简介：摘要目的探讨三维适形剂量递增放疗至74GY联合化疗治疗不能手术的III期非小细胞肺癌的可行性以及患者是否从中受益。方法22例没有手术切除的III期患者入组，放疗第1天开始化疗，放疗期间予同期化疗2周期，放疗结束后继续巩固化疗2周期。化疗方案全部采用TP方案（泰素135-175mg/m2,卡铂AUC=5～6，3～4周为一周期）。三维适形放疗剂量递增至64－74GY(2GY/次/日，5次/周),以出现3级或以上的放射急性反应为限制剂量递增的标准。结果20例(91%)患者放疗剂量安全递增到74GY，有19例(87%)患者至少完成3周期化疗。总有效率70%(14/20),1年、2年的生存率分别为65％，50％。3/4级放射性损伤的发生率15％（3/20。其中2例放射性肺炎，1例放射性食管炎）。结论三维适形放疗剂量递增至74GY联合化疗治疗是可行的，患者可获得较好的近期疗效和可接受的毒副反应，期待进一步的临床试验。

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简介：【摘要】目的 观察比较直型留置针与Y型留置针在I期临床试验血样采集过程中的应用效果。方法 在2019年1月至2020年1月期间我院完成的I期临床试验资料中，随机抽取使用直型留置针和使用Y型留置针的各100例受试者试验数据，分为A组(使用直型留置针)和B组（使用Y型留置针）进行统计分析，回顾性探讨两组受试者的留置针应用效果。结果 对比两组统计数据，A组受试者的留置针堵管率及血样溶血率均低于B组。差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论 在I期临床试验中使用直型留置针有利于保持留置针管腔通畅，减小留置针堵管率和血样溶血率，比Y型留置针更适用于血样采集操作。

简介：目的：探讨如何完善中山市人民医院（以下简称＂我院＂）药物临床试验机构管理制度及标准操作规程。方法：针对我院机构运行管理过程中存在的问题,对临床试验过程中的重要环节进行各项管理制度及标准操作规程（standardoperationprocedure,SOP）的细化、修订和完善,逐步提高可操作性。结果：机构办公室结合实际情况,在日常工作中逐步修订、细化、完善各项管理制度及SOP,并为其他机构提供了参考。结论：各机构应在运行管理过程中,结合我院实际情况,不定时对各项管理制度及SOP进行修订和完善,以保障药物临床试验工作的顺利开展。

简介：摘要目的了解重大突发公共卫生事件(新型冠状病毒肺炎疫情)一级响应下三级医院临床试验开展情况。方法采用电子调查问卷对三级医院通过伦理审查、尚未完成招募或未完成受试者出组的临床试验项目进行调查，调查内容包括项目基本信息，疫情期间临床试验项目采取的措施及常见问题处置情况。结果共回收调查问卷198份，包含尚未招募受试者项目92项，已招募受试者项目106项。其中，59.15%暂未启动项目决定暂缓启动，76.19%暂未招募受试者项目决定暂缓招募。36.87%项目制定了疫情期间应急预案等文件。对于已经招募受试者的项目，5.66%的项目延长了访视时间窗，61.32%的项目对受试者进行远程访视，51.89%的项目进行远程治疗指导，51.89%的项目允许在就近医院完成实验室或影像学检查。38.68%的项目在保障运输条件下为受试者邮寄药物。对于需要到医院随访的项目，92%的项目会了解疫区接触史及现场监测体温。对于疫情期间出现的访视延迟，46.97%的项目按照违背方案上报，6.07%的项目不按照或者不确定是否按照违背方案上报。结论申办方及医疗机构遵守疫情防护基本原则并因地制宜采取相应的措施，注重对受试者的保护，大部分临床试验遵从临床试验质量管理规范和伦理原则，尽可能保证临床试验规范有效地开展。

简介：澳大利亚和新西兰临床试验注册中心、中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、美国癌症临床试验注册中心、荷兰临床试验注册中心、英国国际临床试验注册中心、德国体细胞基因转移临床试验资料库、

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简介：摘要目的评价质量分数3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶眼部表面麻醉的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验，于2018年8月至2019年4月在中国10个医院眼科按照统一的纳入和排除标准纳入一侧眼拟行眼科手术受试者220例220眼。采用随机数字表法将受试者随机平均分为对照组和试验组，所有受试者术眼对侧眼作为受试眼。试验组在受试眼6：00位角膜缘后约5 mm处点入2滴3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶，对照组以同样方法点入空白凝胶。用药后在规定时间内用0.3 mm无齿显微镊夹持结膜进行疼痛测试，受试者依据自身感觉报告"疼痛"或"不疼痛"。主要有效性指标为用药5 min内获得眼表麻醉效果的眼数和百分比；次要有效性指标包括麻醉起效时间、眼表麻醉持续时间；药物安全性评价包括眼局部和全身不良反应发生率。结果试验组受试眼用药5 min内获得眼表麻醉效果者104眼，占94.55%，对照组5 min内获得眼表麻醉效果者29眼，占26.36%，试验组麻醉有效比例明显高于对照组，差异有统计学意义(χ2＝106.948，P<0.001)；试验组受试眼中位麻醉起效时间为40.0(20.0，61.0)s，短于对照组的300.0(224.0，300.0)s，差异有统计学意义(Z＝-15.17，P<0.001)；试验组有效麻醉的104眼中麻醉维持时间平均为860.5(577.5，1 180.0)s，对照组有效麻醉的29眼中麻醉维持时间平均为676.0(280.0，1 401.0)s，差异无统计学意义(Z＝0.898，P>0.05)；2个组间不良反应发生率分别为5.45%(6/110)和4.55%(5/110)，差异无统计学意义(P＝1.000)。结论3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉时起效快，作用时间长，不良反应发生率低，是眼科手术中一种安全有效、使用方便的麻醉用药选择。

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简介：摘要目的评估手针对无针刺经历的发作性无先兆偏头痛患者的预防效果。研究设计多中心、随机、对照临床试验，受试者、结局评估者和统计人员盲态。研究地点2016年6月5日至2018年11月15日在中国的7家医院。研究对象150例无针刺经历的发作性无先兆偏头痛患者。干预措施8周内20次真穴位处手针加常规护理，20次异节段非穴位非穿透性假针刺加常规护理，或只给予常规护理。主要结局指标随机化后第1~20周每4周偏头痛天数和偏头痛发作次数较基线（随机化前4周）的变化。结果在150例随机患者中[平均年龄36.5 （标准差：11.4）岁；女性123名（82%）]，147例纳入全分析集。与假针刺组相比，手针组在第13~20周时偏头痛天数显著下降，在第17~20周时偏头痛发作次数显著下降。第13~16周时，手针组平均偏头痛天数较基线减少3.5（标准差：2.5）天，假针刺组平均减少了2.4（3.4）天（校正后两组差值为-1.4天，95%可信区间：-2.4~-0.3天；P=0.005）；第17~20周时，手针组和假针刺组平均偏头痛天数较基线分别减少了3.9（3.0）天和2.2（3.2）天（校正后两组差值为-2.1天，-2.9~-1.2天；P<0.001）。第17~20周，手针组偏头痛平均发作次数减少2.3（1.7）次，假针刺组患者减少1.6 （2.5）次（校正后两组差值为-1.0次，-1.5~-0.5次；P<0.001）。无严重不良事件发生。手针组和假针刺组患者对针具是否穿透皮肤的感知比例未见显著差异（79%比75%；P=0.891）。结论在预防发作性无先兆偏头痛方面，20次手针的疗效优于假针刺和常规护理。这些结果有助于支持在患者不愿意使用预防性药物或当预防性药物无效时使用手针，并且应考虑将其纳入未来的指南。试验注册Clinicaltrials.gov NCT02765581

简介：摘要目的探讨全麻复合硬膜外麻醉在腹部大型手术中的临床应用效果。方法对98例择期腹部大型手术采用全麻复合硬膜外麻醉，回顾性分析临床麻醉资料。结果98例患者全部顺利麻醉成功，无麻醉意外。结论腹部大型手术患者采用全麻复合硬膜外麻醉，麻醉过程中血流动力学平稳、用药量小、术毕清醒快，术后利用硬膜外管行术后镇痛，可有效缓解创口疼痛，值得临床广泛应用。

简介：摘要目的探讨皮下注射重组赖脯胰岛素（江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）治疗糖尿病的疗效性及安全性。方法本研究为全国多中心、随机、阳性药物平行对照的前瞻性临床试验，于2017年11月至2019年11月从全国29家三甲医院选取糖尿病病程6个月以上、单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/d稳定治疗3个月以上，且7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤13.0%的糖尿病患者共626例，通过区组随机化方法，按1∶1随机分到试验组（315例）和对照组（311例）。试验组（315例）和对照组（310例，剔除1例）分别给予试验药物重组赖脯胰岛素和阳性对照药物赖脯胰岛素每日3次，联合重组甘精胰岛素每日1次治疗，按规定方案调整胰岛素剂量。比较两组治疗16周后HbA1c、血糖、血脂、体重、胰岛素抗体（IAA）等较基线的变化以及不良事件发生情况。组间比较采用t检验、t′检验、χ²检验或Fisher确切率检验，组内比较采用配对t检验。结果治疗16周后试验组和对照组HbA1c自基线分别下降（1.18±1.26）%和（1.41±1.30）%，协方差分析显示试验组非劣效于对照组（F=2.81，P>0.05），单侧97.5%可信区间为-0.14（-0.30，∞）。治疗16周后空腹血糖及餐后2 h血糖自基线下降绝对值两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗16周后甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及高密度脂蛋白胆固醇较基线变化情况两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗16周后体重及IAA自基线变化情况两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。两组间全部不良事件、与研究药物有关的不良事件、严重不良事件以及低血糖事件发生率差异均无统计学意义（P>0.05）。结论国产重组赖脯胰岛素在降糖疗效方面非劣效于进口赖脯胰岛素，在血脂变化、体重增加、胰岛素抗体发生及安全性方面与进口赖脯胰岛素相当。

简介：摘要目的放射治疗是盆腔恶性肿瘤主要的治疗手段。然而，既往对放射治疗后出现肠道的放射性损伤及患者生活质量的研究相对较少。本研究旨在分析盆腔恶性肿瘤辅助放疗后放射性直肠损伤的发生情况，以加强对放射性肠损伤研究的关注。方法本研究采用回顾性观察研究方法，分析STARS前瞻性随机对照试验（临床试验注册号：NCT00806117）数据库里中山大学附属肿瘤医院的病例数据。纳入2008年2月至2015年8月期间，在中山大学附属肿瘤医院接受根治性手术和术后治疗的848例确诊为宫颈癌的患者。纳入标准：（1）病理组织学确诊为宫颈鳞癌、宫颈腺癌及宫颈腺鳞癌；（2）行根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术；（3）术后病理检查证实至少有下列不良因素之一：盆腔淋巴结转移、宫旁切缘阳性、淋巴脉管浸润或宫颈肌层深部间质浸润；（4）术后接受过盆腔放射治疗；（5）同意并能够完成问卷调查。排除患有精神疾病及有智力或认知障碍的患者。全组848例患者在接受根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术后，均进行了放射治疗。盆腔放疗剂量为1.8 Gy/d或2.0 Gy/d，每周5次，总剂量45~50 Gy。563例患者在术后6周内开始放射治疗，其中282例患者采用单纯辅助放疗，281例患者采用同期放化疗方案（单药顺铂）；285例患者采用序贯放化疗方案（TP方案，紫杉醇+顺铂）。观察术后辅助放疗期间的急性期不良事件发生情况、慢性期患者消化道不良反应发生情况和总体生活质量状况、以及慢性放射性直肠损伤发生情况。其中消化道症状及生活质量评估采用欧洲癌症治疗研究组织生命质量测定问卷3.0（EORTC QLQ-C30），功能领域和整体生活质量领域得分越高，说明生活质量越好；症状领域得分越高，表明症状或问题越多，生活质量越差；分别于患者放疗前（即手术治疗结束后1周）、术后辅助放疗期间、全部治疗结束后的12个月和24个月进行评估。慢性放射性直肠损伤定义为放疗结束后>3个月时消化道症状不能好转或者改善，分级标准参考美国国家癌症研究所不良事件通用标准4.0版（NCI-CTCAE 4.0版）中的胃肠道部分。结果848例患者放射总辐射剂量为（47.8±4.6）Gy。术后辅助放疗期间，急性期胃肠道反应症状包括恶心（46.0%，390/848）、呕吐（33.8%，287/848）、便秘（16.3%，138/848）及腹痛（10.3%，87/848）。治疗后12个月和24个月分别回收问卷346份和250份，QLQ-C30调查问卷显示，恶心或呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等胃肠道症状得分均较放疗前（手术后1周）和术后放疗期间改善（均P<0.05）。随着随访时间的延长，患者总体生活质量评分逐步提高[放疗前，手术后1周：59.7（0.0~100.0）分，术后放疗期间：63.1（0.0~100.0）分，全部治疗结束后12个月：75.2（0.0~100.0）分，全部治疗结束后24个月：94.1（20.0~120.0）分，H=253.800，P<0.001]。完成全部治疗结束后12个月时，慢性放射性直肠损伤发生率为9.8%（34/346），其中97.1%（33/34）为1~2级不良事件，表现包括腹痛、便秘、便血、腹泻；1例（0.3%）出现频繁腹泻>8次/d，为3级不良事件。全部治疗结束后的24个月，慢性放射性直肠损伤发生率为9.6%（24/250），并未随着时间延长而明显下降（χ2=0.008，P=0.927）。1例3级腹泻患者症状未见改善。结论盆腔恶性肿瘤患者术后辅助放疗期间，常见的治疗相关性胃肠道症状包括恶心、呕吐、便秘、腹痛和腹泻；治疗后12个月和24个月时各种消化道症状明显好转，但仍有少部分患者出现慢性放射性直肠损伤，且随时间延长不能明显改善，值得临床重视。