简介：[摘要] 医学是消除疾病和保持健康的关键，其地位是不可替代的。药品质量检验是保证药品质量和患者用药安全的重要环节，因此政府机构、医生和患者越来越重视药品质量检验救济[1-3]。因此，本文研究了药品质量检查的具体措施。

简介：目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果:降压物质检查项限值定为0.5mg·kg^-1,按此限值检查,三批样品降压作用均不大于对照品的降压作用的一半。结论:建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。

简介：摘要：目的  对注射用尼可地尔有关物质检查方法进行优化，为该产品的处方工艺开发提供依据。方法  采用高效液相色谱法，通过改变色谱条件调整方法的系统适用性。结果  当色谱条件为色谱柱：YMC-Pack ODS-AQ，规格：250mm×4.6mm，5μm；流动相：三氟乙酸：三乙胺：四氢呋喃：水（3:5:7:985）；检测波长254nm；进样量10μl；流速1.0ml/min；运行时间60min时，尼可地尔主峰出峰时间为18.956min，杂质A的保留时间为17.146min，相对保留时间为0.9，杂质A和尼可地尔峰的分离度为3.9，均符合系统适用性标准。结论  通过调整流动相比例可以优化注射用尼可地尔有关物质检查方法，使供试品符合系统适用性标准。

简介：摘要：背景 齐考诺肽(Ziconotide)是N型钙离子通道(N‑type calcium channel(NCC))阻滞剂，系从南太平洋一种食鱼芋螺(Conus magus)分泌的毒素中提取的包含25个氨基酸，三对二硫键的肽类毒素合成物。目的 探究生产工艺中齐考诺肽配制液温度及滤膜相容性对产品质量的影响；通过利用鬼峰捕集柱，可明显改变溶液中的毛刺峰对有关物质的检测，提高检测结果的准确性，稳定性。

简介：目的：优化中国药典氯氮平片有关物质检测方法。方法：在国内外标准方法比较研究基础上建立了高效液相色谱法测定氯氮平有关物质。采用KromsilC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，梯度洗脱，流速：1.0mL·min-1，检测波长：257nm，柱温：35℃；进样量：20μL。结果：优化后的方法能有效检出《中国药典》方法无法检出的氯氮平杂质B。结论：《中国药典》2015年版收载的氯氮平片有关物质检测方法无法检出氯氮平杂质B，优化后的方法能实现有效检出。

简介：目的：改进注射用磷酸肌酸钠有关物质检查方法。方法：调整供试品溶液的pH值，提高供试品溶液的稳定性。结果：改进后的供试品溶液在10h内稳定，测定结果更为可靠。结论：改进方法操作简便，测定结果准确可靠，更适用于日常检验。

简介：目的:建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。方法:采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究,并与现行猫法进行比较研究。结果:加标回收率86%~117%;豚鼠法方法特异性(真阴性率)100%,灵敏度(真阳性率)70%,猫法方法特异性100%,灵敏度68%;四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%;实验室间重复性为92.9%~96.4%.结论:该法准确度与猫法相当、重复性好,可作为降压物质检查法的替代方法。

简介：摘要：目的  建立克林霉素磷酸酯注射液有关物质测定方法。方法  采用HPLC法，C18色谱柱。 结果  克林霉素磷酸酯主峰与相邻的杂质以及各杂质间分离度良好，各成分检测限为0.2ng～1.8ng，线性关系良好，相关系数r＞0.9997，回收率为99.0%～100.8%，RSD为0.50%～1.8%，方法稳定可靠。结论  优化后的方法灵敏度高、准确度好，可用于克林霉素磷酸酯注射液中有关物质的检测。

简介：目的：改进注射用盐酸万古霉素有关物质的检查方法。方法：采用辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱（c。，4．6mm×250Him，5μm）；采用梯度洗脱，流动相A的组成为三乙胺缓冲液一乙腈一四氢呋喃（96：3：1），流动相B的组成为三乙胺缓冲液一乙腈一四氢呋喃（70：29：1）；流速为1mL·min^-1，检测波长为280mm，并与盐酸万古霉素进口注册标准所载的方法进行比较。结果：采用注册标准方法与本文方法对3个批号的注射用盐酸万古霉素有关物质进行检测，结果无显著性差异（P〉0．05）；且该方法分离效果好。结论：本方法可用于检测注射用盐酸万古霉素的有关物质。

简介：【摘 要】目的：采用 HPLC法进行替硝唑氯化钠注射液含量及有关物质检测，并对检测方法进行改进。方法：选用超纯水代替流动相作为稀释剂测定替硝唑氯化钠注射液含量及有关物质，色谱柱选择：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱；流动相选择： 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节 pH值至 3.5） -甲醇水（ 20:80）；液相流速： 1.0ml/min；柱温 30℃；波长： 310nm。结果：选用超纯水代替流动相进行样供试品溶液制备，供试品溶液分析结果与原试验结果无明显差异。结论：采用超纯水替代流动相进行替硝唑氯化钠注射液含量及有关物质制备，测试结果与原制样方法检测结果无明显差异 ,且供试品溶液制备过程更简单、可减少有机溶剂的使用、达到减少实验人员接触有机溶剂的机会。

简介：摘要：目的：了解当前药品检验检测实验室标准物质管理的现状，制定解决措施，以保证实验室有完整且精确的检验数据。方法：利用对原来药品检验检测实验室标准物质规范化管控积累的经验认真分析，不断创新改革管理方法和管理模式。结果：如今，药品检验检测实验室标准物质管控的问题相当多，主要包括混合使用对照品和标准以及标准物质收发台账录入数据不全等等。要想判断药品是否达标，必须要重视实验室标准物质，在测定以及检验含量中合理运用。结论：为了可以保证检验结果非常可靠，必须要不断加强对实验室检验检测标准物质的规范化管控，这是尤为重要的。

简介：摘要:众所周知，药品不仅可以防病治病，还可以改善人的体质，所以药品的质量直接影响人的健康。本文主要介绍了药品检验的必要性、我国药品检验的现状以及药品检验质量控制的有效措施，希望通过本文的介绍能提醒人们重视药检质量。近年来，随着人民生活水平的提高，产品质量引起了广大人民群众的关注。而药品作为预防、诊断和治疗疾病不可或缺的物质，其质量尤为重要。因此，国家应加强对药品质量的检查及管控，采取更加有效的措施确保药品的安全有效，从而更好地保护公民的人身安全。

简介：去甲肾上腺素为肾上腺素OL受体激动药，重酒石酸去甲肾上腺素注射液临床用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压及心跳骤停复苏后血压维持，其药品标准收载于《中国药典》2010年版二部。我们在2010年国家评价性抽验中，对三家企业共计83批样品的有关物质进行了检查，发现方法有诸多缺陷，不能很好地控制产品质量。我们对方法进行了改进，同时用HPLC／MS方法，对两个主要杂质的结构进行了确认。

简介：尼群地平（Nitrendipine）为第二代二氢吡啶类钙拮抗剂。中国药典2005年版二部和BP2005年版有收载。尼群地平易见光分解，形成nitrophenylpyridine衍生物。BP2005年版称之为杂质A。分子式如下：

简介：摘要：随着人民生活质量的不断提高，日益严重的药品质量问题与人民用药安全的矛盾日益突出。药品作为缓解或解决人们生命健康问题的物质，在日常生活中占据着不可替代的地位，因此研究药品质量检验具有重要意义。目前，传统落后的药品质量检验体系已无法满足医药行业的快速发展，实施药品质量检验规范化管理在实际药品质量检验工作中取得了显著成效。本文通过对药品质量检验各环节及存在问题的深入研究，探讨和分析了药品质量检验规范化管理法的具体实施方法，总结成果如下。

简介：目的分析在血脂生化检验中采用分级检验方法的临床检验效果。方法选取我院2017年3月~2018年3月期间收治的200例行血脂生化检验患者为研究对象，随机将其分为实验组及对照组，实验组患者采用分级检验法进行血脂生化指标检验，对照组患者采用传统拉网式检验法进行血脂生化指标检验，对比分析两组患者的检验阳性率情况。结果实验组生化检验样本中，高密度脂蛋白（HDL-C）、血清总胆固醇(TC)、甘油三酯（TG）数值与对照组比较，差异无统计学意义（p>0.05）；实验组生化检验样本中，低密度脂蛋白（LDL-C）、载脂蛋白A（ApoA）以及载脂蛋白B（ApoB）阳性率显著高于对照组，P<0.05，有统计学意义。结论在临床血脂生化检验中应用分级检验方法的检验效果显著，能够有效提升血脂生化检验项目的准确度，优化工作流程，降低患者医疗花费。

简介：

简介：摘要：清洁验证是确保生产设备和工作环境清洁度达标的重要步骤，对于保证产品质量和遵守相关法规具有关键性作用。活性物质残留是清洁验证中一个重要的考察内容，它指的是生产过程中可能残留在设备和环境中的活性物质，如药品、农药、化妆品等。活性物质残留的合理限度标准对于确保产品质量和人员健康具有重要意义。然而，目前关于活性物质残留的限度标准存在着一定的争议和不足。一方面，一些限度标准过于严格，导致清洁验证难以通过，给企业带来了不必要的负担。另一方面，一些限度标准过于宽松，可能存在健康风险和产品质量问题。通过本论文的研究，我们希望能够促进对活性物质残留限度标准的深入理解，并为相关政策的制定和企业清洁验证工作的开展提供一些有益的借鉴和建议，以确保产品质量和人员健康的安全。

简介：国家级标准物质是《中华人民共和国计量法》中规定依法管理的计量标准，作为高度均匀、良好稳定和量值；住确的测量标准，标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用。

简介：目的：用高效液相色谱法测定异福片的有关物质。方法：采用C18柱，以甲醇．磷酸盐缓冲液（0．01mol·L-1磷酸二氢钾溶液，用0．1mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH值至7．0）（60：40）为流动相；流量1．0mL·min-1；检测波长254啪；柱温30℃；进样量20μL。结果：有关物质各色谱峰与主峰之间的分离度良好，测定结果可靠。结论：本方法专属性强，灵敏度高，准确可靠，适合异福片中有关物质的检查。