摘要
摘要：当前我国药品生产企业在开展现场检查以及注册资料申报工作的时候，工艺验证是其中最为主要的缺陷，特别是在工艺验证中，对于风险管理的使用更是欠缺，这一点和发达国家相比存在着较为明显的差距。就大多数制药企业而言，风险管理工作只是停留在理论阶段，将企业的工艺验证活动和风险管理的概念有效结合起来，并且系统地使用质量风险管理工具评估工艺过程中存在的风险，在此基础之上落实各项验证工作，是国内很多制药企业所缺失的。在整个药品生产工艺中运用质量风险管理，能够了解到生产过程的关键控制点，并且在此基础之上落实科学合理的验证作业，从而在一定程度上确保药品生产质量，起到优化产品工艺的作用。鉴于此，本文就风险管理在药品生产工艺验证中的应用展开探讨，以期为相关工作起到参考作用。
出版日期
2022年07月18日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
