简介：摘要：当前我国工业化进程逐步推进，对能源的需求也在不断增长。煤矿开采事业为工业生产和人民生活提供了重要的支持，而煤矿开采的安全问题一直以来是煤炭企业面临的突出问题。很多煤矿对安全问题的管理仍停留在形式上，对实际开采运营管理中出现的安全隐患研究不够深入，防范不够到位，给煤矿开采带来极大安全隐患。因此，煤矿开采企业应提升对煤矿开采安全管理工作的重视程度，从技术与管理等方面提升安全管理工作效果。基于此，首先分析了露天煤矿生产的安全隐患问题，然后提出了具体的安全管理措施，以供参考。

简介：摘要：药品生产领域扮演着保障公众健康的重要角色，而确保药品的质量和安全性则成为企业的使命。一个稳固且高效的质量保证系统是药品企业脱颖而出、赢得市场的关键。本文将深入探讨药品生产企业质量保证系统的核心要点，帮助企业在激烈的竞争中占据优势地位，成为业界的标杆之一。

简介：摘要：质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度，形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》（Goodmanufacturingpractices，GMP）认证，强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求，药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行，才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。

简介：摘要：目的：对生产用人血浆病毒核酸检测系统性能进行验证。

简介：摘要：本研究通过对全国6,000余家药品生产企业中63家企业的调查问卷进行分析，探讨了药品生产企业药物警戒系统建立中存在的问题。文章结合实际情况，提出了建议，旨在促进药物警戒系统的有效运行，保障药品生产企业的安全和质量。

简介：摘要：制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（totalorganiccarbon，总有机碳）、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP（CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范）的良好途径。

简介：摘要：近年来，随着信息化技术发展进程的逐步推进以及国家越来越重视药品监管工作，各药品生产企业也都在积极探索信息化在药品监管中的应用途径，以便能够转换药品的电子监管、远程监管模式为智慧监管，充分利用信息化技术的优势来进一步提高药品监管效率。但是，就当前药品生产智慧监管系统的应用看来，在物料流转、视频监控以及生产信息的管理等方面都存在着一定的问题。鉴于此，本文立足于实施药品生产智慧监管工作的重要意义，围绕具体的监管实践措施展开如下探讨。

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

简介：摘要：在药品行业中，其制药生产设备直接影响药品在生产过程中的质量。所以制药生产设备的日常管理与维护工作至关重要，在日常管理中包含GMP、硬件、软件、人为等管理内容。目前制药行业对生产设备提出了更高的要求，而随着信息技术的快速发展在采用自动化生产设备时，其生产产品的质量与成本都依赖于生产设备，所以应重视对制药生产设备的日常管理与维护工作，应形成一套可操作的管理规范内容帮助制药企业提高生产效率与质量，并及时发现生产过程中存在的问题加以改善。

简介：随着时代的进步和信息化时代的到来，很多先进的技术被应用到人类的生产生活中。无论在什么时候，人类的健康都是放在首位的，药品的质量关乎着国民的生命安全。近些年来，制药企业的管理者对这方面加大了重视度，引进了一些先进的技术用于管理和监控药品的质量，将实验室信息系统应用到药品生产质量中来。

简介：摘要：对药品生产进行现场检查时，材料系统是一条贯穿检查的主线，包括选择供应商、采购、储存、提取和使用材料(生产)，直至患者护理的整个过程。产品质量是产品质量的前提和基础，而材料体系的检验为其他体系的相互检验提供了大量相关信息，为被检验对象的整体质量管理水平提供了重要的评价指标。本文研究了材料系统在药品生产相关现场检测中所检查的内容、常见缺陷及检测策略。

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；依据美国药典1058 章，《分析仪器的确认》将分析仪器分为：A类、B类、C类；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

简介：摘要：本文主要以WZ制药生产车间为例，通过对车间的现场布置、优化工艺流程、转变为材料输送、精益维修等方法进行了分析研究，以达到减少生产环节劳力量、降低提升工业生产工作效率的目的。逐个检查公司生产与管理的各方面，并提出了研究方法，把精益生产视为进行精益产品制造、增强公司盈利实力的重要管理手段，在精益生产方式的指引下，对其他制药公司具有很好的参考意义。

简介：【摘要】药品在临床治疗中有着重要作用，能够有效对疾病进行预防和控制，目前，我国临床中涉及到的药物类型较多，每种药物对应的病症不同，这也提高了我国药品质量监管难度。医药生产中应严格遵循相应的生产管理制度，确保药品的质量和安全性，本文从生产管理的应用和重要性中展开，调查药品生产中存在的问题，并结合问题给出针对性建议，现内容如下。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：

简介：摘要：本文旨在深入探讨药品生产企业在药品制造过程中的变更控制管理。通过对药品生产中常见的变更事件进行概述，以及分析变更控制管理对药品制造企业的重要性。

简介：生产萎缩．库存减少，需求增大，导致了药市行情的上涨。这为药材的生产提供了机遇，但药材生产是一个繁琐的过程，需要市场、技术、加工、销售各环节的密切配合。搞好了，收益颇丰；搞不好，损兵折将，劳民伤财。那么，怎么才能搞好药材的生产呢？至此春播佳期，笔者根据多年的实践经验，提出药材的生产五步曲，供有志于药材生产的朋友参考。不到之处，敬请指正。

简介：摘要药品质量目前是制药企业最为重视的一项，因为近几年由于药品质量问题造成的事故屡见不鲜，所以为了社会的安定与人民的安全，药品质量管理刻不容缓。在现阶段，我国的药品监管制度还不是很完善，药品在生产过程中的依然有混淆差错的风险。本文就药品生产企业如何进行药品质量监管进行简要说明。