关于现阶段区域性在用医疗器械质量监督的探讨

关于现阶段区域性在用医疗器械质量监督的探讨

盛凌云

吴江区食品药品监督所 江苏 苏州 215000

【摘 要】区域性在用医疗器械质量监控措施的有效落实，一方面能够为医疗器械质量监督工作的开展提供更全面的技术保障，以便为后续诊疗工作的开展提供更详细的资料参照；另一方面，凭借医疗器械质量监督平台，更便于管控医疗器械市场环境，以避免医疗机构经济权益受侵害。本文基于区域性在用医疗器械质量监督意义展开分析，在明确管理意见同时，期望为后续质量监督工作的开展提供良好参照。

【关键词】区域性；在用医疗机械；质量监督；安全性能

医疗器械是辅助医师诊疗工作的必要设备。在使用过程中，既能够凭借设备功能查看患者病灶状况，以便为医师提供更详细的研究资料，同时更能够极大提升诊疗效率，使现代城市医疗压力得以缓解。因此，医疗器械质量状况直接影响了诊疗工作水准，为保障基本的诊疗质量，医疗器械质量监督管理工作必须引起重视。

一、区域性在用医疗器械质量监督意义

根据调查资料可知，我国不少医院存在忽视医疗器械安全与性能状况的问题，并不具备使用风险检修的条件，这使得不少诊疗工作开展够处于器械“带病”状态，不但难以保障诊疗资料准确性与真实性，同时仪器在使用过程中，也存在故障隐患，极易对医师和患者生命健康安全造成损害。因此为确保诊疗工作能够持续展开，并能够为患者健康提供保障，质量监督管理工作必须得到重视，以便及时发现问题并给予解决。

二、在用医疗器械检验结果与存在问题

1. 医疗器械检验项目

本次调研的检验项目选择，本着使用量大和涉及面广、公众关心与不良事件发生率较高、现场检验可操作性强的原则，针对在用的直接数字化X线摄像系统或C型臂X光机、CT、高频电刀的部分项目进行了现场检验，并对抽验设备资料进行核查。

2. 医疗器械检验结果

首先，根据2018年某市在用医疗器械检验资料可知，X射线设备检品工共30批，内部主要分为两个种类，生产厂家13所，而使用医疗单位共30所。根据医疗器械检测标准可知，其中共有8个批次的产品属于不合格品，分别在X射线管电压与加载时间方面存在问题，可见X射线设备检品不合格率为26.7%。

其次，CT类设备检品共29批，生产厂家5所，使用医疗单位共29所，根据医疗器械检测标准可知，CT检品内共有6批不合格品，分别在空间分辨率、低对比度分辨率与切片可控厚度方面存在问题，可见CT设备检品不合格率为20.7%。

最后，高频电刀设备检品共40批，生产厂家26所，使用单位40所。根据医疗器械检测标准可知，高频电刀输出功率超标16台，不合格率为40%；其中部分高频电刀存有漏电问题共15台，不合格率为37.5%。

3. 质量监督存在问题

根据上述调查资料可知，某市在用医疗设备质量性堪忧，即便现代医疗水平与医疗管理制度在不断完善，但仍旧有较多非合格品会进入医疗机构平台，如此不但会严重影响医疗诊断的准确率，使患者医疗权益难以得到保障，同时更极易造成医疗事故，使医院与患者双方蒙受损害。因此，加强在用医疗器械质量安全管控措施是刻不容缓的，医疗质量监督单位应从以下几方面存在问题深入分析：

（1）部分医疗机构员工组成较单一，医务人员与技术人员比例严重失调，导致医疗器械难以得到定期的维护，长此以往势必会存在较多问题。

（2）医疗设备更新不及时，甚至部分医疗单位仍旧沿用年限较长的设备，导致诊断数据与实际产生严重偏差，极易造成误诊等问题出现。

（3）医疗机构缺乏完善的器械管理制度，并且部分设备档案与参数混乱，难以为后续检修与管理工作的开展提供详细的数据参照。

（4）医疗机构对设备认识偏颇，通常只要求设备维修后能够使用，而忽略了设备使用的安全性与可靠性，如此便极易导致医疗事故等问题出现。

三、在用医疗器械质量监督工作建议

1. 明确监督职责内容

随着新版《条例》的出台，对在用医疗器械较为宏观的监管体系正在逐渐形成，各部委部门应按照职责详细分工，防止出现监管真空地带。根据新版《条例》，卫计委应负责监管医疗机构对在用医疗器械的使用、维护与管理；质检部门需负责对带有量程的医疗仪器进行计量，确保所出具数据的准确性。。

2. 加强监管执行力度

通过本次对某市一些具有代表性的医疗机构的调研性检验，可以看到几类在用医疗器械安全性与有效性的不合格率均处在较高的状况。而如果进一步扩大调研范围的广度与深度，加入三甲以下以及乡镇一级的医疗机构，可以预想到不合格率将会进一步增大，因此增强在用医疗器械在安全性与有效性方面的监管力度刻不容缓。

3. 医疗器械质量监督建议

（1）在用医疗器械检验选取原则包括:①使用量大与分布面广的在用医疗器械，例如心电图机、心电监护仪等；②公众关心与不良事件发生率高的在用医疗器械，可在省局官方网站设立在用医疗器械的调查窗口，选取民众关心与关注度高的在用医疗器械和参考本省每年医疗器械不良事件的监测报告；③现场检验可操作性强的在用医疗器械，由于大部分在用医疗器械的检验项目众多且一些大型医疗器械在安装后并不易于移动，但是对于大众疾病的诊断与治疗却必不可少，因此可以选择偏向于在诊断与治疗方面发挥较大作用的部分项目或不会对在用医疗器械产生安全和性能方面不利影响、不需要拆卸即可检测的部分项目。

（2）引入风险评估检查系统。对于各地市医疗机构的在用医疗器械，应在质量管理的基础上，引入使用年限与使用频次作为参考条件，建立风险评估检查评分标准与系统，定期对检查方案的有效性进行评估。各区县一级食药监部门应配合省局对辖下各大医疗机构在用医疗器械的使用情况，收集汇总并登记成册，录入风险评估检查系统，省局应从系统中选取评价风险分值较高的在用医疗器械作为每一年度省抽计划重点选取的在用医疗器械。

（3）创新更适用于现阶段现场检验的“在用检验方法”。本次检验所依据的标准为国标、行标所规定的相关医疗器械的检验标准，但随着使用时间的增加，在用医疗器械产品的相关技术指标会发生变化，而其中的一些指标是否还适用于出厂时的检验标准仍有待商酌。

（4）加强医疗机构对于在用医疗器械安全性与有效性的重视程度。目前各医疗机构对于在用医疗器械好坏标准的判断仍停留于仪器是否能够正常使用，因此大量性能下降的医疗仪器“带病”工作，导致医疗风险与不良事件发生概率大幅度提升。因此，食药监部门在对医疗器械安全性与有效性进行监管的同时，也应加强对各医疗机构的宣传教育与监督管理，提高各医疗机构对于在用医疗器械的重视程度。

四、结语

医疗器械质量监督管理措施的有效落实，不但能够为医院诊疗工作的开展提供精准的数据采集平台，同时凭借市场监督机制，更便于管控不合格品，以便为医疗机构经济权益提供保障。故而，在论述现阶段区域性在用医疗器械质量监督期间，必需明确质量监督存在问题与意见，才能为后续医疗器械管理工作提供更好的保障。

参考文献

[1]王辉,刘立科,张成,et al.关于现阶段区域性在用医疗器械质量监督的探讨[J].生物医学工程学进展,2017(03):61-64.

[2]国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望[J].中国药事,2017(3).

[3]刘海燕,刘学林,曹相军.X射线机使用现状及对策浅析[J].中国设备工程,2017(1):146-147.

[4]周晓琳,刘春燕.无源医疗器械材料生物相容性研究进展[J].中国医疗器械信息,2017(19).