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  • 简介:生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期,巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物药的研制流程、内容和技术进行了规定。在此背昔下,本专栏邀请了国家CDE高级审评专家以及国内从事生物类似药评价的资深学者从多角度介绍生物类似药研发与评价,旨在为国内从事生物类似药研发的企业和技术人员搭建一个学术交流平台。

  • 标签: 生物类似药 研发 指导原则 非临床研究 法规
  • 简介:本研究通过文献研究、专家调查和利益相关者访谈,梳理了我国互联网药品经营的相关监管政策和产业发展。针对主要存在的问题,从处方、药学服务、医疗保险、药品配送等方面提出了完善的建议。

  • 标签: 互联网药品 经营模式 网上药店
  • 简介:目的:探讨抗菌药物分级管理制度的实施对住院患者特珠使用级抗菌药物使用情况的影响,评价分级管理制度在合理使用特殊使用级抗菌药物中的作用。方法:采用回顾性分析方法,通过医院信息系统抽取南京医科大学附属常州第二人民医院(以下简称"我院")实施抗菌药物分级管理前后住院患者特殊使用级抗菌药物的使用数据及资料,并进行对比分析,探讨其应用变化趋势。结果:分级管理制度实施后,我院特殊使用级抗菌药物的用量及其占抗菌药物用量的比例、用药患者数均呈逐年下降趋势,分级管理制度的实施有效控制了特殊使用级抗菌药物的滥用,特殊使用级抗菌药物的临床应用逐步合理。结论:抗菌药物分级管理制度有利于促进医院抗菌药物的规范化应用。

  • 标签: 抗菌药物 分级管理 特殊使用级抗菌药物 合理用药