避孕套检测实验室质量管理体系及风险分析

避孕套检测实验室质量管理体系及风险分析

刘佩莉，闫居先，顾嘉，刘硕

天津市计划生育药具管理中心，300131

摘要：避孕套的检测是避孕套在生产、采购、储运等过程中的关键环节，进行避孕套检测的实验室质量管理是保证检测结果和数据准确性的基础。本文针对避孕套检测的各个环节进行了风险分析，并明确要求了所采取的纠正措施，以进一步提升检测实验室质量管理体系的运行效力和水平，更好的为育龄群众提供优生优育和生殖健康的保障。

关键词：避孕套检测；质量管理；风险分析

避孕套检测的实验室质量管理是保证避孕药具使用安全有效的前提和基础，这关系到广大育龄群众的切身利益，同时也为新时期统筹解决人口问题、促进人口长期均衡发展发挥着积极的作用。

遵照我国有关法律、法规，CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IE17025：2017）[1]、CNAS-CL01-G001：2018《检测和校准实验室能力认证认可准则》应用要求[2]、RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》[3]的最新规定，本中心对避孕套检测实验室质量管理活动的各个环节进行了风险分析，主要包括检测前、检测中、检测后和其它方面的风险，并明确要求了所要采取的纠正措施。

1检测前的主要风险因素

1.1合同评审

可能存在的风险：检测标准/方法不适用于检测样品；检测标准/方法不能满足客户需求；检验委托书一般内容填写不全或填写错误；检验委托书遗漏相关责任人员的签名等风险。

纠正措施：依据检测样品查找适用的检测标准/方法，同时与客户沟通并满足其要求，检查检验委托书信息并确认责任人员审核签字。

1.2样品

可能存在的风险：检测样品信息与检测委托单不符；样品保存条件不符等风险。

纠正措施：仔细核对检测样品信息与检测委托单信息，并将样品保存于相应条件下。

1.3信息保密

可能存在的风险：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。未能将客户的检测需求有效的传递给相关人员等风险。

纠正措施：严格遵守服务承诺和保密承诺，并及时与客户沟通检测需求。

2检测中的风险因素

2.1设施和环境条件

可能存在的风险：样品贮存、检测用各个场所的环境没有做好相关记录；设施和环境条件未按检测结果和不确定度判定条件；相邻区域可能有相互干扰或影响风险；外来人员进入是否经批准。

纠正措施：建立相应有效的环境监控设施与控制手段，做好相关记录；环境条件对结果的不确定度有影响时，应监测、控制和记录环境条件；遇到相邻区域的相互干扰或影响时，应采取有效的隔离措施；外来人员进入检测区需经批准，与检测无关的人员和样品不得进入和带入检测区域。

2.2人员

可能存在的风险：人员培训计划制定没有全覆盖，人员能力确认的过程存在偏离。

纠正措施：按照人员培训方法和程序需求制定培训计划，并经过审核确认，并将实施执行情况纳入质量管理体系的审核和管理评审的工作中，以便评价培训活动的有效性。

2.3设备

可能存在的风险：仪器设备的校准计划应该考虑满足规范要求和相应标准；修复后的设备是否经过校准或核查；移动使用的设备或停用时间过久的设备，在每次使用前是否校准或核查；仪器是否定期检查；校准产生修正因子时，是否确保及时正确的更新。

纠正措施：对检测结果有重要影响的仪器的关键值，应制订校准计划，投入工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足规范要求和相应的标准。

2.4试剂耗材风险：

可能存在的风险：使用未进行符合性验证的试剂耗材；使用过期、失效的试剂/耗材。

纠正措施：经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求后才投入使用。

2.5检测方法

可能存在的风险：未按检测方法进行检测；未识别样品基质对检测方法带来的干扰；检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。

纠正措施：定期查新检测方法的标准，并按检测方法进行检测，同时要考虑样品基质对检测方法带来的干扰，并进行质量控制。

3检测后的风险因素

3.1样品存储和处理

可能存在的风险：样品的保存时间和方式不符合要求；样品丢失；未按规定对样品进行销毁处理等风险。

纠正措施：样品应按客户要求或方法存放，接收样品的相关人员应维持、监控和记录这些条件，样品经手人员应确保避免检测样品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏，并按规定对样品进行销毁处理。

3.2数据结果

可能存在的风险：未进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。

纠正措施：认真校验检查，对有疑问的数据应进行必要的验证检测。计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应有程序文件规定。

3.3报告

可能存在的风险：报告中对产品的描述不准确导致异议；检测报告缺乏完整性；可疑值未得到及时报告；报告的信息与原始记录（或提供的其它资料）不一致；超授权范围使用认证及认可标识章等风险。

纠正措施：检测报告应包括客户要求的、说明检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息；对可疑值应书面形式通知客户，对可疑值结果的处理应满足保密要求；在授权范围内使用认证及认可标识章。

4其他方面的风险因素

4.1质量管理

可能存在的风险：未按照CNAS/CMA的频次要求参加能力验证；能力验证、实验室间比对所得结果有问题或不满意；未按质量监督控制计划实施质量管理；质量监督控制管理记录资料缺漏；未按要求进行内审、管理评审等风险。

纠正措施：按照CNAS/CMA的频次要求参加能力验证，如有结果有问题或不满意，查找出现问题的原因并进行分析验证，确定要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施；定期按照计划进行质量活动的内审和管理评审。

4.2程序文件和记录

可能存在的风险：未按照程序文件要求开展工作；质量记录内容不全，填写不规范，不符合认可要求。

纠正措施：按照程序文件要求开展工作，应建立和维持识别、收集、索引、存取、存放、存档、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。

4.3档案管理

可能存在的风险：归档资料信息与实际不符；归档资料杂乱无序；未按要求销毁过期文件档案等风险。

纠正措施：所有记录应清晰明了，便于存取和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中；应建立保护和备份以电子形式存储的记录，并明确规定记录的保存期。

5小结

在开展避孕套检测的工作中，通过质量管理和风险分析有利于预防和减少检测活动中的不利影响和可能的失败，增强实现预期结果的机遇，积极采取预防措施，持续改进避孕套检测实验室的质量管理工作，达到提高实验室质量管理体系持续、有效运行的能力，从而确保避孕套检测数据和判定结果的正确性，更好的为育龄群众提供优质服务。

参考文献

[1]CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IE17025：2017）.

[2]CNAS-CL01-G001：2018《检测和校准实验室能力认证认可准则》应用要求.

[3]RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》.