浅析 ISO9000 体系药品生产物料供应商的审计

浅析 ISO9000 体系药品生产物料供应商的审计

向琬

（云南白药集团股份有限公司，云南 昆明 650500 ）

摘要：立足药品GMP规范对物料供应商的要求，结合目前生产及市场实际，通过对ISO体系与GMP体系的对比分析，建立融合共通的理念及思路，为现场审计人员提供新的审计思路；为助力供应商更好的进行质量管理体系的完善提升，提供建议。并将相应理念运用于对相应供应商的审计指导实践中。

关键词：ISO 9000；药品GMP；供应商审计

为深入全面贯彻落实习近平总书记系列重要讲话精神及治国理政新思想新战略，国家市场监督管理总局自2017年以来，先后发布通知及指导意见，在全国范围内组织开展新版GB/T 19000（ISO9000）系列质量管理体系标准和先进质量管理工具方法的宣贯，向全行业推广系列体系认证。这其中也包含大量药品生产物料供应企业。

在此前，早在2011年3月1日起实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中就已经将供应商的审计评估纳入规范。在供应商审计过程中，尤其在近年，大量企业都通过ISO9000体系认证的情况下，我们发现，多数供应商中存在ISO与GMP两套体系并行的情况。而因审计人员水平差异，对两个体系融合、并行的情况的风险预判及评估结果存在差异，从而直接影响到对供应商审计评估的最终结论。

因此，对两个体系进行充分的对比分析，寻找共通点，建立互通理念。同时，抓住两者间的区别及特点，择其优者活用与实际管理中，完善彼此的管理，更好的保证产品质量十分必要。

1 ISO9000系列体系与GMP体系架构概述

为方便对两个体系进行分析，先将两个体系的结构分列：

表1 ISO 9000体系与GMP体系标准结构对比

通过上表可知，两个体系的架构确实不同。为能进行对比分析，根据ISO9000体系的架构重新规整的GMP体系对应项目：

表2 ISO 9000体系与GMP体系标准项目的对应关系

经过重新归类后不难发现，两个体系初看虽然架构不同，但规整后能发现GMP体系就是ISO9000体系的细化。因此，在实际管理工作中，应将两者进行融合。

2 两个体系的管理情况分析

2.1 目前两个体系运行的问题

在对供应商，尤其不强制通过GMP认证的供应商进行审计时经常发现，为能满足药品监管要求，很多企业在自身已有的ISO体系文件外，单独建立了一套GMP体系文件，专门用于药用物料生产的管理。但在此过程中，因运行的机构主体、设备等均为一套，在管理中就会出现重复或者交错的问题。如受控记录编码不符合体系文件中规定的编码原则，或者不在体系文件的受控记录中。或者相同内容需要重复填写不同的受控记录（如温湿度记录、设备运行记录等）。这给体系执行企业带来了负担，且因药品供应商审计小组人员对GMP的理解不同，在审计过程中也会得出不同结论，从而影响供应商的评估及准入。

2.2 两个体系的本质分析

从GMP规范要求中可以看出，GMP强调的是对过程的把控，而ISO强调的是对整体的把控。但从上表可知，不论ISO还是GMP其管理的理念都是希望体系能进行流程化的高效运行，并且形成一个可发展的闭环。因此，其二者的本质是相同的。那么，在运用和审核过程中，就应当将二者进行融合，在不违背体系相关法律法规要求的前提下，根据自身实际，择优引用到实际工作中。

3 讨论

3.1 现场审计中应注意的关键点

在对两个体系的架构和本质进行了分析后，对此类供应商的现场审计有了较为清晰的思路：

（1）审计时，应当注意此类供应商的体系是否完整并有效运行。

（2）在ISO体系下，用于药品生产的物料是否有按照GMP要求建立相应的生产管理文件、操作规程和记录。是否有效运行。

3.2 体系存在的形式

两套体系在运行时，是否要同时存在两个不同的体系文件？笔者认为，为方便管理只应有一套体系文件。而在具体的管理操作上，可以根据不同的要求，建立子文件。

4 结语

随着我国质量水平的不断发展，质量意识的不断提升，同一家企业拥有多个认证体系的情况将越来越普遍。然而，体系仅只是管理的工具，如何将工具很好的运用，发挥其最大优势，还需要质量管理者们不断研究探索。

参考文献：

[1] 药品生产质量管理规范 GMP 2010版 [S]。

[2] 张爱萍，孙咸泽；药品 GMP指南 [M]。北京：中国医药科技出版社，2011。

[3] 质量管理体系 要求 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015[S]。中国标准出版社，2017。