简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：【摘要】

简介：

简介：摘要：目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液实验室转移的无菌方法学确认。方法：采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法-薄膜过滤法。结果：按该方法进行试验，样品的检验量在该检验条件下无抑菌作用。结论：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在实验室转移后，按此方法进行无菌检查是可行的。

简介：摘要：目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液实验室转移的无菌方法学确认。方法：采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法-薄膜过滤法。结果：按该方法进行试验，样品的检验量在该检验条件下无抑菌作用。结论：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在实验室转移后，按此方法进行无菌检查是可行的。

简介：摘要：目的分析某医院的药品微生物检查方法学验证执行情况，为相关部门提供参考。方法采用文献研究法，收集2010年至2014年医院的药品微生物检查方法学验证报告，分析结果。结果2011年至2014年共进行了14项检验方法学验证项目，涉及微生物实验室的所有仪器、试剂和操作人员；2013年至2015年，仅有4项检验方法学验证项目进行。结论我国药品检验机构普遍存在着技术水平低、人员缺乏等问题，导致所提供的检验方法不能满足微生物检测的要求。

简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。现行药品标准的质控项目存在不全面的问题。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一马来酸氯苯那敏质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用HPLC法，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，梯度洗脱；流速1.2ml·/min；柱温30℃；波长225nm；进样量20μl。结果：马来酸氯苯那敏检测限浓度为0.045μg/ml；耐用性优；阴性样品、空白稀释剂均无干扰测定，系统适应性分离度大于1.5。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，降解产物与主峰的分离度符合要求。破坏实验的空白均不干扰有关物质测定，专属性良好。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏有关物质的测定。

简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。现行药品标准的质控项目存在不全面的问题。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一马来酸氯苯那敏质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用HPLC法，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，梯度洗脱；流速1.2ml·/min；柱温30℃；波长225nm；进样量20μl。结果：马来酸氯苯那敏检测限浓度为0.045μg/ml；耐用性优；阴性样品、空白稀释剂均无干扰测定，系统适应性分离度大于1.5。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，降解产物与主峰的分离度符合要求。破坏实验的空白均不干扰有关物质测定，专属性良好。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏有关物质的测定。

简介：摘要：依据2020年版《中国药典》四部（通则1105）（通则1106），验证硫酸氨基葡萄糖胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数及控制菌（大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌）的微生物限度检查法。确定所采用的微生物限度检查法适合于硫酸氨基葡萄糖胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数的测定以及相关控制菌（大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌）的检查。以文件形式记录所确认硫酸氨基葡萄糖胶囊微生物限度检验方法的要求及合格标准，证实并描述该检验方法合理，可靠 。

简介：摘要： 目的 对比不同方法检测新型冠状病毒抗RBD抗体，以及研究IgG、IgM、IgA、总抗体与抗RBD抗体的相关性。方法 随机选取2020年11月至2021年3月期间接种1剂次或2剂次志愿者血清样本47例，以及166例完成2剂次接种后的随机血清样本。使用化学发光法、胶体金法、酶联免疫法检测各类抗体并进行统计分析。 结果 三种方法均能有效检出抗RBD抗体，在不同种类的抗体中IgG和抗RBD抗体相关性相关性最高，IgA最低。 结论 化学发光法因便捷、自动化是抗RBD抗体首选方法，IgG和抗RBD抗体相关性最高,在无法检测抗RBD抗体时可用IgG替代。