简介:摘要:药品质量标准是由国家相关部门制定,在药品检验过程中所应该遵循的标准规范,具有一定的法律效应,是药品生产、供应、使用及管理等多个环节都需要共同遵循的的规范。药品检验标准作为药品监管法规的重要组成部分,更是市场技术监督的核心,是保证药品质量安全的关键,更是广大人民用药安全的重要保障。此外,药品检验标准还是各检验机构开展检验工作的依据,能否严格执行科学、完善的药品检验标准,直接关系到职能部门的工作效率,必须严格执行。笔者结合日常工作遇到的实际情况,对药品标准的管理和标准执行中存在的问题,浅谈一些体会,供同仁探讨。本文主要分析药品监管部门建立质量管理体系的实施路径。
简介:摘要:中药材和中成药成分多样,质量标准中难以进行“全成分”检测,不少国家药品标准存在检验项目不全面的问题,按照现行国家药品标准无法识别质量标准以外的隐藏质量问题如掺杂使假、非法添加,因此药品检验机构根据《药品管理法》以及有关法规,针对中药掺杂使假、非法添加现象建立了一系列的药品补充检验方法和检验项目。中药补充检验方法和检验项目是加强中药上市后质量研究的重要内容,体现了药品质量全生命周期管理的理念,旨在发现和解决中药潜在质量问题,是对现行国家药品标准的补充和完善,对打击中药掺杂使假、提高中药质量提供了强有力的技术支撑。本文整理和总结了2003年以来所颁布的中药补充检验方法和检验项目,对其相关问题进行探讨,并提出建议,供同行参考。
简介:摘要:过程方法强调对药品监管质量管理系统中的各个环节进行整体考虑,关注流程的有效性和连续性,并结合现代信息技术,提供数据支持和决策依据。在药品监管质量管理体系中的应用,可以提高内部管理水平,还可加强对药品生产、销售、使用等环节的监督和控制。
简介:【摘要】目的:探讨针对性监管消毒供应室护理工作安全隐患的效果。方法:以2019年1月至2020年12月作为本次研究的区间,并将2019年1月至2019年12月作为参照组,分析本段时期的消毒供应室护理安全隐患,制定相应的应对措施,并将2020年1月至2020年12月作为研究组,并对比两组的护理工作质量与科室满意度。结果:经过对比分析,研究组的工作质量评分与各科室的满意度均明显优于参照组,且差异符合统计学意义(
简介:【摘要】目的:研究中药房中药处方加强调剂质量监管的具体方法和实施价值。方法:研究对象选择于 2018.6~2019.6期间我社区中药房开具的中药处方 220张作为实验组,开展中药处方调剂质量监管强化措施,另选择 2017.5~2018.5期间我社区中药房开具的中药处方 220张作为对照组,开展常规质量监管措施,对 2种质管方法的开展效果进行比对和分析。结果:与对照组相比对,实验组处方不合理用药发生率得以降低显著,处方书写不规范率得以降低明显,中药房满意度得以提升显著, 2组比对数据差异与统计学意义判定标准相符( P<0.05)。结论:中药房中药处方加强调剂质量监管对中药处方安全性和合理性提升具有重要意义,适合中药房推广。