简介：摘要安全问题一直是人们关注的重点问题，各方各面的安全，比如说食品安全、出行安全，当然还有药物安全。近几天曝出的疫苗问题就是典型的药物安全问题，各方面的监管出现了问题，导致药物的质量得不到保障。药物安全与否直接关系到人们的身体健康，因而药物的安全问题在诸多的安全问题之中处于极高的地位。加强药物的安全管理、提升药物的质量迫在眉睫。文章将会对药物口服固体制剂生产之中的质量风险管理展开研究探讨。

简介：摘要：中药制药过程涉及环节较多 ,每一个节点都能与产品的质量密切关联 ,是产品质量形成的系统工程的贯通。现代许多先进技术的应用譬如信息技术 ,使中药行业逐渐构建起一套自动化控制体系 ,实现产业工业化水平 ,提升了药品质量控制水平。然而 ,在现有取得的较大成绩的基础上 ,依旧有一些关键性的问题和技术瓶颈亟需进一步解决和突破 ,主要包括 2个方面 :1)缺乏从中药制药过程角度揭示工艺环节中的科学规律实现产品质量控制 ;2)需要加强制药过程技术与自动化、智能化水平提升。

简介：摘要：无论是对于中药还是西药，在进行药物制造的过程当中，原料药都是其最重要的组成部分，因此原料药对于药物生产的质量而言是非常重要的，如果原料药的质量不能得到保证，那么后续药物的质量也会受到消极的影响。在对原料药进行生产的过程当中，相应的工作人员需要关注原料药的质量工作。在市场上，药品作为一个商品进行流通，具有其较大的价值。但是除了作为商品之外，它作为药物也会对人体产生较大的影响，如果药品在质量方面存在问题，则会对人的身体产生较为严重的伤害，所以只有真正解决药品存在的质量问题，才能放心的让药品在市场上流通。

简介：

简介：摘要:中药作为我国独特和具有原创优势的医药资源，在防病治病和健康服务中发挥着重要作用。中药质量的有效控制是其稳定发挥临床疗效的基本保障，也是中药研究、生产、监管关注的重点。但中药成分复杂，主要质量属性的测定难度较大。中药质量控制水平与公众使用更好中药的期望还有较大差距，本文综述了中药生产过程质量控制体系中工艺认识，生产过程实时分析方法的开发，过程控制策略的建立等方面的研究进展。

简介：摘要：为解决无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度问题，本文无菌医疗器械生产企业为例，对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法、检测仪器的使用等进行研究，以期为相关企业提高无菌医疗器械洁净厂房洁净度提供参考。因此，本文主要通过综述的手段浅析无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的研究进展，为今后相关洁净厂房洁净度检测提供一定的参考意见。

简介：摘要：药品作为影响人们生命健康的商品，其中化学药已成为市场上的重要品种，但也存在原料药质量问题和安全问题。化学原料药生产过程繁琐、工艺复杂、污染风险高，需要实施质量风险管理，掌握更多数据，判断后续可能产生的质量影响，实施有效措施减小风险的产生，制定有效控制风险措施，使化学原料药产品质量得到保证。本文主要阐述化学原料药生产过程中质量风险管理相关措施，仅供参考 。

简介：【摘要】目的：分析无保护会阴接生产妇施行体位护理干预对分娩结局的影响。方法：采用单双号法将2022年4月-2022年8月我院产科收治的70例无保护会阴接生产妇分为参照组和研究组，其中参照组（n=35）施行常规护理干预，研究组（n=35）施行体位护理干预，对比两组产程时间、分娩结局。结果：研究组第一产程、总产程时间较参照组更短，且产后出血、新生儿窒息、新生儿产伤、新生儿颅内出血等不良分娩结局总发生率更低（P＜0.05）。结论：无保护会阴接生产妇施行体位护理干预可缩短产程时间，改善分娩结局，值得推广。

简介：摘要：化学原料药出现生产工艺变更后会导致原料药的质量难以控制，出现不同种类、数量的杂质，因此需要对原料药的生产工艺变更进行有效管理和控制，减少生产工艺变更对原料药的影响。本文分析原料药生产工艺变更常见的问题，对各类问题的出现原因、影响进行总结，针对问题分析解决措施，有效控制有效性、安全性、质量控制等不同方面的影响，给企业、有关部门提供参考和建议。

简介：摘要：膜分离技术是一种具有广阔前景的分离技术，目前已经大范围的被应用在医药、环境、食品加工等行业中。但是膜分离技 术在中药领域应用却不够广泛。中药作为我国文明传承的一部分，应该成为我国经济的支柱性产业。本文主要介绍了超滤膜分离技术 的基本原理；阐述了超滤膜分离技术能够对中药进行除杂以及分离纯化等，简单概括了超滤膜可以应用的中药剂型，包括口服液、中 药注射剂及中药浸膏剂等，并且指出该技术在中药有效部位和有效成分提取过程中具有的显著优势，在制剂中除菌、脱色、去除大分 子杂质方面也具有应用价值，讨论了存在的问题及防治措施。

简介：摘要：在医疗行业发展过程中，药品质量具备重要意义，反观质量风险管理过程，以全过程质量风险管理为主，贯穿于整个医疗药品的生命周期。因此，质量风险管理方式应用，属于是药品生产企业GMP实施的关键环节，相关管理者应做好各环节分析和控制工作，避免产品质量出现问题。本文以实际工作开展情况为出发点，对药品生产领域推行风险管理的内容进行总结，并根据相关问题，论述了质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的具体应用。

简介：摘要：中药配方颗粒在我国市面上流通年份已达二十多年，其以传统中药饮片作为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成具有统一规格及计量的新型配方用药。鉴于现阶段中药配方颗粒研发生产已经正式进入备案制阶段，对于其研发生产的一系列相关明确要求，对生产方是巨大的挑战，从配方颗粒口感到品控标准、溶解性等内容的标准要求都反映出中药配方颗粒研发生产的重要性，本文针对研发生产中关键问题进行研究。

简介：【摘要】医疗器械的制造和质量管理一直是医疗行业的核心关注点。本文探讨了医疗器械生产质量管理体系的重要性，以及它对患者安全、法规合规性、风险降低和市场竞争力的影响。我们先对医疗器械的定义和分类进行了梳理，强调了其多样性和特殊性，然后介绍了质量管理体系的基本概念和发展历程。我们进一步讨论了医疗器械生产质量管理体系的关键要素，包括质量政策和目标、质量手册和程序、质量培训和教育。这些要素共同确保医疗器械制造商能够提供高质量、安全和合规的产品，并不断改进其质量管理体系。通过不断努力追求卓越，医疗器械制造商能够为医疗行业的发展和患者的福祉作出重要贡献。

简介：摘要：随着制药行业的不断发展，自动化生产线在提高生产效率和产品质量方面的重要性也越来越突出。设计和优化制药机械自动化生产线可以实现生产过程的高度自动化、智能化和柔性化，大大提高了生产效率和产品质量，并减少了人力成本和资源浪费。在设计和优化制药机械自动化生产线时，我们应该充分考虑制药行业的特点和需求，结合先进的生产技术和设备，制定合理的生产工艺和生产流程，确保生产过程的稳定和可控。

简介：摘要：我国医疗药品行业的快速发展，要求制药企业的产能也不断提升。提升产能的过程中，如何在保证产品质量的前提下，开展药品生产活动，成为制药行业重要的研究课题。本文从多个不同角度分析药品生产过程中可能导致污染的因素，提出控制药品生产过程中污染的具体措施。

简介：摘要：我国药品上市许可持有人（以下简称MAH或委托方）委托生产是依照委托企业要求进行药品生产，但是在药品生产委托需求不断提升过程中，MAH也需要逐步提升自身质量管控意识，持续性提升委托生产管理力度，以此保障药品委托生产的稳定可持续发展。本次研究针对我国药品上市许可持有人委托生产的管理细节展开探讨。

简介：摘要：微生物技术在现代社会有广泛的应用场景，实际有如——饲料工业、生物材料和生物能源转化等，而关系到人民生命健康的则有微生物制药。以微生物技术应用到发酵制药的特点为基础，可以继续开发和创新技术。本文分析、探究微生物技术在发酵制药生产的应用方向，讨论继续优化发展微生物技术制药的实际途径，并提出建议以供参考。

简介：摘要：药品生产企业的质量管理体系直接关系到药品的安全性、有效性及患者用药的可靠性。本文首先分析了当前药品生产企业质量管理体系的现状，包括存在的问题和挑战，然后针对这些问题提出了相应的优化思路，包括完善质量管理体系模式、健全药品质量人人监管理念、建立健全药品生命周期质量风险评估机制和加强人才培养等方面，以期为提高药品生产企业的质量管理水平提供借鉴。

简介：摘要：在中国特色社会主义新时代背景下，随着我国经济进入高质量发展新时代和全面从严治党方针不断深化，国有企业逐渐成为是治党兴国的核心支撑。党的企业组织作为党和职工群众联系的桥梁，是推动企业改革创新、实现可持续发展的重要保障。因此，推动党的建设与生产工作根本任务深度融合显得尤为重要。本文从深度融合思想下，为高质量发展打下坚实的思想基础；不断加强载体融合，为高质量发展注入巨大助力；深化定位和融合步伐，为高质量发展营造积极环境。

简介：摘要：随着市场经济体制的逐步完善，企业间的竞争日益加剧。由于企业间的竞争归根到底是产品竞争，因此，企业最关心的问题就是如何生产出高品质的产品。在产品质检方面此项工作已成为推动企业健康发展的重要途径，这就需要质检部门在保证产品质量检验工作的基础上排除主观因素的干扰，保证检验工作的科学性、有效性，这是一种高科技的工作需要在对顾客负责任的情况下采用科学的测试手段，维护市场的良性竞争。