咪康唑Ⅲ期临床药物试验受试者护理管理与健康教育

咪康唑Ⅲ期临床药物试验受试者护理管理与健康教育

储志娟王文梅（通讯作者）

（南京大学医学院附属口腔医院黏膜科江苏南京210008）

【摘要】目的：通过对受试者健康教育与资料的护理管理，保证试验数据的客观真实，对受试者进行健康教育，提高受试者访视和用药的依从性，最大限度保证受试者权益。方法：48例口腔白色念珠菌患者在咪康唑Ⅲ期临床药物试验中的护理管理与健康教育。试验过程中加强对受试者护理管理，建立健全的资料条目，加强对试验原始资料的保管，严格按照GCP管理要求对受试者进行管理，根据患者病情进行有针对性健康教育及心理护理。结果：本试验中48例患者中有45例是外地的患者，但是本次试验患者,服药依从性及随访率达到100%（包括45例外地患者）。结论：加强对受试者管理与健康教育对保证药物试验的完成效果至关重要。

【关键词】咪康唑；药物试验；护理管理；健康教育

【中图分类号】R473【文献标识码】B【文章编号】1007-8231（2016）10-0193-02

MiconazolephaseIIIclinicaldrugtrialsubjectsnursingmanagementandhealtheducation

ChuZhiJuanWen-meiwang(Correspondingauthor).Oralcavityhospitalaffiliatedtonanjing,nanjinguniversityschoolofmedicine,mucosalfamilies,210008

【Abstract】ObjectiveThroughtotheparticipants'healtheducationandnursingmanagementinformation,ensurethetestdataofobjectivetruth,tothehealtheducationofthesubjects,improvesupervisionandmedicationadherence,participantsmaintaintherightsandinterests.Methods48patientswithoralcandidaalbicansinmiconazolephaseIIIclinicaldrugtrialinnursingmanagementandhealtheducation.Thesubjects'nursingprocesstostrengthenmanagement,establishandimprovethedataentry,strengthenthecustodyoftherawdata,manageGCPmanagementinstrictaccordancewiththerequirementsofthesubjects,accordingtopatientsconditionfortargetedhealtheducationandpsychologicalnursing.Results48patientsintheexperimentof45casesofnonlocalpatients,butthetestpatients,medicationadherenceandfollow-uprateof100%(including45patientswithexception).ConclusionTostrengthenparticipants'managementandhealtheducationisveryimportanttoensurethecompletionofthetrialresults.

【Keywords】Miconazole;Drugtest;Nursingmanagementandhealtheducation

1.研究对象及研究方法

1.1研究对象

（1）18周岁以上成年男性或女性。（2）有能力进行知情同意，并签署知情同意书。（3）确诊为口腔念珠菌病（口腔拭子10%KOH涂片阳性，念珠菌培养阳性）

1.2研究方法

（1）本次试验是一项随机、双模拟、活性药物对照的多个中心、Ⅲ期临床研究。研究目的为评估与每日一次伊曲康唑胶囊（斯皮仁诺）100毫克qd相比，每日一次咪康唑口腔贴片（LORAMYC）50毫克局部治疗口腔念珠菌病患者的有效性和安全性。（2）所有试验患者均于试验开始时、用药1周后、用药2周后、用药4周后来医院访视，整个研究过程为期1个月。严格遵守试验方案是确保临床试验高质量完成的保障[1]。

1.3访视计划表如下图

（D-4就诊前4天，D0就诊当天，以下同上）

2.受试者的管理

在保障试验数据真实、客观的同时，受试者的权益也应得到做大限度的保护。药物临床试验必须符合《药物临床试验质量管理规范》，其目的在于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠同时保障临床试验受试者的权益[2]。本试验中的48例患者中有45例是外地的患者但是本次试验患者的服药依从性及随访率达到100%，可见加强受试者管理的重要性。

2.1提高受试者随访依从性

依从性即为遵循医嘱的行为活动，它是指受试者和（或）患者在就医后其行为与临床医嘱的符合程度[3]。在临床药物试验中，受试者的依从性与试验结果的质量密切相关，为了降低受试者的脱落率，提高受试者的依从性，在工作中积极开展健康教育，使患者对药物临床试验正确理解[4]。根据试验要求制定好访视计划，每次访视时跟患者交代下一次的访视日期，在受试者日记本封面准确记录下一次访视日期、研究医生、研究护士的电话号码并告知患者在试验过程中如有不适情况及时与研究医生或研究护士联系。为确保患者能够按时来访视，在访视前1～2天电话联系患者提醒准时来随访，如遇节假日要变更随访日期要提前告知患者。在每次访视时告诉患者下一次访视需要检查的项目及是否需要空腹抽血检查。根据试验要求准确留取患者个人资料包括：患者姓名、年龄、身高、体重、血压、心率、呼吸、脉搏、住址及身份证、既往史、过敏史、有无用药、本次患病时间、联系方式，建立好患者资料库以保证原始资料填写的客观真实性；也便于研究人员及时与患者联系。通过以上措施受试者的随访率达100%。

2.2提高受试者的用药依从性

患者及时、正确的服用药物对保障试验药物的疗效及试验结果的真实客观起到至关重要的作用。进过GCP培训的护理人员在发放药物时要正确的指导患者如何用药，本次试验的咪康唑III期试验药物为咪康唑口腔贴片50毫克和伊曲康唑胶囊100毫克两种，为确保患者能够知晓如何正确用药，在发药时可以拿口腔科专用的牙齿模型指导患者。正确方法为：从门牙开始向左或向右数第三颗尖牙牙龈犬齿窝（口腔前庭）上贴上口腔贴片药，可以在一侧用药也可以两侧交替用药，如果一侧牙龈有损伤则只能在另一侧使用贴片，胶囊药物则在每日早晨饭后30min服用。研究护士每次发药时都要跟患者交代按照要求服药以保障试验数据的真实性。发药时在药瓶上按要求记录好药物号、病人编号、发放日期，跟病人核对药物数量（口腔贴片14片胶囊10粒）并告知患者每天使用药物贴片一片，服用胶囊一粒，用药7天后来医院随访，剩余药物及药瓶于下次访视时带回给研究护士。发放受试者日志卡，告知其如何正确填写并嘱其于下次访视时同剩余药物一起交给研究护士。

2.3数据收集及处理

本试验中药物厂家对原始资料的管理不仅要求书面资料还要求有电子版资料(EDC)，电子资料在填写时如果出现错误在改动时就会有记录且无法删除，所以研究医生和研究护士在填写资料时要仔细核对，确保无误后再保存。为确保病人的日记本记录准确，发药时要跟患者交代清楚如何正确填写，文化程度较低的人应该跟其家属交代清楚，在跟患者沟通时尽量避免使用学术用语要用患者能够听懂的通俗语言来表达。研究护士自己要做好患者访视日程表以便及时联系患者提醒其按时随访，在治疗期间研究护士要定期电话随访患者询问用药后有无不适反应，解答患者提出的问题。本次试验48例受试者中有45例完成全部访视计划，有3例因不良反应提前退出。

3.健康教育

本次参加试验的患者年龄、文化程度各异，对疾病的认识程度也都不一致，且本次试验药物有贴片和胶囊2种，故研究护士对患者的健康教育就显得尤为重要了，有效的健康宣教能够提高患者自我护理意识，也有助于试验的顺利完成。

3.1心理护理

参加试验的患者大多数病情较重、病程较长且经常合并有其他口腔黏膜疾病，受试者在疾病过程中常会有悲观的负面情绪，在试验过程中研究人员要及时联系患者给予心理疏导并帮助其解决相关问题，满足患者的心理需求。试验前协助研究医生做好不良反应及试验药物性质的解释工作，告知试验流程[5]。在整个试验过程中对患者及家属提出的疑问要认真的聆听，耐心的解释，以保障患者的权益。另外对于各种原因导致提前退出的受试者均需做好解释工作以及心理疏导。

3.2饮食指导

告知受试者饮食要清淡，多食新鲜蔬果，忌辛辣刺激食物，在使用咪康唑口腔贴片时饮食要小心，避免贴片脱落，如果意外吞咽了一片口腔贴片，告知其不要紧张，喝一杯水即可。

3.3育龄期受试者管理

在整个试验过程中育龄期女性要采取医学上可靠的避孕措施，告知受试者及其配偶试验期禁止怀孕。

4.讨论

在试验过程中通过对受试者的护理管理及健康教育提高了受试者随访的依从性，在试验过程中以确保患者的权益与安全为基础，详细记录临床疗效、不良反应和不良事件，获得受试者的良好评价。在药物临床试验过程中，护士的知识面得以拓展，护理工作范围得以扩大，护理科研意识得到增强，护理人员的综合素质也有所提高[6]。在试验过程中，各研究人员严格遵从伦理原则和科学原则，与临床试验相关科室通力合作，及时沟通，确保试验安全、规范地实施，获得了高标准和高质量的研究结果。护理人员在试验过程中得到了锻炼和自我提高，认真总结试验过程，不断挖掘不足和差距，为更好的完成今后的试验项目奠定良好基础。

【参考文献】

[1]田少雷.CDP对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志，2002，11（11）:825.

[2]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[C].北京：国家食品药品监督管理局，2003:1.

[3]邓亚琴，郑桂芝，宛翠秀.护理干预对提高消化性溃疡门诊患者医嘱依从性的研究[J].护理管理杂志，2005,5（8）：7.

[4]卢根娣，张鹭鹭.药物临床试验中受试者的依从性管理[J].解放军医院管理杂志，2008,15（3）：293-295.

[5]袁永清，于伟越.综合医院I期临床药物试验基地的护理管理.现代护理，2008,14（5）：668-669.

[6]孙琳，刘云，倪元红.我院强化护理科研管理的实施方法与效果[J].护理管理杂志，2008,8（8):39-40.