讨论药品质量检验方法及标准化管理方法分析

讨论药品质量检验方法及标准化管理方法分析

刘会会

河北一品制药股份有限公司河北省石家庄市052165

摘要：现代社会经济的发展促进科技的进步，为满足人们的疾病预防和治疗需求，药品种类不断增加和丰富，要有效提高药品质量，就需要对药品质量检验要求和标准予以提升。社会主义市场经济条件下，医药市场受自由化经济影响，一些制药厂受利益驱使，对药品质量把关不严格，在制药过程中存在不规范操作行为，引发医药质量危机。本篇文章在此基础上，主要对药品质量检验方法及标准化管理方法进行研究与分析，为加强药品质量监督管理提供借鉴。

关键词：药品质量；检验方法；标准化；管理；法律法规

现代医疗技术的发展，促进药品种类的丰富，不同药品在临床上的应用能够有目的、有针对性的对患者的生理功能和机体情况进行调节，达到疾病预防和治疗的效果，因而，药品质量也直接关系到患者的疾病治疗情况和生命健康安全[1]。对于药品质量检验方法和标准要提出更高要求，使药品标准化生产下提高质量水平和药效水平，对于不同种类的药品如中药饮片、中药材、抗生素、血清、生化药品以及诊断药品等，应用的质量检验方法和标准均不同，关于药品质量检验方法及标准化管理方法需要从实践分析中展开研究与讨论。

一、药品质量检验方法

（一）检验方法综合分析

自山东省2016年爆出假疫苗事件后，社会公众对药品质量问题和药品检验工作的关注度不断提高，国务院和党中央对于此类事件也尤为关注，医学界对于药品质量检验方法的研究也不断深入，不同性质的药品质量检验方法和检验原理也不同，目前我国流通的药品种类和形式主要有中成药、中药材、化学原料药、中药饮片、抗生素类药、放射性药品、生化药品、疫苗、诊断药品、血液制品和化学药剂等。药品的种类繁多，且形态上各不相同，整体比较复杂，应用的药品质量检验方法也各不同。常用的药品质量检验方法有化学分析方法和物理常数测定方法，化学分析方法包括永停滴定法、电位滴定法、氧瓶燃烧法、非水溶液滴定法和氮测定法等；物理常数测定法包括馏程测定法、相对密度测定法、凝点测定法、熔点测定法、折光率测定法、旋光度测定法、PH值测定法和黏度测定法[2]。其他的药品质量检验方法还有仪器分析方法和药品微生物检验方法，仪器分析法包括色谱法、分光光度法、质谱法和核磁共振波谱法；药品微生物检验方法则包括微生物限度检查法和无菌检查法等。

（二）药品质量检验方法应用要求

不同药品应用的质量检验方法各不同，但是在实际操作中仍要注意规范性问题。药品质量检验人员在检验仪器和设备等的配备中要注意操作规范，仪器设备做好清洁和校准处理，使检验结果更加准确，并与实际相符。在药品质量检验过程中要按照规定的步骤实施标准化操作，根据规定内容对检验药品的中间品、原材料、成品和包装材料等分阶段、分层次的进行有目的性的抽检，检测全过程均要独立完成，保证检验结果准确。在药品质量检验过程中应用的化学分析方法、物理常数测定方法、仪器分析方法和药品微生物检验方法等均要由专业的检验人员选定方法后，实施正确、规范的操作并出具相关检验结果，最后还要检验人员签名确认为后续的事后调取提供存档[3]。药品微生物检验方法应用需要检验人员具备一定的专业素质，能够根据药品性质和种类合理选用最适宜的检验方法，保证最终的检验结果准确，对于仪器、设备等的使用检验人员要做好细节部分的处理，减少外界因素对检验结果的影响。

二、药品质量检验标准化管理方法

（一）生产管理

企业在药品的生产经营各环节均要做好秩序维护工作，对于潜在发生以及实际发生的问题要做好抑制和控制处理。药品属于性质特殊的商品，在生产管理中企业要有相应的资质和水平，需要构建起药品生产监管体系和目标，对于各项药品生产工作进行更加系统化的管理。药品原材料在生产中应用需要做好质量检验和质量维护，使其最终生产出来的药品商品更加符合和满足临床应用需求[4]。

（二）生产流程规范管理

药品质量检验实施标准化管理，药品生产企业在取得生产资质后对于药品包括原材料的采购、质检、运输以及销售等各环节均要进行质量监管和控制，要求按照国家或政府有关部门出台的相关操作规范和法律要求将这项工作落实到位。在药品质量检验标准化管理中构建完善的管理体系，对质量检验策划、质量检验要求、质量检验控制和质量改进、质量保证及药品质量风险管理等工作按照要领性文件内容执行到位。

（三）临床研究管理

药品临床研究是药品质量检验实施标准化管理的重要基础性条件之一，时代发展中医药产业的发展也不断进步，在此过程中需要根据医药企业动态发展规律，设计和制定出完善的药品质量检验和评审程序。新药品在研究出后需要对其质量检验相关数据、长期疗效以及不良反应等真实记录，并在后续工作中完成细致、系统的审核，新药品质量检验管理要求满足临床应用标准才能够真正流入医药市场[5]。

（四）药品上市管理

药品质量检验合格后方能获准上市，这就意味着药品质量标准化管理工作即将终结，并且已经开始正式进入销售环节，但是在此过程中由于变异菌株和耐药菌株不断出现，药品的临床应用效果也在不断下降。针对这种情况，在药品上市后也要实施标准化的质量检验管理，对于药品临床应用中产生的不良反应情况要及时关注，对药品临床应用中存在的安全隐患予以分析和排查，一旦发现问题责令药品企业立即停顿整改，促进药品临床应用安全性和有效性提高，完善药品上市后的质量标准化管理。

结语：

药品质量对患者的生命健康安全具有重要影响，但是关于假药、毒胶囊等药品质量事件的报道，揭示了我国药品质量检验中存在的问题，此类事件的报道社会负面影响严重。针对我国当前药品质量检验和管理中存在的问题需要制定出完善的管理制度与标准，建立健全相关法律法规，对于药厂加强内外监督，规范其药品生产行为[6]。药厂内部对生产人员和管理人员要强化其法律意识，提升工作责任素养；更新和研究药品质量仪器、设备，提高药品质量检验准确率；根据药品质量检验要求，药品生产企业要投入足够的管理资金，为药品质量检验配备专业人员和设备，按照标准化流程和操作手法实现药品质量检验管理，保证药品生产原材料、半成药和成药经质量检验合格后再投入市场。

参考文献：

[1]唐勇.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].中国处方药，2014，12（11）：119+122.

[2]张学博，尹利辉.近红外光谱一致性检验方法用于快速判断药品质量的研究[J].药物分析杂志，2011，31（03）：603-608.

[3]金显平，黄思勇.《药品质量检验技术》基于生产过程的教改设计与实践[J].教育教学论坛，2016，45：256-257.

[4]阿英芳.浅谈提高药品质量检验结果的可靠性的方法[J].化工管理，2017，02：240.

[5]吕嘉.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].化工设计通讯，2016，42（03）：174.

[6]贾超，朱琳.对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作规定的探讨及建议[J].中国药师，2016，19（10）：1941-1942.