参麦注射液主要成分指纹图谱分析与工艺研究

参麦注射液主要成分指纹图谱分析与工艺研究

郑萍

郑萍（成都市食品药品检测中心610045）

【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）36-0185-02

【摘要】目的观察分析参麦注射液主要成分指纹图谱。方法通过HPLC对两家不同厂家参麦注射液的指纹图谱与对照品的对比。结果参麦注射液指纹图谱相似，因工艺不同而影响主要成分含量。结论工艺技术不同对参麦注射液含量有一定影响。

【关键词】参麦注射液指纹图谱HPLC

引言

参麦注射液属于中药注射剂，其主要的活性成分是红参和麦冬。临床上主要用于治疗心脑血管和呼吸道等疾病[1]。有研究发现参麦注射剂的主要药理作用是与其中的人参皂苷相关[2]，因此在考察参麦注射剂的质量标准是以人参皂苷的含量为主要治疗标准。

1仪器和试剂

仪器：LC-10A高效液相色谱（HPLC）仪（日本岛津公司）；色谱柱：Hypersil2C18反相色谱柱（416mmi1d1×250mm，5μm，大连依利特公司），BS224S电子分析天平(赛多利斯科学仪器北京有限公司)。

试剂药品：红参(购于药材市场，经检验均符合《中国药典》2010年版(一部)各品种项下的有关规定)。参麦注射液（厂家提供样品）。人参皂苷Rb1标准品（购自中国药品生物制品鉴定所，批号为：110794-200998）。无水乙醇（色谱纯，大茂化工有限公司），乙腈（色谱纯，大茂化工有限公司）。屈臣氏纯净水。

2方法与结果

2.1色谱条件

谱柱，Hypersil2C18反相色谱柱（416mmi1d1×250mm，5μm），20%水溶液(A)-80%乙睛水溶液(B)为体系流动相。流速：1mL/min;检测波长：202nm,柱温为28℃，进样量为20μL。

2.2参麦注射液的指纹图谱确定

2.2.1参照物溶液制备

取红参研碎，用95%的乙醇浸泡24h后，再回流2次，每次1.5h，合并提取液过滤，加热浓缩至膏状，加注射用水溶，用0.20μm的微孔滤膜过滤即得红参参照液。根据两家厂家标示的浓度，精确称量人参皂苷Rb1标准品，加水配成相似浓度。

2.2.2供试品制备

由厂家提供的参麦注射液。

2.2.3HPLC图谱的采集

分别取供试品和对照品适量，进样20μL采集图谱，供试品和对照品各进样5次，共得10张图谱进行对比，避免人为误差和偶然误差。由于参麦注射液的主要活性成分是人参皂苷，故与红参参照液作为参麦注射液主要成分的指纹图谱确定。并且对比2家不同生产厂家的参麦注射液的HPLC的相似性，采用中国药典委员会发布的《中药色谱指纹图谱相似度评价软件》进行评价。

2.2.4结果

根据对HPLC图的对比，发现两个厂家的参麦注射液的主要成分与红参参照液的图谱有一定的相关性，可以确定为参麦注射液的指纹图谱。在根据《中药色谱指纹图谱相似度评价软件》对两种不同厂家的注射剂进行对比，两者的相似度也相似，可以确定为是参麦注射液。

图二人参皂苷对照液图图三红参对照液图

表一两种不同生产厂家的参麦注射液的保留时间

从以上结果可以看出，两种不同厂家的指纹图谱基本一致，但由于工艺不同而造成人参皂苷含量不相同，影响峰面积。

3讨论

指纹图谱具有特征性和模糊性。它不需要明确中药制剂中的各种成分，但可以针对不同的中药有不同的特征图谱。参麦注射剂与其他中药制剂一样，里面含有的成分很多，参麦注射剂中除了含人参皂苷外，还还有麦冬皂苷、人参多糖和麦冬黄酮等[3]。每种中药制剂都有其特征性的图谱，通过指纹图谱的对比可以比较出不同厂家、不同批次的同一种药品的差异。目前指纹图谱已经成为有效控制制剂质量的手段。从以上分析看出，不同厂家由于生产工艺技术的不同，对于参麦注射液的质量和含量有很大的影响。对于如何对生产工艺的改进以提高注射的质量和稳定性还有待进一步研究。

参考文献

[1]崔建军,朱业靖,吴孟东.参麦注射剂的临床应用[J].中国药师,2004,7(4):3051.

[2]石先哲,杨军,赵春霞.色谱指纹图谱法在参麦注射液质控中的应用[J].色谱,2002,20(4):299-303.

[3]黄华英,陶涛.参麦注射液的不良反应[J].广东药学,2004,14(2):50-52.