简介：当消费者越来越依赖移动医疗工具来跟踪他们日常生活的时候，研究人员正以另一种方式使用这些设备——作为临床试验的一部分。

简介：Ⅰ期临床试验，特别是首次人类药物试验（Firstinhuman，FIH）具有极大的挑战性。在国外，试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。

简介：

简介：摘要目的分析研究碳14呼气试验检测幽门螺杆菌（HP）的临床意义。方法选取2015-09至2016-09月我院收治的上消化道症状患者70例作为本次研究的研究对象，随机将患者分为对照组和观察组，每组各35例患者。对照组患者进行Giemsa染色检测，观察组患者进行14呼气试验检测，比较两组患者的HP检测结果。结果观察组患者的幽门螺杆菌（HP）阳性检出率为82.86%，对照组患者的幽门螺杆菌（HP）阳性检出率为80.0%，两组患者的幽门螺杆菌（HP）阳性检出率差异不明显，比较差异不具有统计学意义（P＞0.05）。结论碳14呼气试验检测幽门螺杆菌（HP）具有操作简单、安全快捷、无痛苦等特点，相比较而言具有非常好的临床意义。

简介：摘要：药物临床试验是新药研发的一个重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此，提高新药临床试验的质量至关重要，而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下，我国药物临床试验机构经过多年的发展，药物临床试验的整体水平迅速提高，也开展了大量的中药新药临床试验。药物临床试验机构在临床试验的规范过程中发挥了重要的作用。本文主要对机构在药物临床试验水平的提高过程中起到的积极作用及其在管理和发展过程中存在的问题做一分析。

简介：摘要结核病是由结核分枝杆菌感染引起的全球性传染性疾病。卡介苗作为在全球普遍接种的结核病疫苗，可降低儿童重症结核病的发病率，但对减少成人结核病的发病率价值有限。新型结核病疫苗的研发对全球结核病防治目标的达成必不可少，本研究就已进入临床试验阶段的疫苗进行综述，并介绍目前疫苗的研究策略。

简介：摘要目的探讨血小板聚集试验的方法及临床意义。方法对血小板聚集功能试验(PAgT)的试验操作及临床意义进行分析。结果血小板聚集仪是主要用于检测血小板聚集功能，其从原来的光学比浊原理向多种检测原理相结合的方向发展。是出血性疾病临床诊断中常用试验方法,可用于初步筛检血小板功能的增加或下降。血小板聚集试验是对血栓性疾病和出血性疾病的诊断与治疗进行初步评估。结论血小板聚集试验简便、经济实用，为评价血小板聚集功能的初筛试验。

简介：摘要：

简介：摘要随着医学科学技术的飞速发展，尤其是近些年基因检测及治疗、干细胞治疗、遗传生殖学科等高新医疗技术的突飞猛进，不但使医务人员的医疗技术更加纯熟，也是医院发展的综合体现1，这些高新技术的实际运用能给民众的健康资料带来了翻天覆地的变化，更是推进医疗事业发展的驱动力。同时，国家对科研项目给予了高度关注，科研经费持续投入，临床研究项目随之增长。但可能因为基础研究不完整，医疗技术不标准，介入药物或者手段质量不一，监督管理部门松懈等原因而导致受试者需要承担一些不必要的风险，同时也造成了医疗资源的浪费，这些伦理争议引起了社会的广泛关注2。

简介：摘要目的为探讨常规血凝筛选试验PT，APTT，FIB，TT，在妊娠产妇不同生理条件下的变化，凝血部分的改变会导致在妊娠期特别是晚期或分娩前后发生某些出血、血栓性疾病。方法对823例妊娠产妇与798例非妊娠产妇（对照组）的凝血功能即凝血酶原时间（PT）活化部分凝血活酶时间（APTT）凝血酶时间（TT）纤维蛋白原（FIB）进行检测。结果PT，APTT明显缩短于对照组（P<0.001），FIB高于对照组（P<0.001）TT值，两组差异无统计学意义（P>0.05）。结论在产前及分娩过程中，及时检测凝血功能各项指标对预测和治疗产妇异常出血的状态，保护母婴健康有临床意义。

简介：抗肿瘤药物临床试验推动了肿瘤治疗的进步，许多大规模随机分组临床试验结果甚至改变了临床实践。本文系统介绍了抗肿瘤药物临床试验的发展历稃，对我国半个多世纪以来抗肿瘤药物的临床试验进行了回顾及展望，借此进一步推动我国临床试验的进步。

简介：摘要：在药物研发的过程中，当药物投入临床使用之前，需要进行临床试验，这是开发的重要环节，只有经过试验才能够保证这种药物是安全的、没有风险性的。药物临床试验的质量管理是遵循《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验中各个环节采取不同措施进行质量控制的过程。药品临床试验全过程质量控制，是确保数据真实、完整、规范的坚实基础。

简介：【摘要】医院药物临床试验，是指对患者或志愿者进行的药物的系统性研究，以此来证实药物的临床疗效及药理，同时研究药物的不良反应、吸收、代谢等情况，已确定试验药物的安全性及有效性。另外，在新药、仿制药及进口药物的注册过程中，离不开药物临床试验这个重要环节。为保障患者的用药安全及生命安全，离不开严格的药物临床试验管理。本文将简要阐述GCP的内容与发展状况，并就目前我国医院药物临床试验管理的实际情况制定相关改进措施，以供参考。

简介：摘要：由于药物临床试验是以人为试验对象，因此具有风险高、投资大、周期长等特点。为规范化、严格化、标准化开展药物临床试验，保证试验数据的完整性、真实性及规范性，本文重点对药物临床试验质量控制与对策进行分析，以供参考。

简介：摘要：药物临床试验是新药品研发过程中一项至关重要的工作内容，试验的进行有助于保障药物的安全性和有效性，并对其做出客观评价，是药物研发过程中不可忽视的一部分。当前在进行药物临床试验进行过程中，保证临床试验有序进行，是控制药物质量的重要前提。基于此，文章对药物临床试验中药物的质量控制进行了分析和探究。

简介：摘要：目的对影响血凝试验检验结果的因素进行分析。方法选择的66例患者，均为2019年2月至2021年8月期间本院收治的血凝试验检验患者，借助全自动血凝仪器和相关试剂进行血凝试验检验。并对影响患者血凝试验结果的影响因素进行分析，并统计患者的血凝试验检验结果。结果全部患者经检验，发现32例合格，34例不合格，其中不合格因素主要有标本采集13例，所占比例38.24%，试剂11例，所占比例32.35%，操作因素10例，所占比例29.41%；不合格组血浆凝血酶原时间、凝血酶时间及部分凝血活酶时间均比合格组长（P

简介：摘要：为让新药的基本质量符合标准，需要药品临床试验的机构以及监管部门提升重视，稳步的落实好临床试验工作，对于新药临床试验环节存在的诸多问题加以分析，制定出针对性的解决方案，确保试验药品管理符合标准及规范，保证人民群众的生命安全。

简介：【摘要】   目的 探讨结核感染T细胞试验在医院临床诊断中的应用价值。  方法 选择2021年1-12月本院住院部临床科室申请进行结核感染T细胞试验的病人作为研究对象，观察其结核感染T细胞试验的结果，分析结核感染T细胞检测试验在的临床诊断中应用价值。     结果  3137份检测样本中，阳性结果1415例，阳性率45.11%；阴性结果1677例，阴性率53.46%；结果不确定45例。  结论  在结核病临床诊断及鉴别诊断中，结核感染T细胞检测试验具有较高的临床应用价值。                

简介：摘要：本文以医用磁共振成像系统为研究对象，分析该系统的技术审查指导原则，阐述该医疗器械的临床试验与评价方法，包括方案设计、临床评价指标、样本量确定、临床评价标准、统计分析方法等方面，以期推断试验器械在受试者群体中的应用效果。

简介：【摘要】目的：探究药物临床试验的质量控制管理。方法：对我院2019.1-2022.12期间进行的10项药物临床试验进行回顾分析，选取其中病患数量为203例，分析试验期间出现的质量问题以及问题发生原因。对问题发生情况予以汇总，并调整质量控制管理方式，采取PDCA循环管理方式，探究管理方式调整后产生的效果。结果：10项药物临床试验中，纳入标准与排除标准、知情同意书签署情况、报告完整性、记录符合实际情况发生问题的概率分别为10.00（1/10）、20.00%（2/10）、10.00%（1/10）、30.00%（3/10）。其中涉及患者分别为0.99%（2/203）、2.46%（5/203）、1.48%（3/203）、2.96%（6/203）。在此基础上，管理人员通过PDCA循环管理方式，对患者实行系统性管理，找到产生问题的根本原因，并予以针对性解决。结论：PDCA循环管理方式下，及时发现导致试验项目产生问题的原因，并予以深入分析，从各个环节入手加强监督管理，能提升药物临床试验质量。