简介:目的:探讨影响孕期抑郁的社会心理危险因素,为针对性的开展孕期教育、孕期心理指导及中医药干预提高理论依据。方法:于2011年9月至2012年5月期间在泰安地区随机选用孕35周以上的孕妇共564名进行调查,填写应用社会支持量表(SSQ)和相关社会心理因素调查表。应用SPSS17.0统计软件进行分析。结果:在调查的孕妇中出现抑郁症状者195名(34.5%),其中轻度抑郁症状的113名(20.O%),中度抑郁者82名(14.5%),重度抑郁者4名(O.7%);无固定职业的产妇及农村户口产妇出现抑郁症状的可能性略高于有职业的、城市户口的产妇(P〈O.05);年龄相对较大的产妇(超过30岁)和单独居住产妇出现焦虑症状的可能性较高(P〈O.01)。经济、家庭、对胎儿性别的关心、个人不良生活习惯等因素均可影响产妇抑郁、焦虑状况的发生。
简介:摘要:注射剂因其稳定可靠的疗效被广泛运用到疾病治疗中,但任何事物都有利与弊。虽然注射剂有起效快疗效好作用好等优点,但它也带来了一些在使用过程可能会出现的不良反应,最典型的就是热原反应。为确保注射剂在使用过程中带来的不良影响影响最小,我们不得不在注射剂生产过程中严格把控产品的安全性与有效性。本文就注射剂生产制造质量管理方面提出一些参考。
简介:摘要:无论是疫苗的常规免疫或者是大流行下的疾病控制,疫苗对人类的文明发展做出了不可估量的贡献。随着科学技术的发展和对病原菌的认识提高,疫苗的生产也经历的几次技术革命,以减毒活疫苗、灭活疫苗为主的的第一次技术革命;以病毒载体疫苗、基因工程疫苗、多糖结合疫苗为代表的第二次技术革命;以核酸疫苗(包括DNA疫苗、mRNA疫苗)为代表的第三次技术革命。研发热度比较高的转基因植物疫苗或将成为新一代疫苗技术革新。
简介:摘要:目前,我国的科学技术发展十分迅速,通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;对清洁验证常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。
简介:摘要:质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标,运用系统方法,依靠必要的组织结构,把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来,将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度,形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturingpractices,GMP)认证,强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求,药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行,才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。