采供血机构实验室检验试剂与设备管理探讨

采供血机构实验室检验试剂与设备管理探讨

明成彦

（广安市中心血站四川广安638000）

【摘要】目的：探究采供血机构实验室检验试剂与设备管理的措施。方法：在参照行业法律法规和相关标准的基础上，对我市中心血站实验室检验试剂和设备管理的所存在的各种问题和采取的措施进行分析。结果：实验室检验试剂与设备均得到了高效的管理。结论：站在现代质量管理的基础上，根据实验室的现状有针对的制定措施，有助于高效的管理各种试剂与设备。

【关键词】采供血机构；实验室检验试剂；设备管理；探讨

【中图分类号】R197.6【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）13-0384-02

管理检验试剂与检测设备在一定程度上是实验室质量管理的重中之重，会对血液安全和检测结果的准确性产生直接影响。我市中心血站为提高血液安全性，除了引进了先进国家的先进血液检验设备，提高了仪器的自动化程度外还对仪器设备及试剂进行了有效的管理，提高了实验室血液检验水平。

1.试剂库存管理的要点

1.1建立质量体系文件，对试剂管理提出明确要求

实验室建立和实施《血液检测试剂与实验材料管理程序》，规范实验室试剂与材料的管理，对试剂和材料的使用过程加强监控，包括使用前的检查、使用过程中的监控、使用后的分析等。如发现试剂、材料质量异常，应立即停止使用，并对以前的使用情况加以分析评价，杜绝因试剂、材料的不合格导致血液安全隐患。同时应通过回顾性分析，对试剂、材料的合理化管理提出好的建议。

1.2建立专门的试剂库房

实验室应该有专门的试剂库房，以保证试剂放置的环境温湿度符合要求，其中防止阳光直接照射，通风换气设备和应急供电设备是建立库房的必要条件。每天观察试剂储存的库房的环境温室度和试剂储存冰箱的温度并记录，如温度不符合要求要立即采取相应措施。

1.3使用计算机管理软件对库存进行管理

使用管理软件对试剂进行出入库管理,能够随机监测试剂的具体使用情况，从订货到交货中间所花费的时间、剩余库存量、试剂使用速度等都能够完全显示出来，同时还可以发出订货提醒，保证试剂的充足供应。

1.4采购计划的制定

在采购试剂前，实验室需要根据实际情况来制定相应的采购计划，如上一年同期的使用试剂使用量、保存期、一次订货的数量、审批、运输周期、存储空间等，基于此将试剂的最低库存量和最高警戒线分别确定下来。订购方式通常包括大量订货、按需订货和经常订货三种。当实验室存储空间足够大时、且资金充足和试剂有效期长，尽可能选择大量订货。

1.5试剂确认

首先，需要对试剂生产商进行评估，酶免及血型检测试剂应该有批批检报告；其次，物料管理人员严格根据相关规定验收包装上贴防伪标签、产品批号、生产日期、规格、品名等；再次，物料管理人员应对购进的血液检测试剂及实验用材料的运输温度、包装情况等进行进货验收，合格的才能在管理软件中进行入库登记。实验室每次领回的试剂应在外包装上标明领取日期，以便于先领先用。运输过程中位防止出现试剂盒与质控品变质和泄露的情况，最后，库存管理员确认试剂后，需要对“试剂送检单”进行填写，然后将试剂批批检报告一同递交给相关试剂确认部门，对试剂进行实验室测试，确定其是否符合要求。

1.6存储试剂

在存储检验试剂时，要按严格按照每种试剂的温度要求存放在相应的环境中保存，不同批次、种类的试剂和实验用材料应分区存放，严格进行分区和系统标识管理并每天对温度定时进行记录，确保试剂质量并在有效期内被使用。

2.设备管理

2.1管理实验室设备的途径

为保证可以科学有效的管理实验室设备，确保设备在采供血活动中达到良好的运行状态，满足其预期要求。首先，需要组成专业的设备管理团队，对设备的各个环节进行系统和有计划的管理，如购置、验证、验收、使用、维护、维修、报废以及建档等。其次，应在质量体系文件中明确仪器的采购、验收、使用和维护的相关操作标准规程，并做好仪器的培训，明确使用管理权限。最后，还要对设备进行监控管理。

2.1设备购置

实验室根据现有设备使用情况及血站业务发展需要，进行设备需求的评估，必须满足几个要求：一是采供血法律法规对设备配置的要求。二是确定需要配置的应急设备的评估和购置，以便常规使用设备出现故障时能紧急启用，满足应急需求，保证业务工作正常进行。三是必须要根据血站业务发展需要和中长期发展规划需求提出设备的购置计划。

2.2设备的验收和确认

购进设备后由实验室负责人、设备管理员和安装工程师等人员在现场进行开箱验收，验收时严格履行招标合同，对设备外观、型号、设备标配、使用手册、产品数量等进行检查，填写设备验收记录。

鉴于实验室仪器设备的特殊性，实验室所有设备的性能、检测精度和稳定性应满足血液检测的相关要求，所以除了对仪器的进行安装确认和运行确认外还要对各项技术性能指标进行确认，实验室依据《设备管理程序》和《确认管理程序》的要求建立和实施《实验室仪器设备管理程序》，实验人员在工作中严格执行相关规定。

大修、大型维护、搬迁或长时期没有使用的设备在投入使用前也应进行确认，确认信息应在设备的使用相关记录中加以记录，关键测量设备应形成确认报告。

2.3设备设备的校准

一般来说，设备在以下几种情况时就需要校准或检定：（1）已到规定的校准或检定周期。（2）对血液检测质量有影响时。（3）设备在经过大的维修或搬迁后，需证实符合规定性能要求时。（4）当对计量器具或设备的测量精密度和准确性产生怀疑时。（5）在投入使用前，新购的需校准或检定的设备。实验室建立《计量仪器设备清单》，列明需要校准或检定的计量器具和设备，内容应包括仪器名称、规格型号、生产厂家、出厂编号、校准周期和放置地点等。对于强制检定器具必须送国家批准的检定机构进行校准或检定。非强检设备可由国家批准的检定机构、供应商、生产商或本站自校。由本站自行校准的器具，应编制相应的校准操作规程，校准者应经相关部门培训合格并取得资格证。校准或检定的记录或合格证书应归档保存，校准或检定合格的仪器应在仪器表面粘贴校准或检定机构发放的校准合格标签。

2.4设备的使用与维护

设备只能由通过培训和考核合格的人员使用。设备在使用前应确保电压、电源、环境温/湿度在允许范围内，设备处于良好的工作环境中。正确执行设备的开、关机程序，正确使用、维护、保养设备，记录设备的开、关机时间及运行、维护、保养情况，特别是对出现的故障现象应详细记录。实验过程使用的同类设备互为备用，非“故障”或“停用”设备必须定期使用。备用设备的使用管理与常规使用设备相同。

设备出现异常时应查找原因并及时处理，设备操作人员发现设备出现故障或异常时，应立即停用，并及时报告仪器设备管理维护人员，由仪器设备维护人员确认后改变状态标识，在该设备醒目位置贴“故障”标识，再报站办公室申请维修或检修，并作好相关记录。

自动化检测设备运行参数的设置应建立权限控制，所有自动化检测参数的设置与更改只能由实验室负责人或仪器维护人员执行，其余工作人员只能拥有使用和运行的权限。由仪器维护人员对其运行状态进行定期审核。

大型和关键设备的维护、保养可根据设备使用说明书要求及使用频率等具体情况，按每天（每次）、每周、每月或每年的频率维护保养。设备使用和维护记录应定期归档保存。

2.5设备的报废

经确认无法维修或修复后仍无法满足要求的设备、未通过检定或校准、超过法定使用年限的设备等，不论其是否能正常运行均应报废。拟报废的设备由实验室填写《设备报废申请单》经站设备管理员审核、分管领导审定，主要领导审签后执行，在设备醒目的位置粘上“报废”标识，及时撤离使用现场以防止误用。

3.结语

关于实验室试剂和设备的管理是一个动态的过程中，具体包含多方面的因素，如人员、方法和体系文件管理等。实验室质量管理中关于试剂与设备的管理越来越重要，为确保有序的管理，只有不断地持续改进才能够安全运行血液检验的全过程。综上所述，本文从实验室试剂和设备两个方面，有针对性的提出了如何进行高效管理的重要措施。

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