简介:摘要 目的:我国新版《药品注册管理办法》已于 2020年 3月 30日,正式发布,并将于 2020年 7月 1日起施行。本文结合目前新法规中一些法规亮点,进行深入剖析,以期能为产业界提供参考。方法:本文对新版《药品注册管理办法》中的部分药品注册新理念,包括药品上市许可持有人制度、原辅包和制剂关联审评、优先审评审批程序等进行了明确的阐述,并从药品注册的角度进行了充分的分析思考,结合实际工作中情形进行解读。结果与结论:考虑到本次药品注册管理法规的修订内容较大,许多的新理念和新制度需要产业界和监管部门在未来的实践中不断探索。作为药品上市申请人,应该勇于改变,积极在未满足临床需求的领域进行创新,同时,也要勇于承担责任,在药品上市的全生命周期中落实质量管理、风险防控和责任赔偿的能力。
简介:摘要:随着近年来经济的快速发展,城市化进程加快,城市的人口愈发密集的同时,常常会出现医院人满为患的状况,导致城市医疗机构配置不能满足越来越多的城市人口看病的问题,特别是可提供优质医疗资源的往往是为数很少的大医院,在传染疾病爆发期间,甚至会出现拥堵等情况。在这种环境之下,一旦发生火灾等险情,势必导致人群慌乱,再加上病患行动能力本身就不强,需要人员辅助,到时不论是医护人员还是病患及其陪同家属都很难实现有效的快速逃生。近些年来,医院高层病房的消防安全管理虽然都有所加强,但是仍存在较多的问题,比如,医护和病患普遍缺乏基本的消防意识,部分医院管理层存在消防意识淡薄、消防安全管理水平不高且不规范、不到位等情况。因此,本文有针对性地分析医院高层病房的消防安全管理问题,并提出一系列相应解决方案。