方法，防止相关反应物的量出现问题都是风险确认需要考虑的因素。质量风险分析，是指对已经确认风险的过程，要进行估计，对损害可能达到的程度做好承受预算。风险分析就是要分析危害发生的概率有多大，这种危害可能带来的后果有多大，大致来讲，这个生产部门需要多大的承受能力来面对未知，都是风险分析的内容。质量风险评价，是要求在识别并分析风险后，对于风险等级所做出的定义，一般我们都会用到高、中、低等等级词汇，或者采用数字更加直观的表示所判断出的风险的等级，客观的代表方案设计。质量风险评估之后，结束质量风险所做的决定也是重要的一部分最佳的风险控制方案采取之后，剩余风险我们也需要主动的去接受并解决。简而言之，也就是一个纠正措施并改正的过程。

3.4学会对原料药生产质量风险管理加以控制

充分的风险评估之后，面对即将到来的风险因素，要采取相应的预防措施，让风险减低到我们所能承受的范围以内。质量风险的降低，应当做到减损危害，同时还应该做到质量风险可查，并且要能够随时改善危险因素。也就是说，做好最佳方案来预防可能要面对的后果，并对相应控制方案不断改良，假如说我们所制定的方案达不到满意的标准，那就需要再一次的风险评估。

结束语：

原料药生产中的质量风险管理，无论是对原料药生产过程还是原料药生产企业都有着极强的影响力和重大意义。原料药的生产对于整个社会都有着不凡的贡献，其中本文所做的质量风险管理研究，便是为了使企业能更加有效地提高原料药的生产质量，促进企业的管理工作效率，从而真正的使我国药品生产行业有大的进步。

参考文献

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