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简介：目的：为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进，并对实施两年来的效果进行分析，探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法，提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限，为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料，里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会，第三方的评估结果显示，新审评模式有效推进了审评进程，提高了审评透明度和首轮审评通过率，增加了审评的可预见性，尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下，对审评的关键节点加以控制，设置合理审评期限，通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。

简介：摘要：药品审查评价关系着患者的用药安全，审评管理机制是药品质量控制的关键手段，其在保证用药安全，促进医药产业健康发展中起到至关重要的作用。新时期，人们对于药品质量和用药安全提出了较高要求，创新和完善药品审评管理机制是当前药品审查管理的目标。文章基于此，对药品审评机制改革相关问题进行了分析和探讨，以期完善药品审评体系，提升药品审评质量，促进医药产业的持续、稳定发展。

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简介：摘要：目的 分析在对发育迟缓患儿进行康复治疗中开展多感官训练配合康复功能训练的作用。方法 按照对比治疗观察的方式开展探究，纳入患儿80例，开展时间为2021年2月至2022年4月，双盲法均分为对照组（40例，常规康复功能训练）和观察组（40例，进行多感官训练配合康复功能训练）。对两组患儿恢复情况进行分析。结果 对比治疗前后Gesell量表测试各能区（社会适应、大运动、精细运动、语言、个人社交）发育商（DQ）的变化，治疗前两组无差异，P>0.05，治疗后观察组均优于对照组，P

简介：摘要：目的 分析在对发育迟缓患儿进行康复治疗中开展多感官训练配合康复功能训练的作用。方法 按照对比治疗观察的方式开展探究，纳入患儿80例，开展时间为2021年2月至2022年4月，双盲法均分为对照组（40例，常规康复功能训练）和观察组（40例，进行多感官训练配合康复功能训练）。对两组患儿恢复情况进行分析。结果 对比治疗前后Gesell量表测试各能区（社会适应、大运动、精细运动、语言、个人社交）发育商（DQ）的变化，治疗前两组无差异，P>0.05，治疗后观察组均优于对照组，P

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简介：【摘要】本文分析了《药品注册管理办法》的修订背景、我国审评审批制度改革，通过与旧版的比较，总结了药品注册监管新形势及给省级监管部门、企业带来的挑战和机遇。

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