简介:据国家食品药品监督管理局网站信息,8月10日,广东省食品药品监督管理局召开药品安全监管工作座谈会,研究部署基本药物处方工艺核查及下半年药品安全监管重点工作,交流解决《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发等工作中遇到的困难和问题。按照国家局部署,广东省于2010年8月15日正式启动基本药物处方工艺核查工作。此次核查涉及100多家药品生产企业3000多个品规的基本药物,核查工作经核查准备、自查整改及资料上报、资料审查及现场核查、风险评估、汇总报告5个阶段,至2011年3月底结束。会议指出,下半年除开展基本药物处方工艺核查外,还要做好换证、兴奋剂专项整治和药品安全保障、推进受权人制度实施等重点工作。
简介:摘要:化学制药工艺源于西欧国家,不同于我国传统中医制药工艺。化学制药是将药用植物中的有效成分进行提取,再通过化学手段进行合成。根据原材料选取和生产方式不同,化学制药品种可以划分为抗生素、化学合成药、生物化学药和植物化学药等。许多国家将生物制药如血清、疫苗也列入化学制药工业范畴内,除了这些人用药物外,动物使用的兽药也属于化学制药工业的产品。合格的化学药品除了要使用优质的原材料进行提取外,对制药工艺也有着较高要求,化学制药工艺的好坏直接影响药品的功效和安全。不同药品的生产使用的制药工艺存在一定差异,想要满足日常药品需求,保证药品的安全有效性并提高生产效率,就要不断优化制药工艺。
简介:摘要:化学制药工艺源于西欧国家,不同于我国传统中医制药工艺。化学制药是将药用植物中的有效成分进行提取,再通过化学手段进行合成。根据原材料选取和生产方式不同,化学制药品种可以划分为抗生素、化学合成药、生物化学药和植物化学药等。许多国家将生物制药如血清、疫苗也列入化学制药工业范畴内,除了这些人用药物外,动物使用的兽药也属于化学制药工业的产品。合格的化学药品除了要使用优质的原材料进行提取外,对制药工艺也有着较高要求,化学制药工艺的好坏直接影响药品的功效和安全。不同药品的生产使用的制药工艺存在一定差异,想要满足日常药品需求,保证药品的安全有效性并提高生产效率,就要不断优化制药工艺。
简介:摘要:本文主要研究了孟鲁司特钠颗粒剂的处方工艺设计、工艺研究、稳定性研究以及生产工艺和质量控制。首先分析了孟鲁司特钠的药理作用和临床应用,并指出了开发颗粒剂的重要意义。其次,设计了适宜的药物载体和配方,并在制备工艺设计中考虑了颗粒剂的制备效率和质量稳定性。针对制备过程中的关键问题,进行了优化工艺参数,确定了最佳的制备条件和工艺流程。评价了颗粒剂的物理稳定性和化学稳定性,并研究了其在不同条件下的储存稳定性和湿度敏感性等指标。最后,制定了质量控制标准,确保颗粒剂的质量稳定可控。整个研究过程旨在提供一种优化的孟鲁司特钠颗粒剂制备工艺,并为其进一步的临床应用提供技术支持。