简介:摘要 目的:探讨并建立适应新形势下的中药药学变更研究思路与流程,明确其研究方法及要点,为推进技术创新、实现降本增效、提高产品质量开辟新道路。方法:基于对药品变更相关药政历史沿革的溯源,并结合对最新《药品上市后变更管理办法》及《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等的学习与解读、尝试与摸索、积累与沉淀。结果:建立了已上市中药药学变更研究的思路与流程,明确了其研究方法及要点。结论:已上市中药药学变更研究必须符合必要、科学、合理及安全、有效、质量可控的基本原则,并遵循中医药自身特点及规律;研究的深度应基于风险分析及系统评估结果开展;变更的类别应以其对药用物质基础及吸收利用的影响程度进行判定。
简介:目的分析我国《国家基本药物目录》中的化学药品种及其获准上市状况,为进一步完善《国家基本药物目录》遴选标准,加强基本药物的生产供应管理提供参考。方法检索国家食品药品监督管理局官方网站,对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中201种化学药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业逐项统计。结果《国家基本药物目录》化学药中的国产药品共有24种剂型、644种规格,涉及上市药品37854个、生产企业2908家;进口药品共有12种剂型,涉及品种43个,上市药品113个、生产企业53家。目录品种以常规剂型为主,规格繁多;重复生产严重,市场分布不均衡;独家品种和独家剂型品种的纳入缺乏有效证据;药品遴选机制尚待完善。结论建议将药品规格纳入基本药物目录;细化目录遴选机制,参照疾病谱合理遴选基本药物;基于上市药品再评价,制定严格的药品招标采购标准;优化基本药物目录。