简介：摘要：由于社会经济的快速发展，西方的医疗水平对我国的医学改革以及发展有十分重要的影响，无菌操作技术的发展更是医学发展的一个新阶段。在日益发展的社会生活中，人们想要追求更加高品质的生活，因此对各种与医疗相关的药物制剂的要求越来越严格，无菌制剂的生产更是不可忽视。在当前的医学研究领域中，无菌操作技术已经成为主流，为了给人们提供更多安全、可靠、高效的医疗制剂，则需要加强无菌制剂的研究和应用，结合无菌操作技术，提高药物的品质，改善人们的健康状态。

简介：摘要：本文通过对灭菌过程中必要的灭菌条件进行了分析，结果表明该灭菌过程中无菌污染的基本特征。消毒药剂的用途很广，不限于特定区域的药物，比如眼部药物、注射药物，伤口冲洗液、外科创伤渗滤液等，它们都是消毒的，无菌制剂与人体易受伤害的部分或组织密切接触，因此，无菌产品的无菌性是其最主要的品质指标。

简介：摘要：药品作为特殊商品，其安全性、有效性、稳定性越来越受人们的重视，国家食品药品监督管理总局对药品在生产过程中的合法性也越来越严格，GMP符合性检查以及日常生产中的飞行检查，都是作为监管企业合法生产的有效手段。无菌药品的生产，在生产过程中各个生产区域环境的要求必须符合相应的洁净度级别，因而企业中的质量管理体系，则是监督无菌药品在整个生产过程中必不可少的一把利器，本文主要探讨了质量管理在无菌药品生产中的重要性。

简介：摘要:随着我国社会经济的快速发展，人们对于环境问题的重视程度提高，在各种因素的影响下，导致全国范围内大气污染十分严重，严重威胁着人们的生命安全。伴随着社会经济的发展，人们的生活质量逐渐提升，无论是室内生活还是室内工作的时间也随之不断延长，为此必须采取有效的灭菌措施提高室内空气质量，，为人们提供舒适、高品质的生活以及工作环境。

简介：摘要：文章以无菌药品质量控制为基础对制药设备合理选型的重要性进行讨论，在对该项工作重要性加以了解的同时，对制药设备的影响进行深入的探讨和描述，希望能够为相关工作的开展提供一定的参考和借鉴，不断提高制药设备选型的科学性与合理性，使其能够在无菌药品生产当中发挥更大的作用，以此来保证无菌药品的生产质量。

简介：摘要  目的：药品无菌检查中，污染的微生物的种类和抗性、样品的处理方法、样品的浓度、检查方法、培养基、培养条件等，将直接影响检查结果。只有在各检查条件均适宜时，才能保证样品中污染的微生物的充分生长。因此无菌检查应证明所采用的方法和检验条件是可靠的，以保证检查方法的完整性和实验结果的可靠性。 方法：试验按《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法要求，用HTY-2000AG8无菌检查用隔离器，采用薄膜过滤法，加入6种株菌：大肠埃希菌（ Escherichia coli）〔CMCC(B)44 102〕,金黄色葡萄球菌（Staphylococcus ）[CMCC(B)26 003]  ，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis ）[CMCC(B)63 501] ，生孢梭菌（Clostridium sporogenes）[CMCC(B)64941]，白色念珠菌(Candidaalbicans) [CMCC(F)98 001] ，黑曲霉 Aspergillus niger [CMCC(F)98 003] 。对每一试验菌在含供试品的容器中的生长情况逐一进行确认，从而建立该品种的无菌检查方法。结果：与对照管比较，含供试品各容器中的试验菌均生长良好。关键词：方法适用性试验；薄膜过滤法