简介：

简介：国家食品药品监督管理局2004年第6号令发布：《药品经营许可证管理办法》已于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，本办法自2004年4月1日起施行。

简介：摘要药品上市许可持有人制度是将上市许可和生产许可相分离的一种制度，旨在解决新药创制不足，产业升级滞后，资源配置不足，主体责任不清等社会问题。备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于2015年经国务院同意发布，这是有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件。这一制度的出台对于我国的医药产业产生了不小的影响。本文就药品上市许可人制度在我国的北京、现状、风险和影响进行浅谈。

简介：国际司法实践证明,药品专利强制许可制度的充分实施能够有效应对公共健康危机,能够促进医药专利对医药资源达到最优化配置,从而在医药领域上使社会多数人的福利最大化。但我国目前药品专利强制许可制度一直处于＂零＂颁布状态。这可以从建立申请人动因缺陷的补救措施、明确与简化药品强制许可的补偿标准等以推动该制度的实施。

简介：摘要：专利制度在制药行业中促进产业良性发展等多方面都起着关键的作用。专利权利的赋予同时伴随而来的还有相应的义务。对于监管部门，如何合理地运用药品专利强制许可制度来应对公共健康危机，在涉及公共健康的药品专利领域，如何充分发挥专利强制许可制度的作用是当前需要重点关注和研究的课题。基于此，本文主要对我国的药品专利强制许可制度展开了分析讨论。

简介：【摘要】2019年12月1日开始实施的《药品管理法》已经明确我国已经开始进入全面实施药品上市许可持有人制度的时代。这一制度的建立借鉴了国外发达国家关于这方面的相关法规与制度，同时结合了我国基本国情。药品上市许可持有制度里规定了对于持有人的资质要求，如何进行变更，还有如何进行境外监管的相关要求。这个制度的实行将大大提供我国新药创新的动力，优化医药行业资源配置。然而一个制度的建立并不是一蹴而就的，还需要后续的实施过程中不断进行完善与修订，建立健全具有中国特色的药品上市许可持有人制度

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简介：摘要中国在药品专利保护上存在一定的问题，药品专利保护的立法僵硬且分散，药品强制许可制度的不完善，使得药品专利与公众利益的冲突得不到有效缓解。本文通过分析我国药品专利强制许可现状，并对比印度药品专利强制许可制度，来试论如何完善我国的药品专利强制许可制度，从而达到缓解药品专利与公共健康的激烈冲突。

简介：[摘 要]目的：收集分析了2022年度年度海南省药品生产许可现场检查的情况，以期对药品生产企业提升药品质量管理水平，切实履行好对药品安全责任提出参考，同时为监管部门监管工作提供技术依据。

简介：药品专利强制许可是平衡专利权人利益和公共健康利益的重要手段。TRIPS协议对如何实施药品专利强制许可作出了较为详细的规定，但国家在实施药品专利强制许可时依然面临着TRIPS协议不尽完善的法律问题以及实施强制许可之后所面临的政治、经济、外交压力与仿制药品药效通常不及原来的专利药品等现实问题。审慎实施药品专利强制许可，有利于振兴本国医药产业和维护公共健康利益。

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简介：7月10日，韩国食品医药品安全厅发布了上半年天然物医药品许可现状。完全医药品6种，韩药材3种，医疗医药品2种，共计11种获得许可。

简介：摘要：一般来说药品的全生命周期具有很长的期限，从药物的研发、实验、临床到退市，需要经历很长的一段时间，在这段时间内，任何阶段的变更都会对药品的安全性、有效性和质量保证带来一定的安全隐患。从监管部门角度来说，在不同阶段监管的政策也有所不同，如果是在开展早期的临床实验，监管政策相对宽松，药品的变更所出现的安全风险，可以控制在可控范围之内，因此，这一阶段有较高的变更灵活性；而到了关键的临床实验阶段，药品的变更，可能会对实验对象产生重要的影响，此时，监管部门一般持有保守态度；药品一旦上市后，更是监管部门作为管理的重点内容，我国对药品变更的态度是基于不断提高药品质量而制定的，一旦发生变更后，要对药品的安全性、有效性和质量进行科学评估，以降低相应的风险。

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简介：【摘 要】药品上市管理过程中，主要结合药品上市许可持有人制度，基于这种政策制度，实现了上市许可持有人和生产许可持有人的相互独立，对于推动我国药品行业的健康发展具有积极意义。本文对药品上市许可持有人制度的实施情况进行论述，并针对一些问题，提出相关建议。

简介：摘要：药品上市许可持有人制度在实际实施过程中由于前期经验的不足存在诸多的矛盾影响制度的科学执行，因此在实际工作中需要按照现实情况完善和反思药品上市许可持有人制度，突出制度本身的利用优势。基于此，本文论述了药品上市许可持有人制度运行以及完善思路。

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