简介：国民经济的发展，促进很多行业进入全新的发展时期，在发展的过程中不仅面临着新的发展机遇，同时也面临着很多新的发展挑战，对于我国的医学行业来说也是如此，生物制品对医学行业的发展会产生重要的作用，对生物制品的质量进行把握，能为我国医疗行业的长远健康发展起到重要的推动作用，同时也能在一定程度上规范我国的医疗市场，但是结合我国相关行业的实际发展情况来看，生物制品的仿制发展存在很多阻碍，本文结合我国生物制品行业的实际发展情况，对生物制品的仿制研发风险管理工作进行了分析，仅供参考。

简介：【摘 要】我国医药行业以极其快速的方式迅猛发展，新型的药品及工艺不断被创新和突破，新药研发力度得到持续化增强，虽然新药能够帮助解决更多的医疗问题，缓解患有相对应疾病患者本身的痛苦，提升治疗效率，但是新药使用最初，研发方还是需要承担药性不稳定与药品适用性等问题带来的风险事件。针对具体可能会出现的风险进行有效应对是极为重要的。现根据新药研发的情况，探讨技术层面的风险问题，确定应对措施。

简介：【摘 要】若要绿色化学在西药制药研发中有效落实，一方面研发人员需要基于西药反应特征做好化学式的研究，确保原子经济反应充分且合理，缩减多余副产物的产出量；另一方面，还需融入手性合成的反应理念，确保有机物等反应定向且稳定，才能确保西药制药的效果与质量得以保障。本文基于绿色化学在西药制药研发中的应用展开分析，在明确原子经济性与手性合成的特征同时，期望能够为后续西药制药研发工作的开展提供更全面的技术参照。

简介：背景2017年6月原国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员，我国医药企业面临更高的行业要求；随着越来越多的制药企业进军欧美医药市场，我国制药企业也将面临着更高的技术要求。目的为我国制药企业提升研发效能提供理论研究。方法本文通过文献研究法，从制药企业的研发战略、研发模式、研发组织架构宏观层面提出改善建议。结论制药企业可以在宏观层面制定完善的研发战略、制定和优化产品线布局、优化组织架构来提升制药企业的研发效能。

简介：目的为进一步提升我国制药行业药品研发质量管理水平提供参考。方法分别梳理了药学研究、非临床研究、临床研究阶段质量管理的相关法规文件，了解我国监管机构对药品研发质量管理的要求与变化，为制药行业药品研发质量管理的完善提供参考。结果与结论经比较发现我国药品研发阶段的质量管理法规越来越完善各阶段的数据完整性要求是重点；非临床研究阶段的GLP认证越来越规范；临床研究阶段对研究者的质量管理要求越来越高等。

简介：【摘 要】大众创业，万众创新的“双创”思维是指导我国企业发展的中心思想，对于医药企业来说这句话更是一句金玉良言，市场化经济体制的改革为医药行业带来发展契机的同时也使我国的医药企业面临着巨大的危机。面对国际市场的冲击，日益残酷的市场竞争环境，我国的医药企业如何才能增加自身的核心竞争力，在瞬息万变的市场中占据主动、得以发展是医药企业不得不面对的问题。药品对于所有人来说都不陌生，它护着人类的身体健康，同时药品也是医药企业的根本所在，所以药企要想在市场竞争中抢的先机，就要进行药品的研发与创新，进行新药的制作，基于此本文将从国内化药新药研发模式的转变谈药企创新，希望对医药企业的发展带来帮助。

简介：【摘 要】在长时间患有糖尿病后，患者容易出现一些糖尿病的并发症，常见的有糖尿病肾病、糖尿病神经病变等等，对患者的生活带来了极大的影响。调查发现，糖尿病并发症的治疗药物相对较少，需要加大研发的力度。本文对药物研发的进展进行探究分析，希望为糖尿病并发症的治疗带来一定的帮助。

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