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  • 简介:目的:通过与ICH药物光稳定性指导原则的比较,对我国指导原则提出一些参考意见.方法:讨论ICH药物光稳定性指导原则的设定依据,与我国指导原则进行比较.结果与结论:在光源、曝光量等规定上,国内指导原则与ICH存在差异.参照ICH指导原则,国内原则应加以补充,使之规范.

  • 标签: ICH药物 光稳定性试验 指导原则 药品质量控制 设定依据