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  • 简介:摘要:浅析了中国原料药合法进入欧美市场的相关注册及认证。分析比较了原料药欧美认证的特点及异同。中国原料药生产企业如果能正确认识和对待在欧美国际认证中的误区和问题,完善质量管理体系,提高产品质量,中国原料药将在欧美市场持续地产生深远的影响。

  • 标签: 欧洲药物管理档案 药物管理档案 欧洲药典适用性认证 FDA认证 ICH Q7
  • 简介:摘要:本文结合生物效价检测在生化药物、中药研发以及化学药物中的应用,分析了药物活性检测过程中生物效价检测的优势,并以此为基础探究了生物效价检测的发展前景。

  • 标签: 生物效价检测 药物研发 应用