试剂质量对药品检验结果的影响分析王晖

试剂质量对药品检验结果的影响分析王晖

王晖

哈药集团制药总厂质检中心150000

【摘要】药品的检验需要通过严格的进行，为了保证药品的标准性和安全性，但是在试剂的使用上存在的问题影响了药品的检验准确性，不同的试剂的质量存在一定的差异，检验过程中会使药品的含量等受到影响而发生误差，无法准确的对药品的合格性进行检测，需要提高试剂的质量，提高药品的检验的有效性。文章对药品检验中试剂质量产生的影响进行了分析，并提出相关建议。

【关键词】试剂质量；药品检验；结果影响

药品的使用需要保证其质量，为人们的健康提供帮助，药品在进行售卖之前需要进行严格的药品检验，药品检验需要采取试剂检验方式进行，试剂的质量的管理非常重要，对药品安全也有保障作用。目前在药品的检验中，存在一些问题导致制剂质量受到影响，需要根据试剂制备和检验中的问题进行分析，寻找试剂的质量的影响因素，提高药品检验的准确性，加强药品的检验的规范和安全。

1试剂质量在使用中存在的问题

目前在药品检验工作上常用的试剂有：甲醇、乙醇、异丙醇、磷酸、磷酸二氢钾等。质量问题在这些试剂中普遍存在。结果如下。

1.1甲醇试剂

甲醇是药品检测中运用最多的化学试剂之一。当甲醇溶液存在杂质时，会使试剂本身产生刺鼻气味，且无法利用紫外分光光度来检测，使结果出现误差。

1.2乙醇试剂

乙醇在国防化工、医疗卫生、食品工业、工农业生产中都有广泛的用途。当乙醇质量出现问题时，会使得含量降低，伴有玉米味。

1.3异丙醇试剂

异丙醇是化工产品中的重要原料和产品，其质量问题主要表现在269nm、255nm、249nm、243nm处有吸光度＞0.5的吸收峰，影响药品本身的检测结果。

1.4磷酸试剂

一般在检验诺氟沙星含量时会使用到磷酸，当磷酸质量不达标时，会使磷酸的保留时间大幅度增加，影响检验结果。

1.5磷酸二氢钾试剂

磷酸二氢钾所配置的磷酸盐缓冲液主要用于检测吲哚美辛肠溶片的溶出度，当质量不达标时会使得试剂在320nm处无吸收值，无法检测溶出量。

2试剂的质量对药品检验的作用

2.1使药物溶出度受到影响

药物有的能够溶于水，有的则不能，在检验试剂的制备中使用乙醇等进行溶液检验，试剂的质量会对药品的监测结果产生一定的影响。检验尼莫地平片药品的时候，由于其具有可溶于乙醇的特点，无法溶于水，这时使用纯无水乙醇进行溶解的话，溶出度会比使用纯乙醇的溶出度高，这就是试剂的质量产生的影响。另外，在阿尼西坦胶囊的检验中，使用纯无水乙醇检测的溶出度也比乙醇溶液作为试剂的时候要高，同样药品无法溶于水。试剂的质量的标准对检测药品的溶出度的影响会使检测的结果准确性发生偏差。

2.2使药物的含量检测受到影响

药品的检测需要对药品的含量进行检测，使用阿尼西坦胶囊进行成分的检测的时候，需要将无水乙醇作为试剂，这样所得到的的检测结果与使用无水乙醇相比，含量会比较高。在检测复方双氯灭痛片内的胆酸的含量的时候，一般使用硫酸溶液作为试剂，通过检验之后发现，硫酸溶液的质量较低时检测的结果与使用纯硫酸进行检测相比较差，这是试剂质量对药物的含量产生影响的依据。

2.3使药物纯度检测受到影响

一般在检验硝酸盐时会使用到规格为5mL的硫酸试剂。在分析纯硫酸样品时会呈现出蓝色，影响检验结果的具体研究。而使用优质的纯硫酸时，那么在分析时便不会呈现颜色，这是因为纯硫酸可能含有硝酸盐的缘故。因此，药物纯度的检测结果直接取决于试剂的质量，使药品检验工作中又一重要因素。

3加强试剂质量的对策

3.1将试剂的采购加强管理

试剂质量低会影响整个药品检测的过程，因而在质量把控上，要做到从根源上入手。这直接体现在对于供应商的高要求。为了提升检测质量，就需要使用高质量的试剂，因此作为医疗单位，要对试剂的供货商进行严格筛选，杜绝劣质试剂的购入。当试剂质量能得到保障时，药品检验的结果也自然具有参考性。这即是从源头上提升试剂质量，从而提升药品检验的质量，使更多的安全药品能进入市场，被广大人民所需求。

3.2提高储存环境的条件

由于甲醇、乙醇等试剂会存在挥发的情况，因此会影响试剂本身的纯度和使用效率，这必然会使检验结果出现误差。基于这个原则，在保存化学试剂时要注意到环境因素。例如对于易挥发的药物要加强密封保存，对于不宜见光的试剂要选用阴凉的地方进行保存等。在储存环境上对试剂进行质量把控，能够有效防止因试剂质量不达标带来的检验结果失效，从而影响正常的药品管理工作。

3.3全面培养工作人员的素质

出于对试剂质量本身的把控，对相关管理人员的综合素质也需要做到严格管理。所以作为医疗单位要加强对于工作人员的培训，不仅要在试验方法和试剂选择上要进行合理规划，更要对于检验过程进行全程监督，避免因使用错误的试剂而对检验结果产生负面影响。这一点在药品检验工作中同样是不可忽视的，只有管理人员的素质提升时，药品检验的质量才能随之提升。

4分析

随着当前社会疾病种类、数量等均明显增长，就医人数不断增加，使用的药物越来越多，加强药品检验，保证药品质量，是保证患者用药安全的基础。药品检验是指企业为保证药品质量设立质量管理机构，对药品生产的全过程进行质量监督，对物料进行审核、产品放行、现场检查等，检验内容包括药品含量、纯度等。

进行药品检验时，提高分析纯质量是保证药品检验准确的基础。因此，分析纯质量需在采购、保存方面进行严格把控。在采购方面，采购人员需与国家相关部门质量认证的、信誉良好的厂商进行合作，并加强对试剂质量的检验，避免因试剂不合格导致资源浪费，否则不仅影响检验质量，也影响工作效率。在药剂保存时，检验人员需严格按照《中国药典》及相关药剂保存标准进行药剂存储，避免药剂挥发、吸水等引起的试剂质量误差。此外，检验部门还需不断提升检验人员的综合素质，定期对检验人员进行检验知识培训和考核，促进检验人员提高检验质量，熟练开展检验工作，严格按照操作标准进行检验操作，避免人为操作失误引起的检验差错。当检验过程中出现结果异常时，检验人员需及时分析可能存在的原因，并严格检查试剂质量，避免再次出现检验异常，导致药品资源浪费。

5结语

药品的检验会受到其他因素的影响，需要首先保证试剂的质量，对试剂进行质量检测合格之后才能够使用，以此来提高药品检测的准确性，避免人力物力的浪费。药品的检验需要经过严格的管理监督从而全面加强试剂的质量，根据研究分析，试剂的质量对药品的检验有着较大的影响，需要制定合理的检验标准和程序进行检验，管理人员需要重视药品检验的管理，通过提高试剂的质量来加强检验的标准性，提高药品检验的准确性，才能保证药品的合格性，使符合标准的药品进入市场中，也是为药品安全的提升做出的有效方法，促进我国的药品安全发展，有所保障。

参考文献

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