小型医疗器械生产企业监督研究

小型医疗器械生产企业监督研究

张汉文1耿红2

张汉文1耿红2

(1浙江省医疗器械有限公司310009;2浙江省医疗器械研究所310009)

【摘要】由于小型医疗器械生产企业的经营环境和自身特点，造成了对其监管的苦难，本文对小型医疗器械生产企业监管进行了研究，分析其监管难度，并对此提出加强对小型医疗器械生产企业监管的建议。

【关键词】医疗器械中小企业监管

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）18-0129-02

近年来，我国的医疗器械行业得到了快速的发展。但是，由于我国医疗器械行业起步较晚，大多数医疗器械生产企业还是以中小型企业为主。因此，如何做好小型医疗器械生产企业监管工作将是重中之重。本文对此进行探讨，以促进我国医疗器械行业的的可持续稳定发展。

1小型医疗器械生产企业监管的难点

1.1法律法规缺失，执法监督无所适从

我国对医疗器械行业的监管还比较落后，相关的法律制度还不完善，我国的《医疗器械监督管理条例》只是行政法规，在我国并没有一部规范医疗器械的生产行为的专项法律。由于现行的法规制度不完善，可操作性差，容易给不法生产厂家钻空子对给对小型医疗企业监管造成了一定的难度。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，我国对医疗器械的生产实施注册制度，所有医疗器械被分为注册和未注册两种，只要是经过了注册的产品，就可以进入到市场，然而有些小型医疗器械生产企业经营不规范，违法成本小，导致其偷工减料、以次充好，这些都很难进行监管。由于监管手段的不得力，导致很多小型医疗器械生产企业屡次得到查处，问题依然得不到解决。

1.2医疗器械生产企业规模小，低水平重复建设

在我市的小型医疗器械生产企业存在着重复建设的情况，其生产的产品往往技术含量低、产品雷同，市场竞争较差，企业效益较差。由于这些原因，导致企业的管理积极性不高，自我约束和自我监督缺乏，很难建立起内部的监督管理机制。由于企业规模小，企业的社会责任也较低，企业负责人往往注重眼前利益而对质量监管执行不到位。

1.3违法医疗器械广告打而不绝

从上述对我国小型医疗器械生产企业存在着重复建设的情况的分析得知，目前我国小型医疗器械生产企业直接的市场竞争十分激烈，为了打开市场，提高销路，医疗器械广告就是很多小型医疗器械生产企业参与市场竞争的一个重要疏导。而在是小型医疗器械企业的广告宣传中，违法违规现象十分普遍。由于小型医疗器械生产企业社会资源、销售渠道的匮乏，大多数小型医疗器械企业只用通过发布广告的发生才能维持企业经营，同时企业为了追求利润和生存空间就把大量的精力放在了广告宣传上面，而忽视了产品的质量与产品研发，为吸引用户，抢占市场很多企业就采取了虚假宣传的方式。

1.4生产记录不全

目前，小型医疗设备生产企业内部管理不完善，没有建立起相应的规章制度或是对规章制度执行不到位。很多企业的医疗企业生产记录不全、文件、操作规程编制不当，对相关人员培训不足，导致操作人员没有能够按照规范要求执行。由于生产记录不全，一旦出现质量问题，将可能导致医疗器械产品无法追溯以及生产过程无法追溯。同时，在市场过程中还存在医疗器械产品监视和测量装置未按要求进行计量检定或校准，存在医疗器械产品检验缺陷等问题。

2加强对小型医疗器械生产企业管理的建议

2.1完善相关法规

不断完善医疗器械监管法律法规。在当前法律法规不完善的情况下，要由政府制定行政规范性文件，进一步加强医疗机构购进、储存、使用医疗器械等各个环节管理，确保医疗器械质量。同时加强医疗器械法律知识宣传，提高各大医院安全用械的意识，坚决打击医院违法使用医疗器械的行为。二是要加强对生产企业的监管。要解决医疗器械产品多头管理、管理部门职能交叉、监管存在空白区等监管问题，就必须明确监管主体，明确各部门的职能，理顺各部门之间的关系，完善医疗器械监管体系。

2.2严格准入门槛

严格准入条件根据当前医疗器械法规体系，《医疗器械生产企业许可证》的审批是企业迈入医疗器械行业的第一道门槛。审批操作规范中否决项的主要内容是关于人员资质、场地和检验设备的，这些条件必须达到。其他的审核要点有：法规规章、产品标准、质量管理文件(包括手册、程序文件、各种制度及规程、记录表单等)的有效性和符合性。特别是要对程序和规程的内容审核高度重视。

2.3制定违法医疗器械广告“黑名单”制度

要制定违法医疗器械广告企业的“黑名单”制度，加大对违法企业的处罚力度。首先对医疗器械广告的监测、处置程序进行规范和公示，对涉及到的企业应对其负责人进行约谈，对违法广告宣传行为进行劝诫，同时按照相关规定给予严厉的处罚，屡教不改的将其纳入到“重点监管名单”，实施重点监管，对其进行综合执法检查，对于“重点监管名单”企业加强违法广告产品的抽验力度，依法从重查处罚其违法违规行为向媒体进行公示。同时也可以向消费者发布医疗器械广告预警，提高消费者防范和识别虚假违法广告的能力。

2.4加强人员培训

小型医疗器械生产企业出现的很多问题都是由于“不合规”造成的，只有树立起“合规”意识，企业才能严格执行各种规定，降低风险。一个医疗器械生产企业需要遵守许多规定，如：法律法规、国家标准、行业标准、企业标准、企业文件等。要符合这些规定，前提就是要了解、熟悉规定。监管人员在检查时要告诉企业学习法规、标准和企业文件的重要性。对“合规”的学习和培训是对企业人员素质不足的极大补充。在“合规”意识逐步树立起来后，企业也会深切体会到“合规”是企业避免触犯法规和规避风险最有效、最经济的措施。

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