简介:目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18~50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1~6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1~2周内恢复正常.结论:36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.
简介:目的测量阿尔茨海默病(AD)、血管性痴呆(VD)患者颅脑MRI片上的海马结构(HF)、胼胝体(CC)、侧脑室(LV)、外侧裂(SL)、白质疏松(LA)体积,建立判别函数,进行判别分析,提高区分AD组、VD组与老年健康对照组(NC)间的准确性。方法应用GESigna1.5T超导磁共振成像系统,对AD组、VD组、NC组各20例进行颅脑扫描,根据体视学的卡瓦列里原理,构建测试网格,对HF、CC、LV、SL、LA体积进行测量,建立判别函数,进行判别分析。结果AD组、VD组HF、CC体积均显著小于NC组,LV、SL、LA体积显著大于NC组;AD组的HF、LA体积均显著小于VD组。Fisher判别函数示判别总符合率为83.3%,AD组为95%,VD组为75%,NC组为80%。结论测量颅脑MRI的HF、CC、LV、SL、LA体积,建立判别函数,对AD、VD患者的临床诊断及鉴别诊断可能有一定的指导意义。
简介:目的研究复方格列本脲片在健康人体内的药物动力学及评价复方格列本脲片相对于格列本脲片与二甲双胍片联用是否具有生物等效性.方法采用随机自身交叉双周期设计方法,将18名健康男性受试者随机分为2组,分别单次交叉口服等剂量供试制剂或参比制剂(格列本脲2.5mg,二甲双胍500mg)后,采用HPLC法测定不同时间点的血药浓度,计算其主要药物动力学参数,评价两制剂的生物等效性.结果供试制剂和参比制剂格列本脲AUC0~10分别为(150.13±54.64)ng·h·mL-1和(158.85±59.15)ng·h·mL-1,cmax分别为(46.23±14.29)ng·mL-1和(44.16±15.16)ng·mL-1,tmax分别为(2.40±0.30)h和(2.40±0.30)h,t1/2分别为(1.73±0.71)h和(1.70±0.49)h.供试制剂和参比制剂二甲双胍AUC0~12分别为(7.79±2.17)μg·h·mL-1和(8.11±2.06)μg·h·mL-1,cmax分别为(1.47±0.44)μg·mL-1和(1.54±0.43)μg·mL-1,tmax分别为(2.10±0.50)h和(2.00±0.70)h,t1/2分别为(2.93±0.44)h和(2.83±0.48)h.上述结果经统计学分析无显著性差异(P>0.05).供试制剂中格列本脲和二甲双胍相对于参比制剂的生物利用度分别为(96.4%±15.8%)和(96.9%±16.2%).结论单剂量口服复方格列本脲片与口服相当剂量的格列本脲片和二甲双胍片具有生物等效性.
简介:阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease,AD)是最常见的老年期痴呆类型,其患病率高,病残、病死率高,病程比较长,医疗和照料负担重,直接和间接医疗费用都很高,系高负担疾病,越来越引起人们的关注.阿尔茨海默病通常起病潜隐,进行性加重,临床表现可分为认知功能、精神行为和社会生活功能障碍三个方面的症状.迄今,尚没有诊断阿尔茨海默病的非常特异的生物学标志,临床诊断主要根据病史、体检、实验室检查和辅助检查结果进行综合分析得出,确诊则有赖于脑神经病理检查.在各种阿尔茨海默病的临床诊断标准中,均包括症状学标准、严重程度标准、病程标准和排除标准.除病程标准外,都可能需要心理测验和量表检查的客观量化指标来帮助诊断,对阿尔茨海默病的病情进展和治疗效果的评价也离不开这类测评.本文介绍常用的比较成熟的几个心理测验和量表并作简要评论.
简介:目的研究AD和MID患者脑影像学改变与认知障碍之间的关系.方法调查134例门诊和住院AD和MID患者,测定脑CT9项指标和MMSE11项因子.结果AD组三、四脑室、基底池、外侧裂、前后角、脑沟及侧脑室的宽度大于MID组,时间地点定向力、语言即刻记忆、注意和计算及图形描画等5项因子分明显低于MID组;AD组三、四脑室、前角和侧脑室宽度分别与地点定向、注意计算、阅读和语言理解因子分呈显著负相关;MID组后角、三脑室、侧脑室及脉络丛球部宽度分别与时间定向、阅读理解及图形描画因子分呈显著负相关.结论AD患者脑室系统扩大和认知损害程度比MID患者严重而广泛.