简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
简介:为了提高鸟嘌呤核苷类似物的药代动力学和稳定性,设计合成了取代氨基修饰L-ddG和L-D4G的6位,得到一系列的前药,经NMR、MS、高分辨质谱确定了化合物结构,发现化合物7d和8g有中等抗HIV的活性(EC_(50)=42,55μmol/L)。
简介:摘要 目的 为进一步研究护理计划单在急诊急性有机磷中毒患者中对护理质量的提升、患者预后的改善以及其对护理服务满意率的影响开展本次对比分析。方法 收集152例在2021年3月~2022年3月期间我院急诊收治的急性有机磷中毒病例,判定其符合纳入标准后,展开分组研究,组别命名为对照组、观察组,对两组护理质量评分、患者预后情况以及其对护理服务的满意率进行详细统计,对各项数据进行分析、比较,并将其予以整合做详细阐述。结果 观察组护理效果明显,其护理质量评分、各项患者预后改善情况均优于对照组,且该组患者对其护理服务的满意率高达74/76(97.36%),亦优于对照组,组间P值<0.05。结论 急诊护理计划单在临床护理工作中的有效应用,其展现出可行性、推广性,针对急性有机磷中毒患者,依据急诊护理计划单实施干预,可提升护理工作质量,对患者的预后有一定的促进作用,且已获得患者的认可、满意,为提升治愈率、降低并发症率,建议急诊科将护理计划单充分利用。
简介:本文采用带有弯曲进样管程序升温汽化进样器进样,毛细管气相色谱(CGC)法测定注射液中丙二醇含量,实验结果表明:这种方法不仅比常规CGC中采用的分流方法能得到更为准确和精密的结果(回收率约99%,RSD<2%),分析周期短(<7分钟),测定时不需预处理直接进稀释样即可,不存在损伤毛细柱的可能;而且比迄今发表的程序升温汽化进样(PTV)方法也有优越之处。
简介:目的探讨创新型肠镜裙在结肠镜检查、治疗中的设计与应用。
简介:第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。
简介:目的:探讨程序性死亡配体1(programmeddeath-ligand1,PD-L1)基因遗传变异对术后结直肠癌(colorectalcancer,CRC)患者接受5-氟尿嘧啶(5-FU)为基础辅助化疗预后的影响。方法:本研究为回顾性分析,纳入213例术后接受5-FU为基础辅助化疗的结直肠癌患者。整理患者的基线及接受治疗的预后资料。另外,收集患者外周血及术后部分癌组织标本分别用来进行PD-L1基因标记多态性位点的基因分型及PD-L1基因mRNA的表达测定。PD-L1基因的多态性位点的基因型和其他变量的相关性通过卡方检验或非参检验进行分析。不同基因型患者的PD-L1基因mRNA表达通过非参检验分析,和预后的单变量分析用Kaplan-Meier生存分析方法,并通过Cox模型对其他变量进行校正。结果:纳入研究的PD-L1的多态性位点均是经过NCBI数据库查阅在中国人群中突变频率大于10%的三个标记多态性位点(901T﹥A,-1813G﹥C和-1349T﹥A位点)。其中,在预后分析上只发现901T﹥A位点显著的临床意义。PD-L1基因901T﹥A位点位于该基因内含子区域,在纳入研究的CRC患者中的分布频率为:TT型148例(69.48%),TC型59例(27.70%),CC型6例(2.82%),最小等位基因频率为0.17,三种基因型分布频率符合哈迪温伯格平衡(P=0.967)。各个基因型在患者基线临床资料中分布均衡。在预后比较上,由于CC基因型患者相对较少,将TC和CC型患者合并,在无疾病生存期(DFS)方面:TT基因型和TC/CC基因型患者的中位无疾病生存期(mDFS)分别为4.7年和3.3年,差异具有显著的统计学意义(P=0.001)。在总生存期(OS)方面,两种基因型患者的中位总生存期(mOS)分别为6.5年和4.7年,差异具有显著统计学意义(P﹤0.001)。经过Cox模型校正OS之后,TC/CC基因型对OS具有独立的影响意义(OR=1.89,P=0.006)。另外,在79例癌组织标本的PD-L1mRNA表达分析中发现,TC/CC型患者相对于TT基因型患者,癌组织中PD-L1的mRNA表达明显较高,并具�
简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
简介:摘要由于各种因素的限制,在实际应用中,部分药片所需的特殊剂量没有相应提供。药片分药器作为一种辅助医疗的产品,能够将药片大致切分至所需剂量,便于有特殊剂量需求的患者服药。但据调查,目前市场上所销售的分药器,大多采用刀片切分或者手动研磨的方式进行药片的分量,不能够达到精确分量的要求,并且每种分药器所分剂量存在一定的限制性,不能满足不同特殊剂量的需求。本设计在充分进行市场调研的前提下,针对这些问题对传统分药器进行改良,采用将研磨装置和分量装置相结合的方式对药片进行分量,同时通过考虑材料的选择来避免药物残留导致的分量误差。本产品旨在解决主要功能问题的基础上,对外观设计、色彩搭配、人机关系等方面进行分析,最终得到一个设计方案,力求满足这些特殊剂量需求人群的需要。
简介:摘要:本文通过对实验动物房设计实践中部分内容的总结,提出了设计中需要注意的内容,以供设计同行参考。