外来医疗器械、植入物的规范化管理

外来医疗器械、植入物的规范化管理

王七玲王秀兰陈苇

三峡大学人民医院湖北宜昌443000

摘要：目的：外来医疗器械、植入物管理是当前医院管理的重点和难点之一，也是CSSD专业面临着的新挑战。针对外来医疗器械、植入物在医院使用中存在的问题，必须建立一套高效、安全、规范的管理制度。方法对外来医疗器械、植入物实行准入管理，所有外来医疗器械、植入物必须由CSSD清洗、消毒和灭菌，规范了消毒供应中心的流程管理。结果规范外来医疗器械、植入物接收、清洗、包装、灭菌、监测、发放流程管理，保证了器械供应质量，六年来我院没有发生因外来医疗器械、植入物质量问题而造成的医院感染。结论只有对外来医疗器械、植入物进行规范化管理，才能保障医疗安全，降低手术风险和感染率。

关键词：外来医疗器械；植入物；规范化

随着外科医疗技术的快速发展，由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械即外来医疗器械，这些配套工具手术针对性强，器械质量优异，但价格昂贵，品种规格繁杂，大多数医院均没有配置，主要由植入物的生产厂家或经销商按需要提供各医院使用。因此这些医疗器械在各医院流动使用的形式应运而生，其为医院降低了医疗成本，减少了资源浪费。但是潜在的安全隐患不容忽视。外来医疗器械的频繁流动，其清洗、消毒、灭菌质量难以得到保证，一旦发生感染，不仅给患者造成巨大的痛苦，患者和医院还将面临巨大经济损失，也是导致医疗纠纷的焦点。因此其安全使用和规范管理是事在必行。我院年手术量约10000余台，其中3600余台需要使用外来器械，为了确保外来手术器械的使用安全，遵照国家有关规定并结合我院实际情况，于2009年12月1日对外来医疗器械、植入物实行了规范化管理，现报告如下：

1行政准入管理

医院领导高度重视外来医疗器械、植入物的规范化管理，院方召开了医务科、感染科、设备科、消毒供应中心、手术室、临床科室、检验科等相关科室人员协调会，会议宣布了《医院关于外来医疗器械、植入物管理办法》，建立了外来器械、植入物管理体系，《办法》明确规定外来医疗器械、植入物必须由CSSD清洗、消毒和灭菌。医务科负责协调和指导工作，设备科联系器械厂商以及资料管理，感染管理科、消毒供应中心、手术室统一制定运作流程。院方召开了外来器械公司座谈会，告知相关政策、制度、行业标准。规定进入我院的所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。代理商必须向医院提供所有资质证明文件及相关资料。医院招标委员会对通过政府集中招标的植入物及医疗器械按规定程序进行再次筛选，确定其资质符合要求予以准入，也使得外来医疗器械、植入物的代理厂家相对固定，从而相应减少外来医疗器械的流动。

2流程管理

CSSD积极与手术室及各外来器械使用临床科室沟通协调，取得临床的支持与配合。

2.1接收流程

临床科室将手术申请上报手术室，同时与器械公司联系，器械公司派业务员根据手术要求进行器械及植入物的配送。业务员必须填写器械清单一式3份，由手术室器械护士首先进行器械审核签字并开具手术确认单。业务员持确认单在规定时间内（手术前一天8：00---15：00）将器械送达消毒供应中心进行器械交接。根据CSSD需要，器械公司还将提供植入物及外来器械清洗、消毒、灭菌的具体参数或

使用说明书。在CSSD去污区接收口由2名护士进行器械及植入物的清点。清点时注意检查动力工具配件齐全，植入假体、螺钉、钢板

数量正确、品种规格齐全，无磨损，器械数量准确、性能良好。

2.2清洗流程

2.2.1分类：清洗前必须进行有效分类，按照物品的材质、精密程度分类处理。可以将其分为特殊器械、电动工具、植入物3大部分进行分别处理。将每套器械一种颜色标识牌进行器械编码，装入清洗筐篮。并将相关信息录入电脑。

2.2.2清洗：采用正确的清洗方法是清洗质量的根本保证。任何残留的有机物，如血、脓、蛋白质、黏液、油污等都会妨碍微生物与灭菌媒介的有效接触，形成生物膜而影响灭菌效果。根据物品的分类使用手工清洗、机械清洗和手工清洗与器械清洗相结合的三种清洗方式。手工清洗主要适用于精密、复杂器械的清洗以及有机物污染较重器械的初步处理。电动工具主要使用手工清洗，避免用水浸泡，使用酶液纱布、纯化水纱布进行物品擦拭，75﹪酒精消毒，气枪、干燥器充分干燥。精密器械可以选择性超声，主要使用酶液浸泡手工清洗，纯化水冲洗，75﹪酒精消毒，干燥器彻底干燥。硬质容器必须先用酶液手工清洗，再进入清洗消毒器。管腔类器械必须超声后手工刷洗，高压水枪冲洗管腔，再进入清洗消毒器清洗，植入物用加密筐篮盛装直接进入清洗消毒器清洗。耐湿热的器械均可以使用全自动清洗消毒器进行清洗，这样清洗的物品可达到高水平消毒，也大大提高清洗效率和清洗质量。

2.3包装流程

2.3.1检查：清洗后的器械进入检查包装区，通过电脑联网信息无纸化传递，检查包装区打印出外来医疗器械、植入物信息记录单，由2名护士根据信息记录单对器械进行检查核对。检查人员通过目测或使用光源放大镜对每件器械进行仔细检查。主要检查清洗质量和器械功能，查看器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。如清洗不合格应重新处理，有锈迹应除锈。检查关节是否灵活，咬合面是否紧密，沟槽是否平行，锐器是否锋利等，磨损严重、功能失灵的器械应及时维修或联系公司业务员进行更换。电动工具应进行绝缘性能的安全检查。

2.3.2包装：根据外来医疗器械、植入物材质的不同、灭菌方式的不同选择合适的包装材料进行包装。植入物使用无纺布、皱纹纸或纸塑复合包装，器械应摆放有序、平整摆放于硬质容器盒或手术器械盒内，用2层材料的棉布分2次进行包装。动力工具根据灭菌方式选择纸塑复合包装、无纺布或棉布包装。器械重量不宜超过7公斤，体积不宜超过30cm×30cm×50cm。使用手术器械盒时第五类化学指示卡放置于盒的两个对角处，如果是多层内置筐篮则每层均应放置五类化学指示卡，第二层放置于筐篮中心位置，第三层与第一层形成交叉对角放置指示卡，以保证化学监测的准确性。在器械包外粘贴化学指示标签。并注明器械包名称、公司名称、手术科室、手术医生、操作者代码、灭菌锅次、灭菌日期、失效日期。如果一个患者使用多包器械，须注明器械包总数-包号，如4-③表示总共4包器械，该包是第3包。标签信息的书写要求字迹清晰，容易辨认，不得涂改。

2.4灭菌流程

2.4.1灭菌装载：外来医疗器械、植入物宜集中置于同一批次进行灭菌，装载待灭菌包时应留间隙大于2.5cm，有利于灭菌介质穿透，装载容积不得大于90%，小于5%。按照相关要求，外来医疗器械、植入物除物理、化学监测以外必须进行生物监测，三者不能互代，缺一不可。

2.4.2监测与追溯：外来医疗器械、植入物经过灭菌，应立即将快速生物指示剂测试管与对照管进行生物监测，必须经过3小时快速生物检测合格方可发放，做好相关监测记录，记录不得有涂改。无紧急或特殊情况，于次日由灭菌员将外来医疗器械送入手术室，与手术室护士进行核对交接，签字确认。若遇紧急情况必须有手术室护士通知，在紧急或特殊情况需发放时，必须包外指示标签、批量监测包内第五类化学指示卡灭菌合格，才能发放。手术室必须填写提前放行原因说明书，放行人与手术室接收人共同签名，便于质量追溯。

3结果

自2009年12月1日起，由我科处置的外来医疗器械，由于执行了外来医疗器械、植入物准入制度，规范了外来医疗器械、植入物接收、清洗、包装、灭菌、监测、发放流程管理，保证了器械供应质量、有效控制医院感染，六年来我院没有发生因外来医疗器械、植入物质量问题而造成的医院感染，医务科、感染科、设备科、手术室、临床科室手术医生对消毒供应中心工作的给予了高度评价。

4讨论

4.1外来医疗器械、植入物的管理需要医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处科、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同协调管理。应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确责任与义务。

4.2消毒供应中心与手术医生、手术室护士应当密切联系，了解手术需要，同时与生产厂家或供应商有良好合作关系，及时解决遇到的问题，有条不紊地管好外来手术器械和植入物。

4.3外来医疗器械、植入物的正确处理是CSSD人员新的挑战，去污区接收人员大部分没有医学背景的技术工人，因此，对植入物及外来医疗器械从接收到清洗合格全过程，每项操作需要有文字说明，建立基本的工作记录表格或操作规程，建立外来医疗器械、植入物清单（每套手术器械生产厂商、器械数量、植入物名称及数量、清洗包装及灭菌参数等）。

4.4外来医疗器械及植入物具有结构复杂、种类繁多，无菌要求高，需要与多部门沟通协调，对CSSD人员而言，是极大的挑战。处理外来医疗器械及植入物岗位人员应接受知识和技能的培训，必须掌握清洗消毒基础知识，能正确使用清洗工具，各类手术器械清洗消毒的知识和技能，正确执行外来医疗器械、植入物清洗操作规程，评价清洗质量方法及标准。

外来医疗器械及植入物的管理外来医疗器械、植入物的管理需要相关科室共同协作来完成，它是一个不断完善的过程，加强每个环节的管理，实施标准化的器械处理流程，完善各项过程记录和质量追溯，保证外来医疗器械、植入物使用的安全性，降低医疗风险是我们工作的重中之重。

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