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了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场（2）

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摘要本文用图表的方式将日本今年开始施行的新《药事法》（日本国内也称正药事法）中有关医疗器械的部分与旧法相比的主要不同之处指出，并向中国医疗领域同行介绍依据新的《药事法》，日本医疗器械的定义、产品分类等级、产品管理方法、行为许可划分等相关内容，特别是针对中国国内医疗机器制造业，就产品应如何取得日本政府管理部门的许可，选择何种方式进入日本医疗机器市场进行论述。希望通过本文，对在中国国内正在使用或计划进口日本的医疗器械的单位和个人，以及那些想将医疗器械出口到日本的企业能有所帮助。

DOI 34gmvlvz49/411407

作者傅诺毅;外山;勤

机构地区不详

出处《中国医疗器械信息》 2006年2期

关键词《药事法》医疗机器许可证产品申报产品认证产品承认

分类 [医药卫生][卫生事业管理]

出版日期 2006年02月12日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）