化学药品常用的质量控制方法

化学药品常用的质量控制方法

周斌王元辉杨迪杨芳

周斌王元辉杨迪杨芳

(贵州铜仁市食品药品检验所贵州铜仁554300)

【摘要】成分不同的化学药品，其作用、特性等也不尽相同，如果在生产、包装以及保存等过程中，因为外界因素而使其质量受到影响，那么患者在服药后很可能产生副作用，威胁患者的健康，甚至是生命安全。本文分析了化学药品质量控制的基本要求及控制要点。

【关键词】化学药品；质量控制方法；基本要求；控制要点

【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）21-0350-02

近几年，随着社会经济的发展与人们生活水平的提高，我国的医学水平也不断提高，为了满足人们在求医问药方面的需求，各医院引进与研发了许多新型化学药品[1]。为了保障药品质量，在生产过程中必须重视原料质量，包括其含量限度、性状、物理常数等，加强鉴别、检查与含量测定，严格控制药物的含量限度、来源、性状等，确保其正常发挥功效。

1.化学药品的质量控制要求

控制化学药品的质量首先要控制其原料质量，包括含量限度、性状、物理常数等。其中含量限度指根据规定方法对药品中应具有的“有效物质”限度进行测定。而性状则包括药品的一般稳定情况、味、嗅及外观，有色药物需要叙述其色泽，如果药品的细度、晶型或制成溶液后的颜色会在较大程度上影响其质量，必须采取相应的控制措施。进行药品质量检定的一个主要指标就是物理常数，应以鉴定工作需要或化学药品的特性为依据，对相关的物理常数进行测定，包括吸收系数、羟值、皂化值、酸值、粘度、折光率、比旋度、凝点、熔点、馏程以及相对密度。

另外，还要重视化学药品的鉴别，采用生物学方法或理化方法对已知药品是否真实加以证明，并不是定性分析未知物，所以应当具备高灵敏度、较强的专属性和良好的再现性。目前常用的检测方法如下：对生成物的熔点进行测定，观察化学反应，如沉淀、呈色等，通过色谱法，根据红外光谱特性、紫外吸收光谱特性进行分析，或实行酸根或盐基的常规鉴别试验，可灵活选择鉴别方法，以期达到证明药品真实性的目的。此外，需要严格检查。对各种规定的杂质检查项目进行检查，也就是指在使用工艺生产药品与保存期间容易出现和应当控制的杂质。所以，工作人员需要综合考虑生产、使用及供应等实际情况，有针对性地制定质量检查项目，确保药品的有效性与安全性。最后，应当测定化学药品的效价或含量，运用酶化学方法或生物学方法（包括微生物检定与生物检定）进行“效价测定”，应用理化方法进行“含量测定”，根据得到的结果对药品质量进行评价[2]。

随着当前科学技术的不断进步，仪器分析在化学药品检验中发挥了更大的作用。仪器检验的特点主要是准确、快速、微量及多样。近几年的高效液相色谱分析法得到广泛应用，其是色谱分析技术基础上发展而来的方法。例如芦苇中含有极好的天然抗氧化剂——类黄酮，通过高效液相色谱法来检测的步骤是样品制备、样品水解及前处理、色谱分析。在分析前，要做到开机预热，设定好参数条件，最后得到类黄酮标准品的HPLC图谱。在片剂药品的检验中，也会应用毛细管电泳仪，可以通过模拟人体的生物利用度来得到药物指标。

2.化学药品的质量控制要点

在化学药品制剂质量的控制过程中，需要对其控制的要点进行深入的研究。在质量控制的要点中，主要应该注意以下几点。首先，应该明确来源与含量（或效价）限度。对于注射剂而言，应该将其来源进行明确的标明，对于特殊的药剂还需要进行制法的简述。化学药品有的需要根据药品的原料分子式进行含量的计算，有的则需要有按无水物或按有效的盐基或有效物质进行计算。对含量限度进行详细的了解，明确其范围。然后就是性状，对药品的外形与颜色应该进行有序的描述。其次就是药品的鉴别与检查。对于鉴别而言，需要进行相关的药品鉴别试验，在鉴别试验过程中不仅需要使用和原料药一致的方法，还需要考虑一些其他的注意事项，如鉴别的依据、鉴别的方法等的使用。对于药品的检查而言，不仅需要对质量进行严格的控制，还应该结合药品相关的工艺、特性以及留样等制定其他的检查项目，例如颜色、PH值、各种降解产物、脆碎度、释放度、溶出度以及热原或细菌内毒素检查等。

再其次就是含量测定，在药品的质量标准中，需要对含量测定的方法进行详细的制定，从而确保药品药剂量能够符合相关的要求，但是一些特殊的药品可以不制定含量的测定方法。对于药品的取样量需要进行充分的了解，为了确保药品的试品在含量测定中具有很好的代表性，就需要不断的降低平均含量，并且对滴丸剂、片剂或者栓剂等进行取样量的限定，样品数量一般为20粒（片），对生化药品、抗生素或者价格昂贵的特殊片剂而言，如果能够满足两份测定的取量，可以将其替换成10粒（片）。最后就是规格与贮藏。药品的规格主要包括片剂的每片、滴眼剂与注射剂的每支、栓剂与胶囊剂每粒中包含的主药量等。一般情况下，药品的规格有以mg和g为单位的，如果某一药剂的需要对单位进行统一时，最小的规格即为mg。贮藏也是质量控制中非常重要的一点，不同的药剂有着不同的贮藏形式，有的药剂贮藏对包装的要求非常的严格，对于这样的药剂贮藏可以在包装上标明密闭保存、严封或者熔封等字样[3]。

3.结语

化学药品的质量控制水平直接影响着其能否良好发挥功效，所以在生产、运输及保持药品的各个环节中，相关人员必须实行严格的质量控制措施。不仅要了解质量控制的基本要求，还需要掌握控制要点，全面控制化学药品的性状、外观等，加强鉴别与检查，及时发现并处理不合格或已经变质的药品，保障其质量达标，促进患者尽快恢复健康。

【参考文献】

[1]马玉楠.新药(化学药品)质量标准建立的技术要求及常见问题分析[J].中国新药杂志,2013,(11):801-806.

[2]唐威.实验教学质量控制的关键——化学实验药品准备与管理[J].福建质量管理,2014,(2):22-23.

[3]金少鸿.化学药品的质量控制和研究[J].药品评价,2014,(1):4-12.