关于药品质量检验结果的可靠性提升的研究

关于药品质量检验结果的可靠性提升的研究

赵灿燕盛晓萍

杭州中美华东制药有限公司赵灿燕盛晓萍

关键词:药品;质量检验;可靠性;提升

[中图分类号]R95[文献标识码]A[文章编号]1439-3768-（2019）-06-YS

1引言

就目前几年来看,我国药品质量问题层出不穷,病人投诉越来越多,国家药品监督形势日益严峻,社会和人民对药品质量的要求越来越高。所以,作为一家制药企业,如何提高药品质量检测结果的可靠性,在保证生产的同时加强自身药品的质量是至关重要的,因此讨论了关于药品质量检验结果的可靠性提升的研究

,报告如下。

2检验对象的特征

2.1质量可控性

药品生产通常由质量标准、处方标准和工艺标准控制。国内外医药行业强制实施药品生产质量管理规范的宗旨是:优质药品不是检验出来的,它是生产，这充分体现了可控性和药品质量的必要性，并建议药品监管应注意预处理和后监管监督，加强对生产过程的监督。

2.2不确定性

(1)客观不确定性

由于在药物生产的各个方面的生产控制是相对的，不确定因素很多，如生产人员，生产环境内外（灰尘、沉降和浮游微生物），设施、设备和原料等这是不可能让两片同批片的相同。因此，该对象的不均匀性是绝对的。由于客观因素例如时间，贮存和运输的环境条件下（光、温度和湿度），药物、生物和物理和化学性质的变化，并且甚至降低的影响，这是很自然的，所以对象的不稳定性是不可避免的。

(2)主观不确定性

伪造者擅自使用隐瞒、欺骗等手段违反药品标准,以掺假为目的,经药品标准检验合格的,以次充好。例如:治疗皮肤病的中成药里加入大量地塞米松;降血压的中成药里加入安定、双氢克尿塞、地巴唑等;安乃近片中掺入亚硫酸钠;西咪替丁片中掺入枸橼钠等。这些人为的变化,使检验对象存在现实的不确定性。

2.3可检的局限性

药品质量标准的修订,不仅要遵循科学性、质量可控性的原则,还要考虑检验机构的检测能力和水平,并受技术发展的现有水平。因此，不断发展和完善标准的历史过程。例如，中国目前的药物的质量标准有用于检测和有害污染物如黄曲霉毒素和环氧乙烷控制没有明确的方法和标准；虽然有一些品种的添加剂、着色剂、防腐剂、调味剂，等等。不过，也有测试方法和限值没有明确的规定。因此，物体的探测具有明显的局限性。

3检验方法的特性

3.1检验条件未统一性

目前,药品监督管理机构的实验室大多未通过认证,人员素质，硬件设施和管理水平的决定因素是参差不齐，缺乏统一的标准。例如：动物实验中，微生物检验，水检查等，温度和湿度内和水分测定（如Fisher的方法）在实验室外的影响显著。目前，各级检验机构的许多实验室都没有达到恒定的温度。恒湿的条件。

3.2检验样本决定

测试样品的决断由测试对象的性质引起的。一批次的药品是一个总的样品，和一定量的被取为采样样本用于测试的样品是测试样品。试验样品的量小，并且代表性是相对的。的药物是否合格与否的判定是基于所述测试，并且将结果取决于测试样品。因此，在测试结果的差基本上与测试样品和总样本之间的差的反映。

3.3提高质量标准的紧迫性

(1)标准的现状

检验方法由质量标准确定。目前，标准颁布水平有国家标准和部门（局）标准;在标准审批方面，有规格增加，标准水平提高，新药临床，积极和模仿，中药保护的初始和更新;在标准绑定的情况下，有不同版本的《中国药典》和部门（办公室）标准和新的药物转换标准已被绑定到一本书。仍有许多文件要批准实施标准，因此在实践中很难掌握并正确使用这些标准。

(2)检验方法的专属性

近年来，已发现有非法毒品钻孔质量标准的漏洞，掺假较低。这些伪造的分子主要是把握的某些药物的标准测试方法，例如低的特异性，不完美的项目设置和向后的测试方法中的缺陷。

4检测报告问题

药物测试报告本身的不合理性，使测试结果不可靠。

4.1药品放置时间过长

一些稳定性差的药物如果长期放置,它倾向于逐渐分解，并且随着储存时间的增加，可能发生可逆和平行反应。此外，药物检测设备本身缺乏精确性和不合理的检测环境将对检测结果的可靠性产生更大的影响。对于药品储存问题和检测环境的规范，虽然国家有关部门已经建立了相关标准，但由于相关质量检验员的质量水平不同，检测结果的可靠性也不足。

4.2数据结果具有不确定性

一些医疗药物往往会导致温度或处理不当改变分层。例如，阿莫西林和维生素A的药物可能分层。在药品的质量检查，如果药物不能均匀地采样，所述液体制剂的浓度为可能比实际浓度，这最终导致了质量测试结果缺乏可靠性更大或更小。

有些药物具有很强的敏感性。如果在环境湿度高，药物是容易吸收的水分子的环境中，这将不可避免地影响测试结果的可靠性。这些药物主要包括普罗布考，硫酸。巴龙霉素等。与此同时，一些药物通常存储在黑暗的地方，主要是因为这类药物通常有一个比较强的光敏感度，如果药物在试验过程中暴露出来，很容易产生光分解和变质。

4.3质检结果可靠有条件性

为了保证质量检查结果的可靠性，有必要控制检查环境。特定环境控制内容包括环境湿度，温度和在环境中的微生物含量。此外，检测仪器本身的误差和质量检验人员的个人操作过程中出现。不合理的行为也会对测试结果产生较大影响。

5结语

改革开放以来,随着社会经济和科学技术的不断发展,医药工业不断发展。特别是，制药厂商都在确保大批量生产的药品的生产技术有了质的飞跃。药物的质量直接关系到患者的用药安全，甚至决定了患者的生活和死亡有一定关系。因此，药品生产的各个环节必须进行。严格检查，常规药物的质量控制方法相对不完善的，全面的。

参考文献

[1]李娜,李雪冬.制药企业药品质量检验工作中的问题不容忽视[J].特别健,2017,(20):60.

[2]罗少芹.制药企业药品质量检验问题及改进策略探究[J].大科技,2016,(12):331-332.

[3]黄冰洋,尹佳宁.药品质量检验方法及其评价策略研究[J].养生保健指南,2018,(22):300.

[4]佘凡,许占鸽.药品微生物限度检验误差的影响因素及应对策略[J].中国卫生标准管理,2018,9(18):100-102.

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